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第一章 绪论1

第一节 GMP起源与发展1

一、GMP概念1

二、GMp起源与发展1

第二节 GMP类型及特点4

一、GMp类型4

二、GMP认证与检查4

三、GMP特点5

第三节 GMP实施三要素6

一、人员6

二、软件6

三、硬件6

第四节 实施GMP的意义和基本原则6

一、实施GMP的意义6

二、GMP基本原则7

第二章 机构与人员管理8

第一节 机构与人员管理8

一、机构组成8

二、各部门及负责人职责9

第二节 人员管理12

一、人员管理内容12

二、质量受权人13

三、欧盟GMP对受权人的有关规定节选14

第三节 人员培训管理16

一、人员培训的意义16

二、培训管理内容16

第三章 厂房与设施管理19

第一节 厂址选择与厂区规划20

一、厂址选择20

二、厂区规划21

第二节 厂房管理23

一、厂房设计23

二、洁净厂房装修26

第三节 净化设施管理28

一、空气净化28

二、人员净化设施管理32

三、物料净化设施管理33

第四章 设备管理35

第一节 设备管理概述35

一、设备管理方式36

二、设备管理的原则36

第二节 设备使用管理37

一、使用要求37

二、清洁管理38

三、维护管理39

第三节 制水设备管理39

一、工艺用水概念与分类39

二、工艺用水管理40

第四节 计量器具的管理44

一、计量机构及职责45

二、计量器具管理45

三、计量器具检定管理46

第五章 物料管理49

第一节 物料及其质量标准概述49

一、药品生产物料49

二、物料质量标准50

第二节 仓储设施管理50

第三节 物料采购管理51

一、物料采购管理原则51

二、物料采购管理52

第四节 物料仓储管理53

一、验收53

二、入库55

三、储存与养护55

四、发放56

五、退库56

第五节 包装材料的管理57

一、药品内包装材料管理57

二、药品外包装材料管理57

三、标签和说明书管理57

第六章 卫生管理60

第一节 卫生与污染60

一、卫生的含义60

二、污染的定义61

三、污染种类61

四、污染的途径63

第二节 除尘措施63

一、机械力除尘64

二、洗涤除尘64

三、过滤除尘64

四、静电除尘64

第三节 微生物污染控制措施65

一、灭菌、消毒概述65

二、热力灭菌法及设备66

三、微波灭菌及设备67

四、其他物理灭菌法68

五、化学灭菌法69

第四节 工艺卫生管理71

一、厂房卫生管理71

二、设备卫生管理72

三、物料卫生73

四、生产过程卫生管理73

五、人员卫生管理73

第七章 验证管理76

第一节 验证概述76

一、验证76

二、验证目的76

三、验证意义76

第二节 验证组织及程序77

一、验证组织及职能77

二、验证程序77

第三节 验证类型78

一、前验证78

二、同步验证80

三、回顾验证81

四、再验证81

第四节 验证文件管理81

一、验证文件基本内容81

二、验证文件标识82

三、文件审核批准82

四、验证文件档案管理82

第五节 验证内容83

一、厂房设施验证83

二、设备验证83

三、物料验证85

四、工艺验证86

五、清洗验证86

六、检验方法验证88

七、产品验证88

八、计算机系统验证88

第八章 文件管理90

第一节 文件概述92

一、管理标准文件93

二、技术标准文件93

三、标准操作规程（SOP）93

四、记录与凭证93

第二节 文件编制管理94

一、文件设计94

二、文件编码95

三、文件格式97

四、文件编制98

五、文件制定程序99

第三节 文件使用管理100

一、文件批准100

二、文件发放100

三、文件培训100

四、文件执行101

五、文件复审与修订101

六、文件保管与归档101

七、文件撤销及销毁101

第四节 产品生产管理文件102

一、生产工艺规程102

二、岗位操作法103

三、标准操作规程（SOP）103

四、批生产记录104

五、批包装记录104

第九章 生产管理111

第一节 生产文件管理112

一、批号管理112

二、生产指令管理113

第二节 生产过程管理114

一、生产准备阶段的技术管理114

二、生产过程中的技术管理115

三、包装过程的技术管理119

第三节 清场管理121

一、防止混淆的管理121

二、清场的含义122

三、清场范围122

四、清场管理123

第十章 质量管理125

第一节 质量管理概述125

一、质量管理的有关定义125

二、质量管理的由来及发展126

三、全面质量管理127

四、国际标准化的产生及发展127

五、GMP与工SO标准的关系128

第二节 药品生产质量管理体系129

一、药品生产的质量管理体系129

二、质量管理体系职能130

第三节 质量管理部门131

一、质量管理部门设置131

二、质量管理部门主要职责131

三、检验部门设置132

四、检验部门职责132

五、质量检验设施及要求132

第四节 产品放行及质量事故处理133

一、产品放行133

二、不合格品处理133

三、质量事故管理134

第五节 质量标准135

一、原料质量标准制定135

二、辅料质量标准制定135

三、包装材料质量标准制定136

四、成品质量标准制定137

五、工艺用水质量标准制定137

六、检验操作规程137

第六节 检验管理138

一、抽样管理138

二、检验139

三、检验记录及结果报告139

第七节 留样观察管理140

一、物料、中间产品留样观察140

二、成品留样观察140

第八节 供应厂商质量体系评估141

一、供应商选择141

二、供应商审核142

三、供应商确定143

四、供应商评价143

五、供应商档案144

第九节 质量审计144

一、质量审计范围144

二、质量审计内容144

第十节 质量档案145

一、质量档案内容145

二、质量档案管理145

第十一章 产品销售与收回管理146

第一节 药品销售概述146

第二节 销售管理内容148

一、销售人员管理148

二、客商管理149

三、计划管理150

四、销售合同管理150

五、销售过程管理150

六、药品发货管理151

七、退货管理151

八、药品收回管理152

九、销售记录管理155

第十二章 投诉与不良反应报告管理156

第一节 投诉管理156

第二节 药品不良反应报告158

一、药品不良反应定义158

二、药品不良反应考察范围158

三、不良反应报告范围及方式158

第十三章 自检管理162

第一节 自检概述162

一、自检的含义162

二、自检的目的及要求162

三、自检的意义162

第二节 自检管理163

一、自检组织163

二、自检程序管理164

第三节 自检内容164

一、机构与人员164

二、厂房与设施164

三、设备165

四、物料165

五、卫生166

六、验证166

七、文件167

八、生产管理167

九、质量管理167

十、产品销售与收回167

十一、投诉与不良反应报告168

十二、自检168

第十四章 GMP认证管理175

第一节 GMP认证概述175

第二节 GMP认证检查项目176

一、GMP认证检查评定标准176

二、认证检查项目176

第三节 认证准备177

一、认证申报前准备177

二、申报资料准备178

三、认证申报后准备178

第四节 认证程序179

一、认证工作程序179

二、申报资料179

三、认证申请和资料审查180

四、制定现场检查方案181

五、现场检查181

六、检查报告审核181

七、认证证书批准181

第五节 认证检查缺陷整改182

一、认证前整改182

二、认证检查中企业常见问题182

三、认证结果缺陷项目整改183

附录1 药品生产质量管理规范184

附录2 药品生产质量管理规范附录193

附录3 《药品GMP认证检查评定标准》203