中间体、单体、聚合物和用于研发的物质指南2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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法律声明1

上编 中间体指南5

前言5

1 引言6

1.1 不同类别中间体的定义6

1.2　任务和义务6

1.2.1 非分离中间体6

1.2.2　现场分离中间体7

1.2.3 可转移分离中间体8

2　分离中间体的注册10

2.1 严格控制的条件11

2.1.1 物质的严密控制13

2.1.2　使排放及作为其结果的暴露水平最小化的程序性技术及控制技术16

2.1.3 专业人员对物质的处理16

2.1.4 发生事故及生成废弃物时的应对措施17

2.1.5 管理体系17

2.2 现场可分离中间体的注册要求17

2.3 可转移分离中间体的注册要求18

2.4 分离中间体注册卷宗的准备19

2.5 若干注册者联合提交有关分离中间体的数据19

2.6 时限20

2.7 注册费用20

附录1　核查分离中间体是否在严格控制的条件下制造时可考虑问题的例证性列表21

附录2　记录分离中间体严格控制条件等内部信息的格式示例23

中编　单体与聚合物指南前言27

1 引言28

2 定义28

2.1 单体28

2.2　聚合物29

2.3　聚合物的制造30

3　任务和义务32

3.1 单体的制造／进口32

3.2　聚合物的制造／进口33

3.2.1 注册义务33

3.2.1.1　一般情况33

3.2.1.2　按照指令67/548/EEC通报的聚合物33

3.2.1.3　天然聚合物或化学改性天然聚合物34

3.2.1.4　循环使用的聚合物35

3.2.2 申请授权35

3.2.3 遵守限制规定35

3.2.4 分类与标记35

3.2.5 沿供应链向下传递信息36

3.3 含聚合物的物品的生产／进口37

4　分析方法37

4.1 聚合物的鉴别38

4.2 聚合物中的单体／其他反应物38

4.2.1 单体／其他反应物浓度38

4.2.2 注册时考虑的单体／其他反应物吨位38

下编 科学研发及以产品和工艺为导向的研发指南前言43

1 引言44

1.1 REACH法规下的研发活动44

1.2　任务与义务44

1.2.1 科学研发44

1.2.2 物质用量低于每年1 t的PPORD44

1.2.3 物质用量为每年1 t或1 t以上的PPORD45

1.2.3.1 PPORD使用物质的制造／进口45

1.2.3.2　PPORD使用物质的下游用途46

2 PPORD通报47

2.1 PPORD通报前需考虑的事项47

2.2 PPORD通报卷宗47

2.2.1 信息要求47

2.2.2 PPORD通报卷宗的准备、通过IT工具提交与开发票48

2.2.2.1 使用REACH IT工具48

2.2.2.2　使用IUCLID 548

2.2.3　完整性检查49

2.2.4 费用50

2.2.5 PPORD通报更新50

2.2.5.1　使用REACH IT工具50

2.2.5.2　使用IUCLID550

2.3 欧洲化学品管理局强制实行的条件50

2.4 物质的制造／进口51

2.5 注册豁免期限的延长51

2.6　保密性51