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第一章 绪论1

第二章 中药新药的申报7

第一节 中药注册分类及申报资料7

第二节 临床申报与审批13

第三节 申报新药证书及生产批准文号18

第四节 新药的补充申请19

第五节 中药新药的知识产权保护20

第三章 选题与立项22

第一节 中药新药选题22

第二节 研究方案的设计25

第三节 中药新药立项26

第四章 中药新药研究中的统计分析29

第一节 实验设计29

第二节 统计分析方法的选择42

第三节 统计分析软件47

第五章 中药新药制剂工艺研究50

第一节 概述50

第二节 剂型筛选51

第三节 工艺路线的选择57

第四节 制剂前处理工艺研究60

第五节 分离与纯化工艺69

第六节 浓缩工艺及设备选择73

第七节 干燥工艺及设备选择75

第八节 制剂成型工艺研究81

第九节 中试研究88

第十节 包装工艺90

第六章 中药新药的质量标准研究95

第一节 质量标准设计原则95

第二节 中药新药质量标准的制定99

第三节 中药新药指纹图谱研究112

第四节 GMP119

第七章 中药新药的稳定性研究135

第一节 概论135

第二节 稳定性研究内容137

第三节 稳定性研究的结果评价146

第四节 中药制剂稳定性研究的关键与难点148

第八章 中药新药药理研究150

第一节 主要药效学研究150

第二节 一般药理学研究168

第九章 中药新药非临床药代动力学研究171

第一节 概述171

第二节 药代动力学基本概念及相关术语172

第三节 临床常用给药途径药动学房室模型参数的计算175

第四节 中药新药药动学研究194

第十章 中药新药毒理学研究204

第一节 概述204

第二节 急性毒性试验206

第三节 长期毒性试验212

第四节 特殊毒性试验221

第十一章 中药新药临床研究225

第一节 临床试验设计的原则和要求225

第二节 新药临床试验的分期226

第三节 临床研究的监督和管理241

第四节 GCP251

第五节 临床试验设计方案实例255

参考文献262