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第一章 基本知识一——药物分析基础知识1

一、药物分析的主要任务1

二、药品的质量和质量标准2

三、药物分析方法的发展趋势5

四、药品分析检验工作的基本程序5

五、计量仪器认证要求10

六、分析误差与数据处理11

拓展提高12

练习题18

第二章 基础知识二——药典基本知识22

一、《中国药典》的沿革22

二、《中国药典》的基本结构和内容22

三、中国药典（2010年版）采用的计量单位、符号与专业术语23

四、标准品、对照品与试药的区别及其选用原则25

五、取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求26

六、药物稳定性试验27

七、英国药典28

八、美国药典29

九、日本药局方30

拓展提高31

练习题32

第三章 药物物理常数的测定34

任务1 苯甲醇相对密度的测定34

一、任务介绍34

二、相关知识34

三、任务实施35

任务2 三氯甲烷馏程的测定37

一、任务介绍37

二、相关知识37

三、任务实施38

任务3 布洛芬熔点的测定39

一、任务介绍39

二、相关知识40

三、任务实施40

任务4 葡萄糖比旋度的测定42

一、任务介绍42

二、相关知识42

三、任务实施44

任务5 二甲硅油折光率的测定46

一、任务介绍46

二、相关知识46

三、任务实施47

任务6 二甲硅油黏度的测定49

一、任务介绍49

二、相关知识49

三、任务实施49

拓展提高51

练习题52

第四章 药物的鉴别54

概述54

一、鉴别试验的内容54

二、鉴别试验的条件57

三、鉴别试验的灵敏度58

任务1 维生素B2的鉴别59

一、任务介绍59

二、相关知识59

三、任务实施62

任务2 复方丹参滴丸的鉴别63

一、任务介绍63

二、相关知识63

三、任务实施67

任务3 重组乙型肝炎疫苗的鉴别68

一、任务介绍68

二、相关知识68

三、任务实施71

拓展提高72

练习题76

第五章 药物杂质检查77

概述77

一、药物的杂质来源及种类77

二、药物杂质的限量检查78

任务1 氯化钠中一般杂质检查79

一、任务介绍79

二、相关知识80

三、任务实施90

任务2 麻醉乙醚等药物中特殊杂质的检查92

一、任务介绍92

二、相关知识92

三、任务实施94

拓展提高95

练习题97

第六章 药物的含量测定与计算100

概述100

任务1 阿司匹林的含量测定100

一、任务介绍100

二、相关知识101

三、任务实施103

任务2 维生素AD胶丸中维生素A的效价测定103

一、任务介绍103

二、相关知识104

三、任务实施107

任务3 阿莫西林片剂的含量测定109

一、任务介绍109

二、相关知识110

三、任务实施113

拓展提高113

练习题115

第七章 药品生物检测118

概述118

一、药品微生物限度标准118

二、药品微生物限度检查法120

任务1 葡萄糖大输液的无菌检查137

一、任务介绍137

二、相关知识137

三、任务实施140

任务2 注射用阿奇霉素热原检查145

一、任务介绍145

二、相关知识146

三、任务实施147

拓展提高150

练习题153

第八章 化学类药物分析154

任务1 异烟肼的质量分析154

一、任务介绍154

二、相关知识154

三、任务实施154

任务2 对乙酰氨基酚的质量分析156

一、任务介绍156

二、相关知识157

三、任务实施157

任务3 头孢氨苄的质量分析159

一、任务介绍159

二、相关知识159

三、任务实施160

拓展提高162

练习题164

第九章 中药的分析166

概述166

一、中药及其制剂分析的特点166

二、中药及中药制剂分析基本程序167

任务1 八角茴香的质量分析170

一、任务介绍170

二、相关知识170

三、任务实施173

任务2 甘草流浸膏的质量分析174

一、任务介绍174

二、相关知识175

三、任务实施175

任务3 复方甘草片的质量分析177

一、任务介绍177

二、相关知识177

三、任务实施178

拓展提高180

练习题183

第十章 生物药物的分析185

概述185

一、生物药物的分类、特点185

二、生物药物的分析方法187

任务1 胃蛋白酶的质量分析189

一、任务介绍189

二、相关知识189

三、任务实施191

任务2 人凝血酶原复合物肝素的含量测定192

一、任务介绍192

二、相关知识192

三、任务实施195

拓展提高196

练习题198

第十一章 药物制剂的分析200

概述200

一、药物制剂分类200

二、药物制剂分析特点200

任务1 阿司匹林片的质量分析200

一、任务介绍200

二、相关知识201

三、任务实施208

任务2 维生素B12注射液的质量分析210

一、任务介绍210

二、相关知识210

三、任务实施217

拓展提高1218

拓展提高2218

练习题219

第十二章 药厂洁净区的检测221

一、药厂洁净区的特点及划分标准221

二、药厂洁净区的主要检测项目及检测方法224

拓展提高231

练习题232

第十三章 制药用水的质量分析233

概述233

任务1 纯化水的质量分析234

一、任务介绍234

二、相关知识235

三、任务实施240

任务2 注射用水的分析241

一、任务介绍241

二、相关知识242

三、任务实施243

任务3 灭菌注射用水的分析244

一、任务介绍244

二、相关知识244

三、任务实施244

拓展提高245

练习题246

第十四章 药品包装材料及容器的检验248

概述248

一、药品内包材的检查251

二、药品内包装容器的检验268

三、药品外包装材料的检验272

拓展提高275

练习题275

第十五章 药品质量分析检验中心相关管理制度276

一、药品质量检验中心的任务和职责276

二、药品质量检验中心环境要求276

三、试剂及仪器的使用、保管制度277

四、环境保护制度280

五、安全管理制度280

拓展提高281

主要参考文献285