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第一章 医学实验室质量管理基础1

第一节 质量管理词语介绍1

一、医学实验室1

二、医学实验室质量目标1

三、质量管理1

四、误差1

五、检测系统2

六、稳定状态误差2

七、不稳定状态误差2

八、统计质量控制2

九、分析性能的评估2

十、随机误差或不精密度（RE）3

十一、系统误差或不准确度（SE）3

十二、医学决定水平3

十三、总误差（TE）4

第二节 医学实验室管理有关的法令、法规和规章制度4

一、法令、法规和规章制度4

二、和医学实验室有关的法规4

三、实验室管理制度的大致内容5

第三节 实验室的安全要求6

一、对人员的要求6

二、生物源性危害6

三、危害性化学品7

四、通风8

五、安全用电8

六、废物处理9

七、灭火设施9

八、钢瓶压缩气体使用要求9

第四节 医学实验室使用的法定计量单位10

一、国际单位制和我国法定计量单位10

二、医学实验的计量单位的说明11

三、国际单位制基本单位的定义13

第五节 医学实验室的基本仪器和设备的管理要求14

一、自动化专用仪器或大型仪器的日常保养14

二、常用仪器设备的保养和校正15

三、玻璃器材的分类和洗涤15

第六节 加样器的正确使用和校准16

一、加样器加样体积的类别16

二、加样管嘴17

三、加样器的使用方法17

四、加样器校准18

第七节 化学试剂类别和贮存要求18

一、化学试剂的类别18

二、化学试剂的贮存18

三、实验用水的质量等级和使用要求19

第二章 检测系统的性能和评估21

第一节 医学实验中的基体效应21

一、基体效应和回收实验21

二、控制品、校准品等引入的基体效应22

三、回收实验示例22

第二节 不精密度的估计23

一、重复性实验基本要求24

二、示例24

第三节 病人结果可报告范围评价实验29

一、病人结果可报告范围29

二、评价实验要求29

三、判断可报告范围的统计处理29

四、示例30

五、实验分析要点33

第四节 分析干扰33

一、分析的干扰33

二、干扰物质的来源34

三、干扰的机制34

四、临床意义34

第五节 准确度性能评价35

一、方法学比较实验要点35

二、实验数据的收集和处理35

三、方法学比较实验示例36

第六节 判断检测系统性能的可接受性45

一、检测系统不精密度可接受性的判断46

二、检测系统不准确度可靠性的判断46

三、总误差判断46

第三章 质量控制48

第一节 分析前质量管理48

一、病人准备48

二、标本收集和处理49

三、实验室分析前的质量管理49

第二节 实验室操作规程50

一、操作规程的内容要求50

二、操作规程的格式50

三、使用操作规程的注意点51

附 血红蛋白测定（氰化高铁血红蛋白法）的操作规程51

第三节 统计质量控制基础53

一、医学实验室质量控制发展简要54

二、统计质量控制的含义55

第四节 控制品的选用55

一、控制品的定义55

二、基体差异56

三、稳定性56

四、瓶间差56

五、定值和不定值控制品57

六、分析物水平57

七、控制品使用前的预准备57

第五节 质量控制的基本统计计算57

一、算术均值、标准差和变异系数57

二、收集数据的要求59

第六节 绘制Levey-Jennings控制图60

一、绘制控制图的准备60

二、每批控制品检测次数和控制规则60

三、控制限计算和设定控制图60

四、使用控制图61

五、判断控制值64

六、在控、警告和失控的理解66

第七节 正确理解和应用Westgard多规则控制程序67

一、Westgard多规则是第二代质量控制方法67

二、Westgard多规则控制方法68

三、应用Westgard多规则的示例71

附录一 允许误差指标75

附录二 t值表78

实验79

实验一 定量实验的精密度和可报告范围的评估79

实验二 基体效应实验80