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第一篇 基本理论知识篇3

第一章 绪论3

第一节 概述3

第二节 中药制剂常用术语4

一、药物与药品4

二、药剂与剂型4

三、中药制剂与中药调剂4

四、成药与中成药4

五、中药与天然药物5

六、中药材与中药饮片5

第三节 中药剂型分类5

一、按物态分类5

二、按制备方法分类5

三、按分散系统分类6

四、按给药途径与方法分类6

第四节 中药剂型选择的基本原则7

一、根据防治疾病的需要选择剂型7

二、根据药物的性质选择剂型7

三、根据生产条件和“五方便”的要求选择剂型8

第五节 中药制剂工作的依据8

一、药品标准8

二、药事法规9

复习思考题11

第二篇 通用技术篇15

第二章 制药卫生15

第一节 概述15

一、中药制剂的卫生标准15

二、微生物污染的途径及预防措施16

第二节 灭菌技术与防腐技术17

一、灭菌技术17

二、无菌生产工艺技术21

三、防腐技术与常用的防腐剂21

第三节 空气净化技术23

一、层流洁净技术23

二、非层流洁净技术24

复习思考题25

第三章 制药用水生产技术26

第一节 概述26

一、制药用水的含义26

二、制药用水的分类与应用26

第二节 纯化水生产技术27

一、蒸馏法27

二、离子交换法28

三、反渗透法29

四、其他方法29

第三节 注射用水与灭菌注射用水生产技术30

一、注射用水的生产技术30

二、灭菌注射用水的生产技术32

复习思考题32

第三篇 中药前处理技术篇35

第四章 粉碎、筛析与混合技术35

第一节 粉碎技术35

一、粉碎的含义与目的35

二、粉碎的基本原理35

三、粉碎技术36

四、粉碎设备37

第二节 筛析技术41

一、筛析的含义与目的41

二、药筛的种类与规格41

三、粉末的分等42

四、过筛与离析器械42

第三节 混合技术44

一、混合的含义与目的44

二、影响混合的因素44

三、混合机理45

四、混合技术45

五、混合设备45

复习思考题47

第五章 浸提、分离与纯化技术48

第一节 浸提技术48

一、概述48

二、浸提的过程48

三、影响浸提的因素49

四、常用的浸提溶剂与辅助剂50

五、浸提技术51

第二节 分离技术56

一、沉降分离法56

二、离心分离法56

三、滤过分离法57

第三节 纯化技术59

一、水提醇沉淀法（水醇法）59

二、醇提水沉淀法（醇水法）59

三、盐析法60

四、酸碱法60

五、大孔树脂吸附法61

六、吸附澄清法61

七、透析法61

复习思考题62

第六章 浓缩与干燥技术63

第一节 浓缩技术63

一、概述63

二、浓缩技术63

第二节 干燥技术66

一、概述66

二、干燥技术66

复习思考题70

第四篇 液体制剂生产技术篇73

第七章 浸出制剂生产技术73

第一节 概述73

一、浸出制剂的含义73

二、浸出制剂的特点73

三、浸出制剂的分类74

第二节 汤剂生产技术74

一、汤剂的含义74

二、汤剂的特点74

三、汤剂的分类75

四、汤剂的生产技术75

第三节 合剂生产技术76

一、合剂的含义76

二、合剂的特点76

三、合剂的生产技术76

第四节 糖浆剂生产技术77

一、糖浆剂的含义77

二、糖浆剂的特点77

三、糖浆剂的分类77

四、糖浆剂的生产技术78

第五节 煎膏剂生产技术78

一、煎膏剂的含义78

二、煎膏剂的特点78

三、煎膏剂的生产技术79

第六节 酒剂与酊剂生产技术79

一、酒剂与酊剂的含义79

二、酒剂与酊剂的特点80

三、酒剂与酊剂的生产技术80

第七节 流浸膏剂与浸膏剂生产技术81

一、流浸膏剂与浸膏剂的含义81

二、流浸膏剂与浸膏剂的生产技术81

复习思考题82

第八章 液体药剂生产技术83

第一节 概述83

一、液体药剂的含义83

二、液体药剂的特点84

三、液体药剂的分类84

四、液体药剂的溶剂85

第二节 表面活性剂86

一、表面活性剂的含义与结构86

二、表面活性剂的种类及常用的表面活性剂87

三、表面活性剂的基本性质88

四、表面活性剂在中药制剂中的应用91

第三节 增加药物溶解度的技术92

一、溶解度的含义92

二、增加药物溶解度的技术92

第四节 真溶液型液体药剂生产技术93

一、溶液剂的生产技术93

二、芳香水剂与露剂的生产技术93

三、甘油剂的生产技术94

四、醑剂的生产技术94

第五节 胶体溶液型液体药剂生产技术95

一、亲水胶体溶液的生产技术95

二、疏水胶体溶液的生产技术96

第六节 乳状液型液体药剂生产技术97

一、概述97

二、乳剂常用的乳化剂98

三、乳剂形成的必要条件99

四、乳剂的稳定性100

五、乳剂的生产技术100

第七节 混悬液型液体药剂生产技术101

一、概述101

二、混悬液型液体药剂的稳定性102

三、混悬液型液体药剂的稳定剂103

四、混悬液型液体药剂的生产技术104

复习思考题104

第五篇 无菌液体制剂生产技术篇107

第九章 注射剂生产技术107

第一节 概述107

一、注射剂的含义107

二、注射剂的特点107

三、注射剂的分类108

第二节 热原108

一、热原的含义108

二、热原的组成108

三、热原的性质109

四、注射剂污染热原的途径109

五、除去热原的方法110

六、热原检查法与细菌内毒素检查法110

第三节 注射剂的溶剂与附加剂111

一、注射剂的溶剂111

二、注射剂的附加剂111

第四节 注射剂生产技术114

一、注射剂的生产工艺流程114

二、注射剂的容器和处理方法115

三、注射剂的半成品制备116

四、注射剂的配液与滤过117

五、注射剂的灌封118

六、注射剂的灭菌和检漏119

七、注射剂的灯检120

八、注射剂的质量检查、印字和包装120

第五节 注射用无菌粉末生产技术120

一、注射用无菌粉末的含义120

二、注射用无菌粉末的生产技术120

第六节 乳状液型注射剂生产技术121

一、乳状液型注射剂的含义121

二、乳状液型注射剂的生产技术122

第七节 滴眼剂生产技术122

一、滴眼剂的含义122

二、滴眼剂的附加剂122

三、滴眼剂的生产技术123

复习思考题123

第六篇 半固体制剂生产技术篇127

第十章 外用膏剂生产技术127

第一节 概述127

一、外用膏剂的含义127

二、外用膏剂的特点127

三、外用膏剂的分类127

第二节 软膏剂生产技术128

一、软膏剂的含义128

二、软膏剂的特点128

三、软膏剂的基质128

四、软膏剂的生产技术131

第三节 眼膏剂生产技术133

一、眼膏剂的含义133

二、眼膏剂的特点133

三、眼膏剂的基质133

四、眼膏剂的生产技术133

第四节 膏药生产技术134

一、膏药的含义134

二、黑膏药的生产技术134

三、白膏药的生产技术135

第五节 贴膏剂生产技术135

一、橡胶膏剂的生产技术135

二、凝胶膏剂的生产技术136

三、贴剂的生产技术137

四、糊剂的生产技术137

五、涂膜剂的生产技术138

六、凝胶剂的生产技术138

复习思考题139

第十一章 栓剂生产技术140

第一节 概述140

一、栓剂的含义140

二、栓剂的特点140

三、栓剂的分类141

第二节 栓剂的基质142

一、栓剂基质的要求142

二、栓剂常用基质的种类142

三、栓剂的置换价144

第三节 栓剂生产技术144

一、一般栓剂的生产技术144

二、特殊栓剂的生产技术146

三、栓剂的质量检查、包装与贮藏147

复习思考题147

第七篇 固体制剂生产技术篇151

第十二章 散剂生产技术151

第一节 概述151

一、散剂的含义151

二、散剂的特点151

三、散剂的分类152

第二节 散剂生产技术153

一、一般散剂的生产技术153

二、特殊散剂的生产技术153

三、散剂的质量检查、包装与贮藏154

复习思考题155

第十三章 颗粒剂生产技术156

第一节 概述156

一、颗粒剂的含义156

二、颗粒剂的特点156

三、颗粒剂的分类157

第二节 颗粒剂生产技术157

一、可溶颗粒剂的生产技术157

二、混悬颗粒剂的生产技术158

三、泡腾颗粒剂的生产技术159

四、颗粒剂的质量检查、包装与贮藏159

复习思考题159

第十四章 胶囊剂生产技术160

第一节 概述160

一、胶囊剂的含义160

二、胶囊剂的特点160

三、胶囊剂的分类161

第二节 胶囊剂生产技术162

一、硬胶囊剂的生产技术162

二、软胶囊剂的生产技术164

三、肠溶胶囊剂的生产技术166

四、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏167

复习思考题167

第十五章 片剂生产技术168

第一节 概述168

一、片剂的含义168

二、片剂的特点168

三、片剂的分类169

第二节 片剂的辅料170

一、稀释剂与吸收剂171

二、润湿剂与黏合剂172

三、崩解剂173

四、润滑剂174

第三节 片剂生产技术175

一、湿法制颗粒压片176

二、干法压片183

三、压片过程中常见的问题与处理措施183

第四节 片剂包衣技术186

一、片剂包衣的目的、种类与要求186

二、片剂包衣的方法及设备187

三、片剂的包衣材料与工序190

第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏195

一、片剂的质量检查195

二、片剂的包装与贮藏195

复习思考题196

第十六章 丸剂和滴丸剂生产技术197

第一节 概述197

一、丸剂的含义197

二、丸剂的特点197

三、丸剂的分类198

第二节 水丸生产技术198

一、水丸的含义198

二、水丸的特点与规格198

三、水丸的赋形剂199

四、水丸的生产技术199

第三节 蜜丸生产技术203

一、蜜丸的含义203

二、蜜丸的特点与规格203

三、蜂蜜的选择及炼制203

四、蜜丸的生产技术204

第四节 其他丸剂生产技术206

一、浓缩丸的生产技术206

二、微丸的生产技术207

三、糊丸的生产技术208

四、蜡丸的生产技术209

第五节 丸剂的质量检查、包装与贮藏209

一、丸剂的质量检查209

二、丸剂的包装与贮藏209

第六节 滴丸剂生产技术210

一、滴丸剂的含义210

二、滴丸剂的特点211

三、滴丸剂的基质要求与选用211

四、滴丸剂的冷凝介质要求与选用211

五、滴丸剂的生产技术212

六、滴丸剂的质量检查、包装与贮藏213

复习思考题213

第八篇 其他制剂生产技术篇217

第十七章 胶剂生产技术217

第一节 概述217

一、胶剂的含义与特点217

二、胶剂的分类217

第二节 胶剂生产技术218

一、原料的选择与处理218

二、辅料的选择219

三、煎取胶液219

四、滤过澄清220

五、浓缩收胶220

六、凝胶与切胶220

七、干燥220

八、胶剂的质量检查、包装与贮藏221

复习思考题221

第十八章 气雾剂与喷雾剂生产技术222

第一节 气雾剂生产技术222

一、气雾剂的含义222

二、气雾剂的特点223

三、气雾剂的分类223

四、气雾剂的组成223

五、气雾剂的生产技术225

六、气雾剂的质量检查、包装与贮藏227

第二节 喷雾剂生产技术228

一、喷雾剂的含义228

二、喷雾剂的特点228

三、喷雾剂的分类229

四、喷雾剂的生产技术229

五、喷雾剂的质量检查、包装与贮藏231

复习思考题231

第十九章 其他制剂生产技术232

第一节 膜剂生产技术232

一、膜剂的含义232

二、膜剂的特点232

三、膜剂的分类233

四、膜剂的成膜材料234

五、膜剂的生产技术234

六、膜剂的质量检查237

第二节 其他传统中药制剂生产技术237

一、锭剂的生产技术237

二、丹药的生产技术237

三、糕剂的生产技术240

四、钉剂的生产技术240

五、线剂的生产技术240

六、条剂的生产技术241

七、灸剂的生产技术241

八、烟熏剂的生产技术241

九、熨剂的生产技术242

十、棒剂的生产技术242

复习思考题242

第九篇 知识拓展篇245

第二十章 药物制剂新技术245

第一节 环糊精包合技术245

一、环糊精包合技术的含义245

二、环糊精包合物的特点245

三、环糊精的结构与性质246

四、β-环糊精包合物的生产技术247

第二节 固体分散技术248

一、固体分散体的含义248

二、固体分散体的特点248

三、固体分散体的载体材料248

四、固体分散体的生产技术250

第三节 微囊技术251

一、微囊技术的含义251

二、微囊的特点251

三、微囊的囊心物与囊材252

四、微囊的生产技术252

第四节 脂质体生产技术254

一、脂质体的含义254

二、脂质体的特点255

三、脂质体的分类与结构255

四、脂质体的膜材256

五、脂质体的生产技术256

第五节 缓释制剂与控释制剂生产技术257

一、缓释制剂与控释制剂的含义257

二、缓释制剂与控释制剂的特点257

三、缓释制剂与控释制剂的分类258

四、缓释制剂与控释制剂的生产技术259

第六节 靶向制剂262

一、概述262

二、被动靶向制剂262

三、主动靶向制剂263

四、物理化学靶向制剂264

复习思考题264

第二十一章 中药制剂的稳定性265

第一节 概述265

一、研究中药制剂稳定性的意义265

二、中药制剂稳定性变化分类266

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施266

一、影响中药制剂稳定性的因素266

二、稳定化措施269

第三节 中药制剂稳定性试验方法270

一、影响因素试验271

二、加速试验272

三、长期试验272

四、药品上市后的稳定性考察272

五、稳定性研究要求与结果评价272

复习思考题274

第二十二章 生物药剂学及药物动力学275

第一节 生物药剂学275

一、生物药剂学的含义275

二、生物药剂学的研究内容276

第二节 药物的体内过程276

一、药物的吸收276

二、药物的分布279

三、药物的代谢279

四、药物的排泄280

第三节 影响中药制剂生物有效性的因素280

一、药物因素280

二、剂型因素281

三、机体的生物因素283

第四节 药物动力学284

一、药物动力学的含义284

二、药物动力学的研究内容285

三、药物动力学与生物药剂学的关系285

四、药物动力学常见的基本概念285

第五节 中药制剂生物有效性评价287

一、生物利用度287

二、溶出度289

三、溶出度与生物利用度的相关关系289

复习思考题290

第十篇 技能训练篇293

实训指导293

实训一 浸出制剂的制备技术294

一、实训目的294

二、实训原理294

三、实训内容294

四、相对密度测定法296

五、复习思考题297

实训二 液体药剂的制备技术297

一、实训目的297

二、实训原理297

三、实训内容298

四、复习思考题300

实训三 注射剂的制备技术300

一、实训目的300

二、实训原理300

三、实训内容301

四、质量检查302

五、检查结果303

六、复习思考题303

实训四 软膏剂的制备技术303

一、实训目的303

二、实训原理303

三、实训内容304

四、质量检查305

五、检查结果305

六、复习思考题305

实训五 栓剂的制备技术306

一、实训目的306

二、实训原理306

三、实训内容306

四、质量检查307

五、检查结果308

六、复习思考题308

实训六 散剂的制备技术308

一、实训目的308

二、实训原理308

三、实训内容309

四、质量检查310

五、检查结果310

六、复习思考题311

实训七 颗粒剂的制备技术311

一、实训目的311

二、实训原理311

三、实训内容311

四、质量检查313

五、检查结果313

六、复习思考题313

实训八 胶囊剂的制备技术314

一、实训目的314

二、实训原理314

三、实训内容314

四、质量检查316

五、检查结果316

六、复习思考题316

实训九 片剂的制备技术317

一、实训目的317

二、实训原理317

三、实训内容317

四、质量检查319

五、检查结果320

六、复习思考题320

实训十 丸剂的制备技术320

一、实训目的320

二、实训原理321

三、实训内容321

四、质量检查322

五、检查结果323

六、复习思考题323

实训十一 滴丸剂的制备技术323

一、实训目的323

二、实训原理323

三、实训内容324

四、质量检查324

五、检查结果325

六、复习思考题325

实训十二 胶剂的制备技术325

一、实训目的325

二、实训原理325

三、实训内容326

四、质量检查327

五、检查结果327

六、复习思考题327

实训十三 膜剂的制备技术327

一、实训目的327

二、实训原理328

三、实训内容328

四、质量检查329

五、检查结果329

六、复习思考题329

实训十四 β-环糊精包合物的制备技术330

一、实训目的330

二、实训原理330

三、实训内容330

四、复习思考题332

实训十五 微囊的制备技术332

一、实训目的332

二、实训原理332

三、实训内容333

四、复习思考题334

实训十六 脂质体的制备技术334

一、实训目的334

二、实训原理334

三、实训内容335

四、复习思考题335

实训十七 参观中药制剂生产企业336

一、参观学习的目的336

二、参观学习的内容336

三、作业336

参考文献337