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第1章 发展中国家的质量意识3

发展中国家的市场5

意识和误解7

第2章 质量和竞争的成功11

满足出口业务的质量要求11

出口中低质量的费用13

第3章 质量体系：概念和标准17

质量体系的概念17

质量策划和工程19

质量控制19

以ISO 9000为基础的质量体系所带来的利益25

第4章 质量保证管理职责（ISO9001，第4.1条）29

质量方针29

组织31

质量委员会33

验证资源37

管理者代表39

管理评审39

激发对质量的热情41

管理职责检查表45

第5章 质量体系文件（ISO 9001，第4.2条）47

质量手册的作用47

手册的编制51

手册的内容53

质量目标和方针53

组织53

设计与开发53

工艺工程55

采购控制55

生产控制55

顾客反馈57

质量审核和评审57

培训和激励57

质量计划59

程序59

作业指导书61

质量体系检查表63

第6章 合同评审（ISO 9001，第4.3条）65

合同评审的必要性65

合同评审程序67

标准产品的合同评审程序67

特殊订单的合同评审程序69

合同评审的益处71

合同评审检查表73

第7章 设计控制（ISO 9001，第4.4条）75

产品开发周期75

设计和开发的策划77

设计输入79

设计输出81

优化设计的一般考虑83

功能有效性83

外观83

安全性83

可靠性85

维修性85

生产的方便性和经济性87

设计验证89

设计评审89

鉴定试验和样品评价91

其他计算方法93

新设计与类似设计的比较93

设计图纸和制造文件的编制95

设计更改95

设计控制检查表99

第8章 文件控制（ISO 9001，第4.5条）103

受控文件的范围103

文件的标识105

文件的制订和批准107

发放控制107

文件更改与修订109

控制表格111

文件的总表111

文件控制检查表113

第9章 采购控制（ISO 9001，第4.6条）115

对分供方或卖方的评定117

能力验证的方法117

采购资料121

对采购资料的充分性和正确性的控制123

采购物资的验证125

采购材料的质量记录127

和分供方或卖方的关系127

采购控制检查表131

附录Ⅰ 分供方或卖方能力报告的范例135

附录Ⅱ 能力验证组的征求意见表范例141

第10章 需方提供物资的控制（ISO 9001，第4.7条）145

需方提供物资检查表149

第11章 产品标识和可追溯性（ISO 9001，第4.8条）151

标识151

可追溯性153

制造作业过程中的标识和可追溯性153

产品标识和可追溯性检查表157

第12章 工序控制（ISO 9001，第4.9条）159

工序的选择和策划159

作业指导书159

生产操作的作业指导书161

检验操作的作业指导书161

工序批准163

工序的监控和控制165

工序控制技术的选择169

自检169

点检169

阶段检查169

统计技术171

工序控制的实施171

特殊工序173

工序控制网络175

工序更改的控制177

工序控制检查表181

第13章 检验和试验（ISO 9001，第4.10条）183

设计试验体系183

接收检验和试验185

工序检验和试验187

最终检验和试验189

检验和试验记录191

检验和试验检查表193

第14章 检验、测量和试验设备（ISO 9001，第4.11条）195

要求195

设备的选择和确定197

新设备的购置199

维修和校准199

操作和维修的培训199

设备的校准201

校准状态203

校准记录203

环境对测量的影响205

测量设备的搬运和控制205

设备未处于校准状态时的处理措施205

检验、测量和试验设备检查表209

第15章 检验和试验状态（ISO 9001，第4.12条）211

检验和试验状态检查表215

第16章 不合格品的控制（ISO 9001，第4.13条）217

标识217

产生不合格品工序的处理措施217

隔离217

评审219

让步程序219

处理219

通知221

文件221

不合格品控制检查表223

第17章 纠正措施（ISO 9001，第4.14条）225

问题和原因225

设计和规范227

机器和设备227

材料227

操作和监督人员227

工序控制和检验227

纠正措施的评价229

纠正措施的执行229

工序控制检查表231

第18章 搬运、贮存、包装和交付（ISO 9001，第4.15条）233

搬运233

贮存235

包装235

交付237

搬运、贮存、包装和交付检查表239

第19章 质量记录（ISO 9001，第4.16条）241

产品质量记录241

质量体系运行记录243

典型的质量记录243

管理职责243

质量体系243

合同评审243

设计控制245

文件控制245

采购245

需方提供的物资245

产品标识和可追溯性245

工序控制247

检验和试验247

检验、测量和试验设备247

检验和试验状态247

不合格品控制247

纠正措施247

搬运、贮存、包装和交付249

质量记录249

内部质量审核249

培训249

服务249

统计技术249

质量记录检查表251

第20章 内部质量审核（ISO 9001，第4．1 7条）253

内部质量审核的使用253

质量审核的策划253

审核员的选择255

质量审核的准备255

质量审核的实施257

审核报告259

跟踪259

质量审核的记录261

内部质量审核检查表263

第21章 培训和激励（ISO 9001，第4．18条）265

高级管理人员的培训265

中级管理人员的培训265

生产监督人员和工人的培训267

培训的组织和文件267

人员的激励267

工人的参与和合作269

培训检查表271

第22章 售后服务（ISO 9001，第4．19条）273

售后服务的重要性273

售后服务的要点273

售后服务的策划275

售后服务检查表279

第23章 统计技术（ISO 9001，第4．20条）281

统计技术检查表287

第24章 质量体系的实施289

ISO 9000认证的基本步骤291

初始策划和组织293

指导委员会295

ISO 9000项目的工作组295

项目实施297

建立一个ISO 9000质量体系的方式299

附录Ⅰ ISO 9000，9001，9004（略）301

附录Ⅱ 质量计划和相应表格的例子303

图表21

完整的质量体系21

ISO质量体系标准的结构27

组织结构图（中等规模的公司）35

质量体系的文件要素49

工序控制系统167