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第1章 概论1

第一节 临床实验室的基本概念1

一、临床实验室的定义1

二、临床实验室的作用及职能2

第二节 临床实验室管理的主要内容与发展历程3

一、临床实验室管理的主要内容3

二、临床实验室管理的发展历程5

第三节 我国输血相容性检测实验室发展现状8

一、缺乏专业化的技术和管理人才8

二、硬件建设相对落后8

三、常规试验操作缺乏行业统一标准9

四、实验室定位存在偏差9

五、质量体系建设不完善9

第2章 输血相容性检测实验室质量管理体系11

第一节 质量管理体系概述11

一、质量管理体系的发展历程11

二、质量管理体系的概念13

三、质量管理体系的构成13

第二节 质量管理体系的建立14

一、输血相容性检测实验室建立质量管理体系的主要依据14

二、建立输血相容性检测实验室质量管理体系应遵循的基本原则15

三、质量管理体系建立前的筹划与准备工作18

四、确立实验室组织结构关系19

五、过程分析与过程管理20

六、编写质量管理体系文件20

第三节 质量管理体系的有效运行23

第四节 质量管理体系的持续改进24

一、持续改进的定义与意义24

二、持续改进的方式与方法25

第3章 输血相容性检测实验室规章制度建设31

第一节 输血相容性检测实验室管理相关法律法规31

一、《全国临床检验操作规程》31

二、《中国输血技术操作规程（血站部分）》31

三、《中华人民共和国献血法》31

四、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》32

五、《中华人民共和国刑法》32

六、《临床输血技术规范》32

七、《医疗事故处理条例》33

八、《医疗机构临床实验室管理办法》33

九、《医疗废物管理条例》33

十、《医院感染管理办法》33

十一、《医学实验室质量和能力的专用要求》34

十二、《实验室生物安全通用要求》34

十三、《医疗机构输血科（血库）基本标准》34

第二节 输血相容性检测实验室规章制度范本35

一、临床用血申请、审批管理程序35

二、交叉配血管理程序36

三、疑难配血处置管理制度37

四、临床用血发放与领取管理制度39

五、临床用血“绿色通道”管理制度40

六、临床用血指导、监督与会诊制度41

七、输血不良反应处置管理制度42

八、值班登记、汇报及交接班制度43

九、输血相关科室差错处置管理制度44

十、血液预订管理制度45

十一、血液成分接收、入库管理制度45

十二、血液保存管理制度46

十三、血液库存管理制度47

十四、血液回库管理制度49

十五、血液收回管理制度49

十六、血液报废管理制度50

十七、储血冰箱、标本冰箱及试剂冰箱维护管理制度51

十八、血液标本管理制度52

十九、实验室消毒与清洁管理制度53

二十、医疗废物（液）处置管理制度54

二十一、实验室职业暴露预防与处置管理制度55

二十二、实验室安全与卫生管理制度56

二十三、试剂及耗材管理制度57

二十四、外来无SFDA批准文号红细胞试剂性能确认管理制度58

二十五、输血相容性检测自制室内质控品管理制度59

二十六、仪器设备管理制度61

二十七、仪器（反应体系）性能验证管理制度62

二十八、不同仪器相同检测项目性能比对管理程序63

二十九、输血相容性检测室内质量控制管理制度64

三十、输血相容性检测室间质量评价管理制度66

三十一、临床输血岗前培训、考核管理制度67

三十二、临床输血记录、档案管理制度69

三十三、临床输血咨询服务管理制度70

第4章 输血科（血库）实验室设计与布局73

第一节 输血科（血库）实验室设计73

一、设计理念73

二、位置与环境要求73

三、建筑要求75

第二节 输血科（血库）实验室功能分区和布局76

一、功能区布置的基本要求76

二、各功能区的特点及基本功能要求78

第三节 输血科（血库）实验室配套辅助设施要求79

一、电力供应系统79

二、上下水系统80

三、网络信息与通讯系统81

四、消防设施82

五、气动管道物流传输系统82

六、温度、湿度控制系统82

七、生物安全防护设施83

第5章 仪器设备、试剂耗材及外部服务质量管理85

第一节 仪器设备管理85

一、仪器设备分类与配备85

二、仪器设备的购置85

三、仪器设备的使用86

四、仪器设备的维护、保养、维修及校准87

五、仪器设备的性能验证与比对88

六、仪器设备的标志与档案管理89

七、仪器设备的转移及报废管理90

第二节 试剂耗材管理90

一、试剂耗材的采购91

二、试剂耗材的管理91

三、实验室自制试剂、无SFDA批文试剂的使用与管理92

第三节 外部供应服务与合作管理92

一、建立供应商名录及定期评价机制92

二、协调与医院内其他保障部门的关系93

三、委托实验室93

第6章 输血相容性检测方法学评价95

第一节 盐水介质血凝试验方法学评价95

一、技术原理95

二、适用范围96

三、方法学评价96

四、注意事项97

第二节 抗人球蛋白技术方法学评价98

一、技术原理98

二、适用范围99

三、方法学评价99

四、注意事项100

第三节 酶技术方法学评价101

一、技术原理101

二、适用范围101

三、方法学评价101

四、注意事项102

第四节 凝聚胺技术方法学评价102

一、技术原理103

二、适用范围103

三、方法学评价103

四、注意事项104

第五节 固相捕获技术方法学评价104

一、技术原理105

二、适用范围105

三、方法学评价105

四、注意事项106

第7章 检验前质量保证108

第一节 检验前质量保证的相关内容108

一、检验前质量保证的主要内容108

二、检验前质量保证的现实意义108

第二节 受检者生物变异和检验前状态对检测结果的影响109

一、生理性改变与病理状态的影响109

二、药物对输血相容性检测结果的影响110

第三节 检验申请与输血申请111

一、申请单的主要作用及表现形式111

二、检验申请单的格式与填写要求111

三、输血申请单的格式与填写要求112

第四节 标本的采集、运输、检验前处理与保存113

一、标本采集113

二、标本运输114

三、标本的接收及检验前处理114

四、标本保存115

第五节 检验前质量保证措施的建立115

一、编制统一的标本采集手册115

二、完善上岗人员的培训管理115

三、加强与临床医护人员的沟通与交流116

四、发挥医疗机构的监督、协调作用116

第8章 室内质量控制118

第一节 室内质量控制概论118

一、室内质量控制的发展历史118

二、质量控制与室内质量控制的定义120

三、质量控制相关统计学概念120

第二节 我国输血相容性检测室内质量控制行业发展现状121

一、输血相容性检测实验室的发展121

二、室内质量控制工作现状121

第三节 输血相容性检测室内质量控制的基本原则122

一、国内外相关法规要求122

二、室内质量控制的基本原则123

第四节 室内质控前的准备工作124

一、室内质量控制管理体系的建立124

二、员工培训125

三、仪器设备的检定与校准125

四、质控品的选择125

五、质控品的使用与保存126

第五节 室内质控品127

一、输血相容性检测室内质控品的种类与特征127

二、输血相容性检测室内质控品来源127

三、输血相容性检测室内质控品的技术要求127

四、质控品靶值确定127

五、质控品常规使用前的确认127

六、自制室内质控品方法128

七、室内质控品制备过程中的注意事项129

第六节 室内质控的实际操作129

一、实施IQC的频次要求129

二、质控品选择的基本要求129

三、IQC应具备的基本条件130

四、IQC的范畴130

五、输血相容性检测IQC结果的分析130

六、输血相容性检测IQC失控处理及原因分析130

七、质控品的更换131

第9章 室间质量评价133

第一节 室间质量评价的发展史133

一、室间质量评价相关定义及释义133

二、室间质量评价的起源和发展历程133

第二节 室间质量评价计划的目的和作用135

一、临床实验室开展室间质量评价活动的目的135

二、临床实验室开展室间质量评价活动的作用135

第三节 室间质量评价计划的主要类型137

一、实验室间检测计划137

二、分割样本检测计划137

三、已知值计划138

第四节 室间质量评价样本和检测基本要求138

一、室间质量评价样本要求138

二、室间质量评价样本检测环节要求139

第五节 输血相容性检测室间质量评价计划的程序和运作139

一、室间质量评价的工作流程139

二、室间质量评价的频次要求139

三、室间质量评价计划的评价方式140

四、不满意室间质量评价成绩的处理141

第六节 对室间质量评价计划组织机构的要求142

一、室间质量评价质量体系建设142

二、室间质量评价组织和管理143

三、室间质量评价计划的实施146

第10章 检验后质量控制149

第一节 检验结果的审核与检验报告的发放149

一、检验结果的审核149

二、检验报告单的发放与管理154

第二节 数据信息的归档、备份与查询管理155

一、数据信息的归档、备份管理156

二、数据信息的查询管理156

第三节 医疗咨询服务与投诉处理157

一、医疗咨询157

二、投诉处理159

第四节 检验后标本的储存161

一、标本储存的主要目的161

二、标本储存的基本原则162

第11章 输血相容性检测实验室认可163

第一节 实验室认可相关概念163

一、实验室认可的定义163

二、医学实验室认可的意义164

第二节 实验室认可发展简史164

一、实验室认可的产生与发展164

二、中国实验室认可活动的发展历程166

三、中国合格评定国家认可委员会167

第三节 实验室认可程序及相关标准167

一、CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）168

二、CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）169

三、CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》169

四、CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》170

第四节 输血相容性检测实验室的认可特点170

一、认可特点170

二、认可存在的主要困难170

第五节 输血相容性检测实验室认可过程171

一、认可准备171

二、提出申请与受理171

三、组织评审173

四、评定批准174

第12章 输血相容性检测实验室安全管理176

第一节 输血相容性检测实验室潜在危害源176

一、生物危害源176

二、化学危害源177

三、物理危害源178

第二节 输血相容性检测实验室生物安全防护179

一、相关定义179

二、实验室生物安全分级179

三、输血相容性检测实验室生物防护基本要求179

第三节 输血相容性检测实验室消毒、灭菌基本要求181

一、医疗机构消毒水平分级及对应方法学181

二、医用物品对人体危险性分类182

三、微生物对消毒因子的敏感性182

四、实验室选择消毒、灭菌方法的基本原则182

五、消毒、灭菌基本程序183

六、消毒工作中的个人防护184

第四节 医疗废物（液）的处理184

一、医疗废物的分类184

二、医疗废物的收集185

三、医疗废物的处置185

第五节 输血相容性检测实验室物理、化学危害防护管理186

一、物理危害防护管理186

二、化学危险品防护管理189

第13章 输血相容性检测实验室文件控制与信息管理191

第一节 文件控制管理191

一、文件控制的相关概念191

二、文件控制的相关职责要求191

三、实验室质量管理体系文件控制的相关程序191

第二节 信息管理195

一、实验室信息系统的相关概念及释义195

二、临床实验室信息系统的发展197

三、数据信息管理的特点及现状198

四、信息系统的基本组成198

五、构建信息系统的现实意义201

六、信息系统的基本功能201

七、信息系统的安全管理204

第14章 输血相容性检测作业指导书范本选编207

第一节 样本管理类作业指导书207

第二节 试验方法类作业指导书210

一、ABO及RhD血型鉴定试验标准操作规程210

二、不规则抗体筛查标准操作规程214

三、交叉配血标准操作规程218

四、手工抗人球蛋白试验（试管法）标准操作规程220

五、Rh血型分型（试管法）试验标准操作规程223

六、ABO及Rh血型抗体效价测定试验标准操作规程225

七、新生儿溶血病血清学检查标准操作规程228

八、吸收-放散试验标准操作规程232

九、RhD血型确证试验（卡式抗人球法）标准操作规程234

十、ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作规程236

第三节 仪器设备类作业指导书239

一、WADiana全自动血型配血系统标准操作规程239

二、SWING-SAXO血型配血系统标准操作规程246

三、Techno全自动血型配血系统标准操作规程250

四、ORTHO AutoVue Innova全自动血型配血系统标准操作规程255

五、Galileo全自动血型分析系统标准操作规程259