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第一部分 生命周期管理的商业环境3

第1章 品牌药行业所面临的挑战3

1.1 在研的新分子实体日益枯竭和低下的研发效率4

1.2 药品研发成本居高不下7

1.3 安全性担心8

1.4 产品定价、医保和进院的更为严峻的环境10

1.5 市场竞争日趋激烈13

1.6 仿制药的出现越来越早14

1.7 专利到期后销售更快速的流失15

1.8 品牌药行业糟糕的公众形象16

1.8.1 品牌药行业的蓬勃发展17

1.8.2 创新的缺位18

1.8.3 营销费用和营销策略18

1.8.4 药品安全性问题18

1.8.5 阻止仿制药上市20

1.9 多元化发展21

第2章 行业、技术和品牌的生命周期25

2.1 创新的传播25

2.2 生命周期曲线27

2.3 生命周期的阶段28

2.3.1 开发期28

2.3.2 导入期29

2.3.3 成长期29

2.3.4 成熟期29

2.3.5 衰退期29

第3章 药品品牌的生命周期32

3.1 药品的生命周期曲线34

3.1.1 成长期较慢的增长速度34

3.1.2 缺乏一个真正的成熟期35

3.1.3 急遽的衰退期35

3.2 影响仿制药替换速度的因素36

3.2.1 政府政策36

3.2.2 治疗领域36

3.2.3 品牌的业务规模37

3.2.4 销售渠道37

3.2.5 有效成份和其他进入壁垒37

3.3 药品品牌的生命周期38

第二部分 生命周期管理的法律和行政审批环境47

第4章 仿制药审批流程47

4.1 美国47

4.2 欧洲49

4.3 日本50

第5章 Hatch-Waxman法案以及它对于生命周期管理的影响51

5.1 1984年通过的Hatch-Waxman法案51

5.2 2003年通过的《医保现代化法案》（Medicare Modernization Act of 2003）52

5.3 《美国食品药品管理局修正法案》（FDA Amendments Act of 2007）53

5.4 《QI计划补充资助法》（QI Program Supplemental Funding Act of 2008）54

5.5 关于Hatch-Waxman法案的讨论54

第6章 美国医疗保健改革201056

第7章 欧洲的法律环境58

第三部分 专利和市场独占权63

第8章 专利和其他知识产权63

8.1 非专利知识产权63

8.2 什么是专利？64

8.3 什么发明能受专利保护？66

8.3.1 可以被授予专利的发明66

8.3.2 新颖性66

8.3.3 创造性步骤67

8.3.4 实用性68

8.3.5 专利内容的披露68

8.4 专利保护期限68

8.5 美国的药品专利补偿68

8.6 在欧洲的补充专利保护69

8.7 日本的专利延长69

8.8 如何获得专利？70

8.9 专利强制执行71

8.10 专利类型72

8.10.1 物质成分专利（Composition of matter patent）72

8.10.2 医学用途专利（Medical use patent）73

8.10.3 剂型专利（Formulation patent）73

8.11 KSR诉Teleflex公司案例——提高专利的非显而易见性的判定标准73

8.12 专利策略74

第9章 非专利市场独占权76

9.1 新化学实体独占权（美国）76

9.2 新临床研究独占权（美国）76

9.3 数据和市场独占权（欧洲）77

9.4 数据独占权（日本）77

9.5 孤儿药独占权78

9.6 儿科用药独占权79

9.7 180天首仿药市场独占权80

第10章 为解决专利纠纷而达成的交易82

第四部分 研发阶段的生命周期管理策略87

第11章 研发阶段生命周期管理的战略原则87

11.1 研发阶段生命周期管理目标1：能够对该产品的临床数据和资料做有意义的改进87

11.2 研发阶段生命周期管理目标2：能够增加该品牌在真实世界中应用的潜在病人基数89

11.3 研发阶段生命周期管理目标3：能够使研发阶段生命周期管理项目达到较高的投资回报率90

11.4 研发阶段生命周期管理目标4：能够进一步保护品牌药的市场独占权91

第12章 适应证扩展及先后次序93

适应证扩展的类型93

第13章 病人亚群和个体化用药99

13.1 病人选择策略的内容和执行101

13.2 没有预测疗效标准的病人选择——事后病人筛选103

第14章 新剂量和新的给药方案105

14.1 新剂量105

14.2 新的给药方案106

第15章 新剂型，新给药途径和给药装置107

15.1 新剂型和新给药途径107

15.1.1 转换并增长108

15.1.2 扩张并增长108

15.1.3 防御仿制药108

15.2 给药装置111

第16章 固定剂量复方制剂（FDC）与合并包装（Co-packaging）113

第17章 第二代产品和化学修饰（Chemical Modification）117

17.1 同分异构体118

17.2 多态性119

17.3 盐、醚、酯119

17.4 药物前体和代谢物120

第18章 其他产品开发阶段生命周期管理策略122

18.1 生产过程的策略122

18.2 白皮书和公民请愿122

第五部分 商业运作阶段的生命周期管理127

第19章 商业运作阶段生命周期管理的战略原则127

19.1 商业运作生命周期管理策略目标1：推动广泛而优化的病人处方机会127

19.2 商业运作生命周期管理策略目标2：保护并维持市场可及性和医保医院进药128

19.3 商业运作生命周期管理策略目标3：提升品牌的利润率128

第20章 区域扩张和优化130

20.1 区域扩张131

20.2 区域分布协调与合理化132

第21章 非处方药物转换134

21.1 转换什么：选择最优路径135

21.2 在何处转换：处理好不同市场间的差异136

21.3 何时转化：在生命周期中找到平衡点138

21.4 如何获得转换成功：需要公司什么支持？138

第22章 提升品牌忠诚度和增值服务质量的项目140

第23章 品牌定价策略143

23.1 在产品上市和增长期的定价策略143

23.2 专利过期后的产品定价策略145

第24章 仿制药策略148

第25章 市场退出策略152

第六部分 生物药品和生物仿制药157

第26章 生物药品及生命周期管理157

26.1 生物技术的出现157

26.2 生物制品的概念158

26.3 生物制品的勃兴与价值158

26.4 生物药品的生命周期管理159

26.4.1 更新换代的生物药品160

26.4.2 适应证扩展160

26.4.3 自行注射装置161

第27章 生物仿制药及其对生物药品生命周期管理的影响162

27.1 生物仿制药的定义162

27.2 为什么生物仿制药意义重大163

27.3 生物仿制药与化学仿制药的不同163

27.4 生物仿制药批准流程163

27.4.1 生物仿制药在欧洲163

27.4.2 生物仿制药在美国164

27.4.3 生物仿制药在世界其他国家164

27.5 生物仿制药的替换165

27.5.1 自动替换165

27.5.2 治疗替换165

27.6 创新药厂对生物仿制药威胁的应对166

27.7 生物药品生命周期管理的未来166

27.7.1 美国的法律策略166

27.7.2 欧洲的适应证扩张策略167

27.7.3 品牌忠诚度项目和服务168

27.8 “创新生物仿制药”公司的兴起168

27.9 最后的话169

第七部分 品牌生命周期管理策略的整合与执行173

第28章 品牌生命周期管理的战略目标173

28.1 产品市场定位173

28.2 与临床金标准相比的比较优势174

28.3 市场未被满足需求的程度174

第29章 生命周期管理的十大成功要素176

29.1 公司的职能部门皆有丰富的专业经验176

29.1.1 专利律师177

29.1.2 法规事务177

29.1.3 产品研发177

29.1.4 剂型设计科学家178

29.1.5 营销与销售178

29.1.6 生产部门179

29.2 强有力的管理层支持180

29.3 明确无误的权责分配180

29.4 提前预判 早做准备181

29.5 随着对产品特性了解的深入，逐步定制适合品牌发展的策略182

29.6 关注生命周期总体价值较高的品牌183

29.7 调动适当的公司资源183

29.8 评估与奖励184

29.9 培训与支持184

29.10 脚踏实地 切合实际185

第30章 保证生命周期管理取得成功的组织结构与系统186

30.1 项目和品牌管理的组织结构186

30.1.1 功能结构186

30.1.2 项目结构187

30.1.3 矩阵结构187

30.2 生命周期管理的项目团队和品牌团队结构188

30.3 生命周期管理卓越中心189

第31章 生命周期管理流程：描述、时机及参与者192

31.1 执行生命周期管理流程的目的192

31.2 生命周期管理流程执行的时机192

31.3 生命周期管理流程的描述193

第八部分 生命周期管理和项目组合管理的有机整合199

第32章 项目组合管理的原则199

第33章 研发项目组合中的生命周期管理201

第34章 已上市的产品组合管理203

34.1 高优先度品牌的策略204

34.2 低优先度品牌的策略204

结语206

附录 案例分析208

案例1 改进产品以赢得市场208

阿尔兹海默病的治疗：安理申（Aricept）、艾斯能（Exelon）、力益临（Reminyl/Razadyne）208

案例2 优化产品与治疗金标准相比的临床特性210

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）：科素亚（Cozaar）、美卡素（Micardis）和傲坦（Benicar）210

案例3 寻找合作伙伴收集成本效益数据以支持产品获得医保211

安理申211

案例4 活性代谢产物与后期注册专利212

Buspar212

案例5 一个不可能失败的固定剂量复方制剂，是这样吗？214

多达一（Caduet）214

案例6 适应证扩展215

Certican/Zortress和飞尼妥（Afinitor）215

案例7 非处方药转换的陷阱217

开瑞坦（Claritin）217

案例8 将固定剂量复方制剂推到糖尿病治疗的前线218

口服糖尿病治疗药物：格华止（Glucophage）、文迪雅（Avandia）、艾可拓（Actos）、捷诺维（Januvia）218

案例9 固定剂量复方制剂策略220

代文（Diovan）和锐思力（Tekturna/Rasilez）220

案例10 建立改善用药依从性的支持体系221

恩利（Enbrel）221

案例11 瞄准药物应答者的高价抗肿瘤药222

爱必妥（Erbitux）222

案例12 一个“必胜无疑”的生命周期管理策略的惨败224

Exubera224

案例13 “承担风险”上市仿制药和药物前体专利226

Famvir226

案例14 新剂量、固定剂量复方制剂和专利诉讼228

福善美（Fosamax）228

案例15 生活方式药物的高审批障碍230

Girosa230

案例16 孤儿适应证的丰厚利润231

格列卫（Gleevec）231

案例17 不放弃前途不明朗的产品233

易瑞沙（Iressa）233

案例18 以眼科药扩展医学美学产品线234

Latisse234

案例19 史上销量最高的药物的专利过期236

立普妥（Lipitor）236

案例20 生物科技公司将品牌资产出售，提前变现237

Macugen237

案例21 品牌联合开发和联合推广最终促成两家大型跨国药企的合并238

默沙东和先灵葆雅：益适纯（Zetia）、葆至能（Vytotrin）、开瑞坦（Claritin）和顺尔宁（Singulair）238

案例22 一个异常成功的晚期生命周期管理策略；业务需求和企业信誉的碰撞242

洛赛克（Prilosec）和耐信（Nexium）242

案例23 生产外包和专利纠纷的庭外和解244

耐信244

案例24 改变剂型以取得在骨质疏松市场的成功246

骨质疏松药物：福善美（Fosamax）、安妥良（Actonel）、邦罗力（Boniva）和密固达（Aclasta）246

案例25 同分异构、多晶型和专利法律纠纷的和解248

波立维（Plavix）248

案例26 支付方和品牌药公司对于病人选择的分歧249

波立维和倍林达（Brilinta）249

案例27 专利诉讼在非处方药领域延缓仿制药上市251

洛赛克的非处方药251

案例28 相互矛盾的法院判决会损害品牌药和仿制药两者的利益252

Protonix252

案例29 维持在抗精神分裂症药物市场的领先地位253

维思通（Risperdal）和善思达（Invega）253

案例30 生命周期管理缔造了一个几乎是永生的品牌254

扶他林（Voltaren）254

案例31 一个女性健康产品线的生命周期管理255

优思明（Yasmin）产品家族255

案例32 适应证扩展和新剂量257

择泰（Zometa）和密固达（Aclasta）257