图书介绍

药品检验实验室质量管理手册2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

李波，张河战主编著
出版社：北京：中国标准出版社
ISBN：9787506674683
出版时间：2014
标注页数：70页
文件大小：8MB
文件页数：81页
主题词：药品检定－实验室－质量管理－手册

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图书目录

1 范围1

2 规范性引用文件2

3 术语和定义3

4 管理要求12

4.1 组织12

4.2 质量管理体系14

4.3 文件控制15

4.4 合同评审16

4.5 检测活动的分包18

4.6 服务和供应品的采购19

4.7 服务客户和投诉20

4.8 不符合检测工作的控制20

4.9 纠正措施、预防措施与改进21

4.10 记录的控制22

4.11 变更控制25

4.12 内部审核25

4.13 管理评审26

5 技术要求28

5.1 人员28

5.2 设施和环境条件30

5.3 检测方法及方法的选择、确认和验证32

5.4 设备与设备的确认36

5.5 测量溯源性39

5.6 参考标准和标准物质（参考物质）39

5.7 试剂、耗材和实验用水41

5.8 检测样品的抽样、接收与处置42

5.9 检测结果的质量保证45

5.10 数据与数据的处理46

5.11 超标结果（OOS）处理47

5.12 检测报告与结果评价48

6 安全要求52

附录本手册与GPPQCL、ISO/IEC 17025的条款对照55

参考文献68