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第一章 制剂常用术语3

第一篇 药物制剂的基本知识与技术3

第二章 制剂的运算5

一、制剂百分浓度的计算5

二、由高浓度溶液稀释成低浓度溶液的计算5

三、由高浓度溶液和低浓度溶液配制成中间浓度溶液的计算5

四、摩尔浓度的计算6

五、乙醇浓度的互换计算6

14 补骨脂注射液6

六、难溶性弱酸、弱碱溶解度的计算7

七、HLB值(亲水亲油平衡值)的计算9

第三节 着色剂11

第一节 矫味剂11

第二节 芳香剂11

第三章 制剂的附加剂11

第四节 抑菌防腐剂12

第四章 调配与加工13

第一节 称重13

一、天平的种类13

二、称重的规则13

第二节 量取13

一、量具的种类13

第四节 溶解14

二、量取的规则14

第三节 相对密度14

第五节 搅拌15

第六节 过滤16

第七节 粉碎16

第八节 过筛16

第九节 混合17

二、人工冷却法18

一、自然冷却法18

第二节 冷却18

二、间接加热18

一、直接加热18

第一节 加热18

第五章 加热与冷却18

三、人工冷冻法19

四、冷冻剂法19

第六章 蒸发与干燥20

第一节 蒸发20

一、常压蒸发20

二、减压蒸发20

五、减压干燥法21

四、电烘箱法21

六、喷雾干燥法21

七、冷冻干燥法21

三、干燥室法21

二、阴干法21

一、晒干法21

第二节 干燥21

八、红外线干燥法22

第七章 蒸馏与精馏23

第一节 蒸馏23

一、常压蒸馏23

二、减压蒸馏23

三、蒸汽蒸馏23

第二节 精馏23

一、湿热灭菌法24

第一节 物理灭菌法24

第八章 灭菌24

二、干热灭菌法25

三、过滤灭菌法25

第二节 化学灭菌法25

第三节 紫外线灭菌法25

第四节 放射线灭菌法26

第二篇 药物制剂的各种剂型29

第一章 注射剂29

第一节 概述29

第二节 注射剂原料及其精制29

一、盐酸四环素的精制29

四、氯化钠的精制30

五、用淀粉制备注射用葡萄糖30

二、枸橼酸钠的精制30

三、用味精精制成注射用谷氨酸钠30

六、氯化钾的精制31

八、土霉素及其盐酸盐的精制31

七、氯化钙的精制32

第三节 注射用溶剂32

一、注射用水32

二、注射用油39

三、防冻溶剂40

四、其他溶剂40

三、止痛剂41

四、pH调整剂41

二、抗氧剂41

一、助溶剂41

第四节 注射剂的附加剂41

五、等渗调整剂42

第五节 注射剂的热原45

一、热原的概念及污染途径45

二、热原的性质及除去方法45

第六节 大容量灭菌注射剂生产工艺规程45

一、生产设施和设备的检查与处理45

二、房间的处理46

三、配液缸(罐、筒)及其用具的处理47

四、聚乙烯塑料管的处理47

五、蒸馏水管道的处理47

六、蒸馏水、注射用水的贮罐(槽)的处理47

十、微孔滤膜的处理48

七、滤水器和不锈钢泵(塑料泵)的处理48

八、垂熔玻璃滤球的处理48

九、砂滤棒的处理48

十二、输液瓶的处理49

十三、胶塞的处理49

十一、涤纶薄膜的处理49

十四、无毒聚乙烯塑料袋的处理50

十五、铝盖的处理50

十六、口罩、帽子、工作服、橡胶手套、靴鞋的处理50

十七、个人卫生要求50

十八、配液51

十九、过滤52

二十、灌装53

二十三、灭菌54

二十二、压盖(轧盖、锁口)54

二十一、插胶塞54

二十四、检查与检验55

二十五、包装55

二十六、入库55

第七节 小容量灭菌注射剂的生产工艺规程59

一、安瓿的处理59

二、针剂的灌封59

三、针剂检漏试验59

四、安瓿印字59

五、包装59

一、无菌分装注射剂的特点62

三、生产管理要点62

二、对强致敏性无菌分装注射剂的特殊要求62

第八节 无菌分装注射剂(粉针剂)的生产工艺规程62

1 注射用无水乙醇65

2 氨茶碱注射液66

4 硫酸阿托品注射液67

3 安乃近注射液67

5 盐酸小檗碱注射液68

6 葡萄糖酸钙注射液69

7 盐酸环丙沙星注射液69

8 地塞米松磷酸钠注射液70

9 低分子右旋糖酐葡萄糖注射液71

10 盐酸丁卡因注射液71

11 己烯雌酚注射液72

12 苯甲酸雌二醇注射液72

16 葡萄糖维生素C注射液73

13 葡萄糖注射液73

14 葡萄糖氯化钠注射液74

15 糖盐钾注射液74

17 氢化可的松注射液75

18 氯化钾注射液76

19 甘露醇注射液76

20 甲硝唑注射液77

21 碳酸氢钠注射液77

22 氯化钠注射液78

24 枸橼酸钠注射液79

23 复方氯化钠注射液79

25 输血用复方枸橼酸钠注射液80

26 乳酸钠注射液81

27 盐酸普鲁卡因注射液82

28 复方黄体酮注射液83

29 三合激素注射液84

30 丙酸睾酮注射液84

31 消痔注射液85

32 维生素C注射液85

33 人工肾透析液87

34 腹腔透析液87

一、生物碱的性质89

第二章 中草药注射剂89

第一节 概述89

第三节 含生物碱的中草药注射剂89

第二节 中草药注射剂的质量控制89

二、生物碱的提取方法90

1 洋金花总碱注射剂92

2 汉防己总碱注射液93

3 山豆根总碱注射液94

4 曼陀罗总碱注射液95

5 盐酸小檗碱注射液96

一、强心苷类注射剂97

第四节 含苷类中草药注射剂97

6 铃兰注射液98

二、黄酮苷类注射剂98

7 芦丁注射液99

8 金黄注射液100

三、蒽酉昆苷类注射剂100

9 大黄注射液101

10 贯仲注射液101

第五节 含有机酸的中草药注射剂102

11 仙鹤草素注射液102

12 大蒜注射液103

二、挥发油的制法103

一、挥发油的性质103

第六节 含挥发油的中草药注射剂103

13 芜花注射液104

第七节 含内酯的中草药注射剂105

一、内酯的性质105

二、内酯的提取方法105

第八节 其他中草药注射剂106

15 板蓝根注射液106

16 元胡注射液107

17 地龙注射液107

18 血见愁注射液108

20 抗脑炎注射液109

19 抗腮腺炎注射液109

第三章 组织制剂111

第一节 概述111

第二节 制法111

一、冷藏法111

二、热藏法111

第三节 组织制剂的质量要求111

1 胚胎注射液112

2 眼生素注射液112

3 睾丸注射液114

4 胎盘注射液发114

5 胎盘(丙种)球蛋白注射液115

6 转移因子注射液117

第四章 眼用溶液剂119

第一节 概述119

第二节 配制与贮存119

1 硝酸银滴眼剂121

2 硫酸阿托品滴眼剂121

3 盐酸小檗碱滴眼剂122

4 氯霉素滴眼剂122

5 地塞米松磷酸钠滴眼剂123

6 盐酸丁卡因滴眼剂124

7 盐酸乙基吗啡滴眼剂124

8 表皮生长因子滴眼剂125

10 人工泪滴眼剂126

9 氢溴酸后马托品滴眼剂126

11 荧光素钠滴眼剂127

12 青霉素滴眼剂128

13 硝酸毛果芸香碱滴眼剂128

14 水杨酸毒扁豆碱滴眼剂129

15 利福平滴眼剂129

16 转移因子滴眼剂130

17 硼酸洗眼液130

18 5％碳酸氢钠洗眼液131

19 0.9％氯化钠洗眼液131

3 熊去氧胆酸片132

1 眼膏基质132

第二节 制法132

第一节 概述132

第五章 眼膏剂132

2 红霉素眼膏剂133

3 四环素可的松眼膏剂133

4 土霉素眼膏剂134

第六章 海绵剂135

第一节 概述135

淀粉海绵135

第七章 片剂136

第一节 概述136

第二节 片剂的赋形剂136

一、吸收剂与稀释剂136

二、湿润剂与粘合剂138

三、崩解剂139

二、物料的准备140

三、粉碎与过筛140

四、润滑剂、助流剂及抗粘着剂140

第三节 片剂的制备过程140

一、处方的拟定140

四、称量与混合141

五、制备软材和颗粒141

六、湿颗粒干燥141

一、生产设施和设备的检查与处理142

二、生产房间的处理142

三、原辅材料的粉碎与过筛142

第四节 片剂生产工艺规程142

八、压片与包衣142

七、整粒与总混142

四、配料143

五、制粒143

六、干燥144

七、整粒与总混144

八、压片144

九、包衣145

十、包装147

十一、入库147

第五节 片剂生产中可能遇到的问题149

2 维生素PP片151

1 复方叶酸片151

4 复方氢氧化铝片152

5 复方盐酸金刚烷胺片153

6 阿莫西林片153

7 阿司匹林片154

8 A·L片155

9 盐酸小檗碱片155

10 葡萄糖酸钙片156

11 氯霉素片157

12 磷酸氯喹片157

13 马来酸氯苯那敏片158

15 桂利嗪片159

14 复方盐酸氯丙嗪片159

16 喘静片160

17 醋酸地塞米松片160

23 感冒通片161

18 多酶片162

19 红霉素片162

20 氯美扎酮片163

21 芬布芬片163

22 硫酸亚铁片164

24 灰黄霉素片165

25 胱氨酸片165

30 氯化钾片165

26 复方甘草片166

27 活力宝片166

28 布洛芬片167

29 绞股蓝总苷片168

31 磷酸川芎嗪片169

32 呋喃唑酮片170

33 盐酸二甲双胍片170

34 薄荷片171

35 灭淋灵阴道泡腾片171

36 氟化钠片172

37 葛根黄豆苷元片173

38 诺氟沙星片173

40 扑热息痛片174

39 盐酸萘福片174

41 枸橼酸哌嗪片175

42 索米痛片175

43 清凉润喉片176

44 复方芦丁片177

45 酵母片177

46 健胃片178

47 复方新诺明片179

48 合霉素片180

49 盐酸土霉素片180

53 胃必治片182

52 维生素C片182

51 维生素B2片182

50 三溴片182

54 小儿速效退热片183

55 益肝灵片183

56 增效联磺片184

57 增效止痢片184

第八章 中草药片剂186

第一节 概述186

第二节 制备过程186

1 补气生提片188

2 风湿关节炎片189

4 胎盘片190

3 抗感解毒片190

5 强肾片191

6 乳癖消片192

7 小儿胃宝丸193

8 银翘解毒片194

9 益寿降脂灵片194

10 追风透骨片195

第九章 颗粒剂197

第一节 概述197

第二节 制法197

第三节 颗粒剂的质量要求197

第四节 颗粒剂的检查197

1 感冒颗粒剂198

3 硬脂酸红霉素颗粒剂199

2 阿胶益寿晶颗粒剂199

4 肝福颗粒剂200

5 藿香正气冲剂201

6 江海蛇药冲剂1号201

7 江海蛇药冲剂2号202

8 抗病毒冲剂203

9 抗感消炎冲剂203

10 强肾颗粒剂204

11 复方板蓝根颗粒剂205

13 通乳冲剂206

12 肾石通冲剂206

14 新雪丹颗粒剂207

15 杏仁止咳冲剂208

16 银翘解毒冲剂212

17 止咳枇杷冲剂213

第十章 散剂214

第一节 概述214

第二节 制法214

第一节 概述215

第十四章 膜剂215

2 赤黄粉215

1 痱子粉215

3 含漱散216

4 复方滚山虫接骨散216

5 广州蛇药散217

6 止血粉218

7 接骨散219

8 脚气粉219

9 溧阳蛇药粉220

10 薄荷粉220

11 脐带粉221

12 七厘散221

13 乳裂粉222

14 三合粉222

17 复方氧化锌粉223

16 治颈糜散223

15 阴道止痒粉223

18 振阳粉224

19 湛江蛇药散224

20 壮阳散225

21 止放射性腹泻散226

22 治疗放射性皮炎粉226

第十一章 硬胶囊剂227

第一节 概述227

第二节 制法227

一、硬胶囊壳的制备227

二、硬胶囊剂的制备228

三、包装228

第三节 硬胶囊剂的质量要求228

3 感冒灵胶囊剂229

2 芬布芬胶囊剂229

1 阿莫西林胶囊剂229

10 醋酸氟轻松乳膏230

4 布洛芬胶囊剂230

5 桂利嗪胶囊剂230

7 盐酸雷尼替丁胶囊剂231

11 护肤霜乳膏231

6 诺氟沙星胶囊剂231

8 利福平胶囊剂232

9 伤风速愈胶囊剂232

10 牙痛安胶囊剂233

第二节 软胶囊剂的制法234

第十二章 软胶囊剂234

第一节 概述234

第三节 软胶囊剂的质量要求235

1 博士乐胶丸235

2 康活速胶丸236

3 老年乐胶丸236

5 脉通胶丸237

4 妈妈乐胶丸237

6 母婴宝胶丸238

7 非布丙醇胶丸238

9 月见草油胶丸239

8 维生素E胶丸239

第十三章 微囊剂240

第一节 概述240

第二节 微囊剂的制法240

一、化学法240

第三节 微囊的性质242

二、物理机械法242

二、微囊中的药物释放243

复方醋酸甲地孕酮微囊剂243

一、影响微囊大小的因素243

第二节 膜剂的制法245

1 外用避孕膜剂246

2 地西泮膜剂246

3 口腔溃疡治疗膜剂247

4 复方炔诺酉同膜剂247

5 硝酸甘油膜剂248

6 利福平眼用膜剂249

二、房间和设备的安排250

第十五章 丸剂250

一、药材的筛选与处理250

第一节 概述250

三、生产工艺程序251

第二节 丸剂的赋形剂251

二、包装252

第四节 蜡封和包装252

一、蜡封252

三、泛丸法252

一、丸块制丸法252

第三节 丸剂的制法252

1 跌打损伤丸253

2 抗骨质增生丸254

3 牛黄安宫丸254

5 抑骨质增生丸255

4 生发丸255

6 润滑油256

7 镇惊丸256

一、热熔法257

二、冷压法257

三、搓捏法257

第二节 制法257

第一节 概述257

第十六章 栓剂257

2 甘油明胶栓258

3 甲紫栓258

1 卡巴胂栓258

4 痔疮宁栓259

5 治蛲栓259

第十七章 硬膏剂260

第一节 概述260

第二节 制法260

1 拔毒膏260

3 精制狗皮膏261

2 金鸡膏261

4 暖脐膏263

5 追风活血膏264

6 氧化锌硬膏264

第一节 概述265

二、热熔法265

第十八章 软膏剂265

第二节 制法266

一、研合法266

三、化学反应法266

1 骨蜡266

2 硼酸软膏266

4 硼酸氧化锌软膏267

3 硼酸水杨酸软膏267

6 红霉素软膏268

7 复方呋喃西林软膏268

5 含水软膏268

8 防铬软膏269

9 防沥青软膏269

10 红药膏269

11 氯化氨基汞软膏270

12 复方氢化可的松软膏270

13 鱼石脂软膏271

14 复方黑豆馏油软膏271

15 酚软膏271

16 硫黄软膏272

17 氧化锌软膏272

18 复方十一烯酸锌软膏273

19 盐酸氮芥软膏274

第十九章 乳膏剂275

第一节 概述275

第二节 制法275

1 乳膏剂基质1号275

2 乳膏剂基质2号276

3 甩膏剂基质3号276

4 乳膏剂基质4号277

5 复方环丙沙星乳膏277

6 冻伤乳膏278

7 防冻乳膏278

8 防裂乳膏279

9 防晒乳膏279

12 灭淋疣乳膏281

13 烧伤乳膏282

14 营养护肤霜乳膏283

15 软皂284

1 炉甘石糊285

第二节 制法285

2 接骨糊285

第一节 概述285

第二十章 糊剂285

3 硫酸镁糊286

4 万灵丹糊286

第二节 制法287

第一节 概述287

1 当归流浸膏287

第二十一章 流浸膏剂287

2 贝毋流浸膏288

3 甘草流浸膏289

第二节 制法290

第一节 概述290

1 当归浸膏290

第二十二章 浸膏剂290

2 贝毋浸膏291

3 甘草浸膏291

概述292

大蒜浸剂292

第二十三章 浸剂292

第二节 制法293

第一节 概述293

1 柴胡汤293

第二十四章 煎剂293

2 二地降糖饮294

3 感冒宁汤294

4 红藤汤295

5 降糖汤295

6 解毒汤296

7 消渴汤297

8 消痔饮297

第二十五章 乳剂298

第一节 概述298

第二节 乳化剂298

一、天然乳化剂298

二、人工合成乳化剂299

1 博士乐乳液299

2 老年乐乳液300

3 妈妈乐乳液301

4 母婴宝乳液301

5 探头保护乳液302

4 颠茄合剂302

第二十六章 洗剂303

第一节 概述303

第二节 制法303

一、分散法303

二、乳化法303

三、化学法303

1 复方炉甘石洗剂303

2 皮炎洗剂304

3 复方硫黄洗剂304

2 氯霉素搽剂305

1 复方苯甲酸搽剂305

第二十七章 搽剂305

概述305

3 邻苯二甲酸二丁酯搽剂306

4 复方雷锁辛搽剂306

5 复方雷夫奴尔搽剂307

6 复方麝香草脑搽剂307

7 松节油搽剂308

8 消伤痛搽剂308

9 香港脚气水搽剂309

1 硼酸酒精310

第二节 制法310

第一节 概述310

第二十八章 醇剂310

2 水杨酸醇剂311

3 醋酸氯己定醇剂311

4 碘酒(碘酊)311

5 抗风湿药酒1号313

6 抗风湿药酒2号313

7 三参降脂液314

8 参茸药酒314

9 十滴水315

11 复方土槿皮酊316

8 水合氯醛溶液316

10 牙痛水316

1 次碳酸铋油317

第一节 概述317

第二十九章 油剂317

第二节 制法317

2 紫草油318

3 蓖麻油318

4 豆油318

5 氧化锌油319

第三十章 甘油剂320

第一节 概述320

第二节 制法320

1 硼酸甘油320

2 金霉素甘油321

3 氯霉素甘油321

4 碘甘油322

5 酚甘油322

第三十一章 糖浆剂323

第一节 概述323

1 枸橼酸糖浆323

2 橙皮糖浆324

3 磷酸可待因糖浆324

4 枸橼酸铁铵糖浆325

5 硫酸亚铁糖浆325

6 解热清肺糖浆326

7 抗炎糖浆326

9 远志糖浆327

8 牛黄蛇胆川贝糖浆327

10 枸橼酸哌嗪糖浆328

11 单糖浆328

第三十二章 合剂330

概述330

1 枸橼酸合剂330

2 稀盐酸合剂331

3 白色合剂331

5 枸橼酸铁铵合剂332

6 铁铜合剂333

7 复方甘草合剂333

9 三溴合剂334

8 胃蛋白酶合剂334

10 小儿止咳合剂335

第三十三章 芳香水剂336

第一节 概述336

第二节 制法336

1 杏仁水336

2 樟脑水338

3 氯仿水338

4 金银花水339

5 薄荷水339

6 浓薄荷水340

第二节 制法341

第一节 概述341

第三十四章 溶液剂341

1 氨基酸口服液342

2 硼酸溶液343

3 硝酸银溶液343

4 复方硼砂溶液344

5 新洁尔灭溶液344

6 氢氧化钙溶液345

7 醋酸氯己定溶液345

9 呋喃西林溶液346

10 呋喃唑酮溶液347

11 复方碘溶液347

12 亚砷酸钾溶液348

13 氯化钾溶液348

16 来苏儿溶液349

14 溴化钾溶液349

15 碘化钾溶液349

17 硫酸镁溶液350

18 汞溴红溶液351

19 甲紫溶液352

20 硫代硫酸钠溶液352

22 雷夫奴尔溶液353

21 苯酚溶液353

23 复方麝香草脑溶液353

概述355

第三十五章 滴耳剂355

1 复方硼酸滴耳剂355

2 氯霉素滴耳剂356

3 碳酸氢钠滴耳剂356

概述357

第三十六章 滴鼻剂357

1 地塞米松磷酸钠滴鼻剂357

2 复方盐酸麻黄碱滴鼻剂358

3 盐酸萘甲唑林滴鼻剂358

1 明矾含漱剂360

概述360

2 新洁尔灭含漱剂360

第三十七章 含漱剂360

3 氯胺T含漱剂361

4 呋喃西林含漱剂361

5 过氧化氢含漱剂361

6 碳酸氢钠含漱剂362

概述363

第三十八章 喷雾剂363

1 盐酸麻黄碱喷雾剂363

2 硫酸异丙基肾上腺素喷雾剂364

3 烧伤喷雾剂364

第一节 原辅材料和包装材料的采购367

第三节 原辅材料和包装材料的检验367

第二节 原辅材料和包装材料的验收367

第一章 原辅材料和包装材料的管理367

第三篇 药品生产的质量管理367

第四节 原辅材料和包装材料的入库368

第五节 原辅材料和包装材料的发放368

第二章 成品的管理369

第一节 成品的验收369

第二节 成品的摆放369

第三节 成品的出库369

第三章 车间的原辅材料和包装材料的管理370

第一节 领取370

第二节 摆放370

第三节 使用370

第一节 待包装药品的管理371

第二节 待检成品的管理371

第四章 车间待包装药品和待检成品的管理371

第五章 标签的管理372

第一节 工艺规程、岗位技术安全操作法及岗位标准操作程序(SOP)373

第六章 生产技术的管理373

一、原料药工艺规程的内容373

二、制剂工艺规程内容374

三、原料药岗位操作法的内容374

五、岗位SOP的内容375

四、制剂岗位操作法的内容375

六、关于编写工艺规程、岗位操作法及岗位SOP的若干规定375

第二节 生产准备阶段的管理375

第三节 生产过程的技术管理376

二、生产批号的编制方法377

一、生产批号的定义377

第五节 清场的管理377

第四节 生产批号的管理377

二、生产记录的填写378

一、生产记录的编制378

三、生产记录的整理378

第六节 生产记录的管理378

第八节 灭菌的管理379

第七节 不合格品的管理379

一、灭菌的方法379

二、灭菌的管理380

第九节 工艺用水的管理380

一、生产区域的环境卫生381

第十节 卫生的管理381

二、个人卫生要求383

第十二节 设备的管理384

第十一节 工作服的管理384

第十三节 计量器具的管理385

第一节 质量标准387

第七章 质量的管理387

第二节 质量检验387

第四节 实验动物的管理388

第三节 质量控制388

第八章 验证的管理389

第一节 验证总则389

第二节 验证内容389

第三节 验证程序390

第四节 验证文件390

第九章 文件的管理392

第一节 总原则392

第二节 文件目录392

第三节 记录(含凭证)目录393

第十章 人员培训的管理395

第一节 总原则395

第二节 培训的基本内容395

第一节 洁净室的使用397

第二节 洁净室的监测397

第三节 洁净室的维护397

第十一章 洁净室的管理397

第一节 设计要求和总则401

第一章 制药工业的厂房401

第二节 总体布局401

第三节 工艺要求401

第四篇 药品生产的厂房、设施与设备401

第四节 生产辅助房间的布置402

第五节 室内装修404

第一节 空气净化系统406

第二章 制药工业的设施406

一、空气净化系统406

二、气流的形式407

三、洁净室的温度与湿度408

四、压差、风量、新鲜空气量408

一、给水排水的基本要求409

第二节 给水排水系统409

二、制药工业用水的要求409

五、生产和分装特殊药品的洁净室要求409

二、厂房内的照明410

一、设备用动力电源410

三、事故照明410

四、消防和通讯410

第三节 电力、电器和照明410

第三章 制药工业的设备411

附表413

附表1 乳化剂一览表413

附表2 各种油相乳化时所需HLB值表415

附表3 药用常用英文术语416

附表4 希腊字母表416

索引418

中文索引418

拉丁文索引425

英文索引431

二、机械制丸法2502

第二节 制法3236