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第一章 绪论1

第一节 药事管理1

一、药事及药事管理的概念1

二、药事管理的发展2

第二节 药事管理学科3

一、药事管理学科的形成3

二、药事管理学科的发展4

三、药事管理学科的性质、定义5

四、药事管理学科课程体系6

第三节 药事管理研究8

一、药事管理研究性质及特征8

二、药事管理研究过程与步骤9

三、药事管理研究方法类型10

第二章 药品、药学与药师16

第一节 药品16

一、药品的定义16

二、药品管理的分类17

三、药品的质量特性和商品特征19

四、药品的来源和发展21

第二节 药品监督管理概述22

一、药品监督管理的概念和作用22

二、药品监督管理的主要职能23

三、药品质量监督检验25

四、药品标准25

第三节 药学27

一、药学27

二、药学的社会功能和任务29

第四节 药师30

一、药师的定义和类别30

二、药师的功能31

三、执业药师法律34

四、药师的职业道德36

第三章 药事组织41

第一节 药事组织概述41

一、组织41

二、药事组织42

第二节 药品监督管理组织44

一、药品监督管理组织体系44

二、国家和省级药品监督管理部门职能45

三、药品检验机构47

四、国家药典委员会48

五、国家中药品种保护审评委员会49

六、国家食品药品监督管理局药品审评中心50

七、国家食品药品监督管理局药品评价中心51

八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心51

九、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心52

第三节 药品生产经营组织及行业管理52

一、企业与现代企业制度52

二、药品生产企业与药品经营企业54

三、药品生产经营行业管理54

第四节 药学教育、科研组织和社会团体55

一、药学教育组织55

二、药学科研组织55

三、药学社会团体55

第五节 国外药事管理体制及机构57

一、美国药品监督管理体制及机构57

二、日本药品监督管理体系及机构58

三、世界卫生组织59

第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》63

第一节 药品管理立法概述63

一、药品管理立法与药事管理法的概念63

二、药品管理立法的基本特征66

三、药品管理立法的历史发展66

四、我国的药品管理立法67

第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则69

第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理71

一、药品生产企业管理71

二、药品经营企业管理74

三、医疗机构的药剂管理76

第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理79

一、药品管理79

二、药品包装的管理83

三、药品价格和广告的管理84

第五节 药品监督和法律责任86

一、药品监督86

二、法律责任90

三、附则101

第五章 新药品注册管理106

第一节 药品注册管理的历史发展106

一、药物研究开发的特点和竞争106

二、药品注册管理的发展107

第二节 我国的新药管理109

一、我国药品注册管理的发展109

二、中国现行《药品注册管理办法》总则110

第三节 新药注册管理111

一、新药的定义和注册分类112

二、药物的临床前研究113

三、药物的临床研究115

四、新药的申报与审批116

五、新药监测期的管理118

六、新药的技术转让119

第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理120

一、进口药品注册管理120

二、已有国家标准药品的申报与审批121

三、非处方药的申报与审批121

四、药品补充申请的申报与审批122

五、复审与药品再注册122

六、药品注册检验与药品注册标准123

七、罚则124

第五节 《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》125

一、《药品非临床研究质量管理规范》125

二、《药品临床试验质量管理规范》128

第六节 药品不良反应监测管理130

一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性130

二、我国的药品不良反应监测管理和报告制度131

第七节 药品专利保护133

一、药品专利制度的建立133

二、药品专利的类型133

三、授予专利权的条件134

四、专利权的保护范围、期限、终止和无效135

五、专利保护135

第六章 药品标识物、商标和广告管理139

第一节 药品标识物管理概述139

一、药品标识物的含义和功能139

二、药品标识物管理140

第二节 药品包装、标签、说明书管理143

一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理143

二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定144

三、药品包装、标签的管理规定144

四、药品说明书的管理规定147

五、药品批准文号150

第三节 药品商标和广告管理153

一、药品商标的管理153

二、药品广告的管理155

第七章 特殊管理的药品162

第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制162

一、麻醉药品、精神药品滥用的危害162

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况162

三、国际麻醉品管制机构164

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作及采取的措施166

五、我国麻醉药品、精神药品的管理166

第二节 麻醉药品的管理168

一、麻醉药品的定义及品种范围168

二、麻醉药品的研制与生产管理171

三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理171

四、麻醉药品的使用172

五、法律责任173

第三节 精神药品的管理174

一、精神药品的定义及品种174

二、精神药品的研制和生产管理176

三、精神药品的经营、运输、进出口管理176

四、精神药品的使用管理177

五、精神药品的安全管理178

六、法律责任178

第四节 戒毒药品的管理179

一、戒毒药品的定义179

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批179

三、戒毒药品的生产和供应179

四、戒毒药品的使用180

五、罚则180

第五节 医疗用毒性药品的管理180

一、医疗用毒性药品的定义和品种180

二、毒性药品的生产181

三、毒性药品的经营和使用181

四、罚则182

第六节 《放射性药品管理办法》182

一、放射性药品的定义和品种182

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序182

三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序183

四、放射性新药的研制、临床研究和审批184

五、放射性药品的生产和经营管理184

六、放射性药品的进出口和包装、运输185

七、放射性药品的使用管理185

第八章 中药管理189

第一节 中药及中药现代化189

一、中药的概念及其作用189

二、中药现代化190

第二节 中药管理有关规定192

第三节 中药品种保护条例195

一、中药品种保护的目的意义195

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门196

三、中药保护品种的范围和等级划分196

四、申请中药品种保护的程序196

五、中药保护品种的保护措施197

第四节 野生药材资源保护管理条例198

一、野生药材资源保护的目的及其原则198

二、野生药材物种的分级及其品种名录198

三、国家重点保护的野生药材名录199

四、野生药材资源保护管理的具体办法199

第五节 《中药材生产质量管理规范（试行）》200

一、GAP基本概况200

二、GAP主要内容介绍201

第九章 制药工业与药品生产质量管理206

第一节 生产管理与药品生产概述206

一、概念206

二、药品生产与药品生产企业208

第二节 制药工业的发展与现状210

一、制药工业的概念及构成210

二、我国制药工业的发展和现状211

三、世界制药工业概况212

第三节 质量和质量管理的基本概念214

一、质量管理的发展历程214

二、质量管理原则216

三、有关术语217

四、有关管理的概念图219

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理220

一、GMP制度的概述221

二、GMP的特点和内容223

三、GMP与ISO9000的比较224

四、中国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）225

五、药品GMP认证230

第十章 药品市场营销与药品流通监督管理235

第一节 药品市场235

一、药品市场营销的含义及作用235

二、药品市场的确定237

三、药品市场特征238

第二节 药品销售渠道241

一、药品销售渠道的性质及类型241

二、药品批发企业242

三、药品零售机构244

第三节 药品流通的监督管理246

一、药品流通监督管理概况246

二、我国的药品经营质量管理规范及认证249

三、药品流通监督管理办法254

四、处方药与非处方药分类管理办法255

五、药品价格管理256

六、禁止商业贿赂行为258

第十一章 医疗机构药事管理263

第一节 医疗机构及药学服务体系263

一、医疗机构和基本医疗保险制度263

二、医疗机构药学服务264

三、医疗机构药事管理265

四、医疗机构药事管理组织和药学部门266

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备268

一、医疗机构药剂科268

二、药剂科的基本组织机构269

三、药剂科的人员配备270

第三节 调剂业务和处方管理272

一、调剂工作概述272

二、调剂工作的组织273

三、药品单位剂量调配系统274

四、处方管理275

第四节 医疗机构制剂管理278

一、加强医疗机构制剂法制化管理278

二、《药品管理法》对医疗机构配制制剂的规定278

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》279

第五节 医疗机构药品供应与管理281

一、药品管理的概念和目标281

二、药品的采购与保管282

三、药品的经济管理284

第六节 药物临床应用及药学保健285

一、药物临床应用管理概述285

二、临床不合理用药现状和分析286

三、药物临床应用管理的实施288

四、药学保健290

第十二章 计算机在药事管理中的应用295

第一节 概述295

一、计算机的构成及用于信息管理的优点296

二、药事管理计算机信息化的意义297

第二节 计算机在药品管理中应用的内容297

一、计算机在药品监督管理工作中的应用297

二、计算机在药品生产、经营企业中的应用299

三、计算机在医院药学工作中的应用299

第三节 药事管理工作计算机信息化的方法302

参考文献306

英汉词汇对照表308

汉英词汇对照表316