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第1章 植入性医疗器械的选题开发1

1.1 引言1

1.2 市场需求2

1.3 技术先进性和技术诀窍3

1.4 注册风险6

1.5 市场推广难度6

第2章 生物材料从技术到产品的转化过程7

2.1 临床对产品需求的准确定义7

2.1.1 如何发现需求7

2.1.2 如何确定需求8

2.2 从技术到产品9

2.2.1 制定研发战略9

2.2.2 依靠国家政策10

2.3 医疗器械GMP车间的建设11

2.3.1 GMP的基本概念11

2.3.2 中国GMP的发展与历史12

2.3.3 医疗器械GMP车间12

2.3.4 医疗器械GMP车间的洁净度要求13

2.3.5 医疗器械GMP车间的生产厂房建设14

2.3.6 医疗器械GMP车间的净化空调系统建设15

2.3.7 医疗器械GMP车间的水系统建设17

2.4 产品的文件输出及验证19

2.4.1 参考法规及标准19

2.4.2 产品的设计开发程序19

2.4.3 设计开发的策划20

2.4.4 设计输入21

2.4.5 设计开发阶段21

2.4.6 设计转换22

2.4.7 设计验证22

2.4.8 设计输出23

2.4.9 设计确认23

2.4.10 产品注册23

2.4.11 项目结题24

2.4.12 设计开发变更24

2.4.13 结语25

2.5 产品生物学评价25

2.5.1 医疗器械产品生物学评价的目的与意义25

2.5.2 医疗器械生物学评价程序26

2.5.3 医疗器械生物学评价原则28

2.5.4 医疗器械生物学评价内容30

2.5.5 医疗器械生物学评价结果的表现形式30

2.6 动物试验研究31

2.6.1 动物试验研究在医疗器械安全性评价中的意义31

2.6.2 动物福利32

2.6.3 动物试验33

2.6.4 动物试验替代发展趋势35

2.7 产品质量体系的建立36

2.7.1 建立医疗器械质量管理体系的原因36

2.7.2 质量管理体系简介37

2.7.3 建立医疗器械质量管理体系的要点38

2.7.4 企业如何建立医疗器械质量管理体系39

2.7.5 结语41

2.7.6 国内医疗器械质量管理体系相关的法规及标准42

第3章 植入性医疗器械的技术要求43

3.1 引言43

3.2 产品技术要求制定的意义44

3.3 产品技术指标的科学设定46

3.3.1 相关医疗器械注册技术指导原则47

3.3.2 相关产品标准49

3.3.3 国内外药典50

3.3.4 参考同类产品的相关技术指标51

3.3.5 存在的问题52

3.4 产品技术指标的验证52

3.4.1 检验人员53

3.4.2 检测仪器及辅助通用设备53

3.4.3 检验样品54

3.4.4 检测方法54

第4章 植入性医疗器械的临床研究56

4.1 临床试验基础56

4.1.1 做临床试验的原因56

4.1.2 需要做临床试验的医疗器械57

4.1.3 临床试验的流程57

4.2 临床试验设计61

4.2.1 临床试验设计的方法61

4.2.2 临床试验设计中的注意事项67

4.3 临床试验的质量控制68

4.3.1 始于试验设计68

4.3.2 重在过程控制69

4.3.3 终于契合临床的结果分析报告71

4.4 临床试验策略71

4.4.1 临床试验的开始71

4.4.2 关注法规动态72

4.4.3 从试验中获取更多72

第5章 产品的注册或认证73

5.1 国家药品监督管理局对植入器械的注册要求73

5.1.1 国家药品监督管理局的历史沿革及简介73

5.1.2 我国的医疗器械法规体系74

5.1.3 上市许可持有人简介87

5.1.4 上市前注册申报流程简介（国产三类器械）90

5.1.5 上市前注册申报资料要求91

5.1.6 第三类高风险医疗器械临床试验审批申报资料要求105

5.1.7 创新医疗器械特别审批／医疗器械优先审批程序简介106

5.1.8 创新医疗器械申报资料要求108

5.2 国内植入器械创新产品的案例分析111

5.2.1 案例1：仿生矿化胶原人工骨（骼金）111

5.2.2 案例2：首个国产人工真皮（Lando？）115

5.3 欧盟医疗器械法规／CE认证117

5.3.1 欧盟医疗器械法规117

5.3.2 欧盟医疗器械市场准入119

5.3.3 欧盟新的医疗器械法规120

5.4 美国医疗器械法规121

5.4.1 FDA简介121

5.4.2 美国医疗器械的监管122

第6章 新产品的市场分析和推广128

6.1 新产品的市场分析128

6.1.1 医疗器械市场的概念128

6.1.2 医疗器械市场的选择128

6.1.3 市场需求的影响因素129

6.2 产品学术推广129

6.2.1 学术推广的四要素130

6.2.2 学术推广的形式131

6.2.3 学术推广的意义132

第7章 医疗器械技术与资本的有机结合134

7.1 技术转化对资金需求的预测134

7.2 融资攻略135

7.2.1 商业计划书135

7.2.2 融资渠道136

参考文献138