图书介绍

药品生产质量管理2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

王鸿，李剑惠主编著
出版社：北京：化学工业出版社
ISBN：9787122170590
出版时间：2013
标注页数：198页
文件大小：36MB
文件页数：207页
主题词：制药工业－工业企业管理－质量管理－高等学校－教材

PDF下载

点此进入-本书在线PDF格式电子书下载【推荐-云解压-方便快捷】直接下载PDF格式图书。移动端-PC端通用
种子下载[BT下载速度快]温馨提示：（请使用BT下载软件FDM进行下载）软件下载地址页直链下载[便捷但速度慢] [在线试读本书] [在线获取解压码]

点击复制MD5值：e7bfecf6d448ad8e0a51aa3d7356b7c5

下载说明

药品生产质量管理PDF格式电子书版下载

下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。

点击复制85GB完整离线版磁力链接到迅雷FDM等BT下载工具进行下载详情点击-查看共享计划

建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！

（文件页数要大于标注页数，上中下等多册电子书除外）

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

图书目录

模块一 GMP的基本知识2

项目一 GMP概述2

必备知识2

一、基本概念2

二、GMP的产生和发展3

三、GMP的分类8

四、GMP的主要内容8

拓展知识11

一、药品生产企业的认可和审批11

二、开办药品生产企业必备的条件13

实践项目14

任务一参观药厂GMP车间14

项目二 GMP与cGMP16

必备知识16

一、GMP与cGMP的区别16

二、cGMP的发展和现状18

模块二 GMP管理22

项目一质量管理22

必备知识22

一、质量管理系统23

二、质量控制和质量保证24

三、质量管理文件38

拓展知识40

药品投诉和不良反应报告40

项目二人员、机构管理42

必备知识42

一、机构设置42

二、人员素质要求与培训44

拓展知识46

一、生产管理负责人的主要职责46

二、质量管理负责人的主要职责47

三、生产质量管理负责人的共同职责47

四、质量授权人的主要职责47

项目三厂房设施与设备管理49

必备知识49

一、厂房设施管理49

二、设备设计与使用56

拓展知识58

一、制药设备的分类58

二、药品生产中的仪表标签58

项目四生产管理60

必备知识60

一、物料和产品管理60

二、生产管理65

三、生产企业卫生管理79

拓展知识85

一、生产工艺规程85

二、标准生产操作规程85

三、常见的药品包装材料的质量标准86

项目五验证的基本内容87

必备知识87

一、验证的基本概念87

二、厂房与设施的验证92

三、工艺验证98

拓展知识102

验证总计划102

实践项目103

任务一设施、设备系统的验证103

任务二关键检测设备、仪器及其检测方法的验证116

任务三清洁验证120

任务四关键工艺验证126

模块三 GMP自检与认证130

项目一 GMP自检130

必备知识130

一、GMP自检概述130

二、GMP自检的主要内容131

三、GMP自检程序的制定与执行131

四、GMP自检员的选择、培训与管理131

拓展知识132

一、自检启动阶段132

二、自检准备阶段132

三、自检实施阶段133

四、自检报告阶段134

五、自检后续活动阶段134

实践项目135

任务一注射剂自检提纲135

项目二 GMP的认证139

必备知识139

一、GMP的申报139

二、GMP认证检查142

拓展知识146

实践项目149

任务一模拟药品生产企业GMP认证现场检查149

附录一药品生产质量管理规范（2010年修订）150

附录二关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告178

参考文献198