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第一篇 中国药事管理法律法规1

第1章 中华人民共和国药事管理法律法规1

1.1 药事管理机构1

1.1.1 国家食品药品监督管理局的主要职责1

1.1.2 国家食品药品监督管理局的内部机构和直属单位2

1.2 执业药师管理2

1.2.1 执业药师的概念2

1.2.2 执业药师的资格考试2

1.2.3 执业药师的注册3

1.2.4 执业药师的继续教育4

1.2.5 执业药师的职业道德4

1.3 药物临床试验管理4

1.3.1 临床试验概念和分类4

1.3.2 药物临床研究相关人员的资质和职责5

1.3.3 临床试验前的准备与必要条件7

1.3.4 受试者的权益保障8

1.3.5 临床试验方案9

1.3.6 记录与报告10

1.3.7 数据管理与统计分析10

1.3.8 试验用药品的管理11

1.3.9 质量保证11

1.4 药品注册管理11

1.4.1 药品注册相关概念12

1.4.2 新药的申报与审批13

1.4.3 仿制药申报与审批16

1.4.4 进口药品的申报与审批17

1.4.5 非处方药申报与审批19

1.4.6 药品补充申请的申报与审批19

1.4.7 药品再注册20

1.4.8 药品注册检验和注册标准21

1.4.9 法律责任22

1.5 药品生产管理23

1.5.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品生产管理的内容23

1.5.2 《药品生产监督管理办法》25

1.6 药品经营管理29

1.6.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品经营管理的内容29

1.6.2 《药品经营许可证管理办法》31

1.6.3 《药品流通监督管理办法》35

1.7 医疗机构药事管理38

1.7.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关医疗机构药事管理的内容38

1.7.2 《处方管理办法》40

1.8 药品包装管理43

1.8.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品包装管理的内容43

1.8.2 《药品说明书和标签管理规定》43

1.9 药品广告管理45

1.9.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品广告管理的内容45

1.9.2 《药品广告审查办法》46

1.10 麻醉药品和精神药品管理49

1.10.1 麻醉药品和精神药品的品种49

1.10.2 麻醉药品和精神药品的监管部门50

1.10.3 麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产51

1.10.4 麻醉药品和精神药品的经营51

1.10.5 麻醉药品和精神药品的使用52

1.10.6 麻醉药品和精神药品的储存管理53

1.10.7 麻醉药品和精神药品的运输和邮寄54

1.10.8 麻醉药品和精神药品的销毁54

1.10.9 法律责任54

1.11 中药管理56

1.11.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关中药管理的内容56

1.11.2 《中药材生产质量管理规范（试行）》57

1.11.3 《中药品种保护条例》58

1.12 药品不良反应和召回管理58

1.12.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》58

1.12.2 《药品召回管理办法》60

第2章 香港特别行政区药事管理条例规例64

2.1 药事管理机构64

2.1.1 药剂业及毒药管理局64

2.1.2 毒药委员会65

2.1.3 纪律委员会的管理66

2.1.4 药剂事务部67

2.2 药剂业及毒药管理67

2.2.1 药剂师的管理68

2.2.2 药物与毒药相关的概念69

2.2.3 获授权毒药销售商的管理69

2.2.4 列载毒药销售商的管理71

2.2.5 批发商的管理71

2.2.6 制造商的管理73

2.2.7 机构的管理75

2.2.8 毒药的销售76

2.2.9 药物的供应与配发79

2.2.10 毒药的储存和运输80

2.2.11 药剂制品及物质的注册及申请81

2.2.12 毒药标签和容器的管理83

2.2.13 备存记录的期间87

2.2.14 对使用某些名衔的限制88

2.2.15 没收管理88

2.3 危险药物管理88

2.3.1 危险药物有关概念88

2.3.2 危险药物的贩运89

2.3.3 贩运看来是危险药物的物质89

2.3.4 危险药物供应的管理89

2.3.5 危险药物的制造90

2.3.6 管有危险药物非作贩运用途及危险药物的服用90

2.3.7 大麻植物及鸦片罂粟的栽植及经营90

2.3.8 危险药物的进口管理91

2.3.9 危险药物出口许可证91

2.3.10 若干人士管有、供应或制造危险药物的法定权限91

2.3.11 获授权毒药销售商制造制剂及零售药物及制剂以及名列毒药销售商名单者零售某些制剂的法定权限91

2.3.12 管有由注册医生等供应、或根据处方或由获授权毒药销售商供应的危险药物的法定权限92

2.3.13 获授权或获发许可证制造或供应危险药物的人的法定权限92

2.3.14 向医院等供应危险药物的管理92

2.3.15 按照处方供应危险药物的管理92

2.3.16 非按照处方供应危险药物给代他人领药的人93

2.3.17 关于处方的规定93

2.3.18 包裹及瓶子上的标记管理93

2.3.19 登记册或其他记录的备存94

2.3.20 对登记册的规定94

2.3.21 文件的保留95

2.4 抗生素管理95

2.4.1 抗生素的概念及种类95

2.4.2 对销售与供应抗生素物质的管制95

2.4.3 禁止管有抗生素物质96

2.4.4 记录的备存96

2.4.5 不得销售附表所列抗生素的通告97

2.4.6 检查及强制执行97

2.4.7 罪行主体的界定97

2.4.8 没收97

2.5 医药广告管理98

2.5.1 医药广告的界定98

2.5.2 禁止有关某些疾病的广告98

2.5.3 禁止有关堕胎的广告99

2.5.4 医药广告的免责辩护100

2.6 中药管理100

2.6.1 中药相关概念100

2.6.2 中药组的组成和职能100

2.6.3 限制《中医药条例》附表1药物的销售101

2.6.4 管有《中医药条例》附表1药物101

2.6.5 限制《中医药条例》附表2药物的销售101

2.6.6 中药材零售商的牌照管理102

2.6.7 零售商牌照的持牌人的职责103

2.6.8 中药材批发商的领牌104

2.6.9 中药材批发商牌照的持牌人的职责104

2.6.10 就中成药而须注册的详情106

2.6.11 对制造中成药的限制106

2.6.12 制造商牌照的持牌人的职责107

2.6.13 中成药的销售管理110

2.6.14 中成药批发商牌照的持牌人的职责110

2.6.15 牌照的有效期及续期111

2.6.16 中药材的管理111

第3章 澳门特别行政区药事管理法令112

3.1 药事管理机构112

3.2 药剂师执业与药剂活动管理112

3.2.1 药物业活动相关概念113

3.2.2 药剂师执业管理113

3.2.3 药物业活动管理116

3.2.4 药物产品的出入口及批发商号118

3.2.5 药房120

3.2.6 药行125

3.2.7 监察及处罚126

3.2.8 由医生供应的药物127

3.2.9 处方药物及只供医院使用的药物的清单127

3.2.10 含维生素及／或矿物质口服制剂的分类标准127

3.3 管制药物的登记管理128

3.3.1 适用范围128

3.3.2 登记129

3.3.3 案卷130

3.3.4 拒绝及注销登记131

3.3.5 药物的包装及容器131

3.3.6 处罚132

3.3.7 制造商或所有人的本地代理132

3.3.8 批准人类血液制品进口前必须呈交的文件132

3.3.9 批准药品进口前必须呈交的文件133

3.4 药品广告管理133

3.4.1 药物、补缺术及治疗的广告批准133

3.4.2 药品广告的定义和监管范围133

3.4.3 药品的广告活动134

3.4.4 监察及处罚136

3.5 麻醉品与精神科物质管理136

3.5.1 麻醉品与精神科物质分类136

3.5.2 麻醉品与精神科物质监管范围137

3.5.3 监管部门及权限137

3.5.4 许可138

3.5.5 种植、生产及制造140

3.5.6 批发贸易及分销140

3.5.7 进口、出口及转运142

3.5.8 供应、药方及调配142

3.5.9 登记及安全144

3.5.10 广告、包装及标签145

3.5.11 费用146

3.5.12 处罚146

3.6 中药业管理146

3.6.1 中药的相关概念147

3.6.2 发出准照147

3.6.3 场所的业务149

3.6.4 中药事务技术委员会151

3.6.5 监察及处罚151

3.6.6 内服和外用中成药及传统药物重金属含量标准152

3.6.7 中成药及传统药品微生物限度标准152

第4章 台湾地区药事管理有关规定154

4.1 药事管理机构154

4.2 药事管理154

4.2.1 药品的相关概念154

4.2.2 药商的相关概念156

4.2.3 药商的管理156

4.2.4 药局的管理及药品的调剂158

4.2.5 药物的查验登记158

4.2.6 药物的贩卖及制造管理160

4.2.7 管制药品及毒剧药品的管理162

4.2.8 药物广告的管理162

4.2.9 稽查及取缔164

4.2.10 罚则166

4.3 药师和药剂生管理167

4.3.1 药师和药剂生资格的取得168

4.3.2 药师执业管理168

4.3.3 药师和药剂生的业务及职责169

4.3.4 药师和药剂生的惩处172

4.3.5 药师公会173

4.4 药品制造管理175

4.4.1 药品制造工厂的要求175

4.4.2 药厂的环境卫生175

4.4.3 药厂的厂房与设施175

4.4.4 药厂的设备177

4.4.5 组织与人事178

4.4.6 原料、产品容器及封盖的管制179

4.4.7 制程管制179

4.4.8 包装与标示管制180

4.4.9 储存及运销181

4.4.10 质量管理181

4.4.11 记录与报告182

4.4.12 怨诉与退回产品的处理183

4.5 药品调剂管理184

4.5.1 调剂有关概念184

4.5.2 药师及药剂生调剂184

4.5.3 药品的储存与陈列185

4.6 成药及固有成方制剂管理185

4.6.1 成药及固有成方的概念185

4.6.2 成药及固有成方的审核及许可186

4.6.3 中药贩卖业者调制（剂）固有成方制剂186

4.6.4 家庭留置成药或固有成方制剂管理186

4.6.5 兼营零售乙类成药管理187

4.6.6 检查及取缔187

4.7 管制药品管理187

4.7.1 管制药品的概念187

4.7.2 管制药品的管理部门187

4.7.3 使用及调剂188

4.7.4 输入、输出、制造及贩卖189

4.7.5 管制药品的管制193

4.8 药品安全监管196

4.8.1 《药害救济法》196

4.8.2 《严重药物不良反应通报办法》198

4.8.3 《药物安全监视管理办法》199

第二篇 美国药事管理法案法规200

第5章 美国药事管理机构200

5.1 美国食品药品管理局200

5.2 FDA分支机构200

第6章 美国药品管理法案法规202

6.1 美国联邦食品、药品和化妆品1938年法案202

6.1.1 药品相关的概念202

6.1.2 掺假药品的认定203

6.1.3 错误标签药品的认定203

6.1.4 特定药品的豁免和考量204

6.1.5 药剂配制205

6.1.6 新药206

6.1.7 快速审查药品208

6.1.8 生产的改变208

6.1.9 上市后的研究报告208

6.1.10 救命药品的停产208

6.1.11 授予正式名称的权力208

6.1.12 药品生产商的注册登记209

6.2 美国联邦食品、药品和化妆品法案的其他相关法案209

6.2.1 食品、药品管理2007年修正案209

6.2.2 处方药市场法案211

6.2.3 处方药使用者费用法案211

6.2.4 儿童最佳药物法案212

6.2.5 孤儿药品法案212

6.2.6 膳食补充剂和非处方药消费者保护法212

6.3 美国FDA食品和药品法规213

6.3.1 药品标签214

6.3.2 处方药广告215

6.3.3 处方药销售218

6.3.4 处方药批发商州许可指南220

6.3.5 药品生产者注册和商业销售药品清单222

6.3.6 处方药的用药指南225

6.3.7 药品官方名称和确定名称226

6.3.8 新药227

附录一 处方药物／物质245

附录二 只供医院使用的药物／物质248

参考文献250