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第一篇 执业药师与执业药师制度2

第1章 执业药师制度2

一、药师与执业药师2

二、国外执业药师的兴起3

(一)英国的执业药师制度3

(二)美国的执业药师制度3

(三)日本的执业药师制度4

三、我国执业药师制度的建立6

第2章 执业药师的主要职责9

一、执业药师的职责是保证药品服务质量9

二、执业药师在药品生产、经营领域中的质量监督11

三、执业药师在药品使用过程中的作用13

第3章 我国执业药师准入的有关规定14

一、市场经济及其特征17

第4章 市场经济的发展需要执业药师17

二、实行执业药师资格制度是社会主义市场经济发展的必然要求18

第二篇 药事管理体制24

第5章 国家药品监督管理局机构及其职责24

一、国家药品监督管理局的主要职责24

二、省、自治区、直辖市药品监督管理局的职责27

三、市、自治州及县级药品监督管理局的职责27

第6章 药品技术监督机构及其职责29

一、中国药品生物制品检定所29

二、省、自治区、直辖市药品检验所30

三、市(地)、自治州、盟及县药品检验所30

四、进口药品检验所31

第7章 国家中医药管理局32

一、国家中医药管理局的主要职责32

二、国家中医药管理局的内设机构及其职责33

三、中国药学会组织机构35

二、中国药学会的主要任务35

第8章 中国药学会及其职责35

一、中国药学会的宗旨35

四、药学会会员条件36

第9章 国外药事管理机构37

一、美国药事管理机构37

二、日本药事管理机构38

三、世界卫生组织39

第三篇 药品研究的监督管理42

第10章 药品非临床研究质量管理规范42

第一节 西药新药临床研究指导原则42

一、西药新药药学研究指导原则42

二、西药新药药理学研究指导原则48

三、新药西药药效学研究指导原则49

四、新药一般药理研究的指导原则52

五、新药物代动力学研究指导原则53

六、西药新药毒理学研究指导原则56

第二节 药品非临床研究相关试验56

一、全身性用药的毒性试验56

二、局部用药的毒性试验63

三、特殊毒性试验71

四、药物依赖性试验79

第三节 中药新药临床前研究指导原则84

一、中药材新药药学研究指导原则84

二、中药新制剂药学研究指导原则99

三、中药新药药理学研究指导原则114

四、中药新药毒理学研究指导原则126

第11章 药品临床研究质量管理规范132

第一节 新药临床研究指导原则132

一、临床研究的一般原则132

二、临床研究常用的设计方案133

三、临床研究的主要环节136

第二节 新药(西药)临床研究指导原则140

第三节 新药(中药)临床研究指导原则141

第12章 新药分类及管理144

第一节 新药的定义、分类及命名144

一、新药的定义144

二、新药的分类144

三、新药的命名147

第二节 新药的管理150

一、新药管理的基本内容150

二、新药管理的法律、法规151

三、新药审评和注册管理机构职责151

四、新生物制品的管理152

一、新药申报与审批基本程序154

第13章 新药申报与审批程序154

二、新药申报与审评加快程序155

三、多家联合研制的新药申报156

四、中外合资企业申报新药156

五、新生物制品研究、申报和审批156

六、新药申报资料的项目及注意事项158

七、药品研究和申报违法行为的处罚159

第四篇 药品生产的监督管理164

第14章 药品生产企业必备条件164

一、药品管理法对药品生产企业的要求164

二、国家药品监督管理局对新开办药品生产企业的规定165

第15章 药品生产质量管理规范166

第一节 药品生产质量管理规范概述166

一、人员167

二、厂房、设施与设备167

第二节 药品生产质量管理规范(1998年修订版)主要内容167

三、生产管理170

四、质量管理172

五、文件系统173

六、销售管理173

第三节 药品生产企业实施《规范》的文件要求174

一、制药企业为什么要建立文件系统174

二、制药企业文件的类型175

三、怎样制订有关文件175

四、如何管理和使用文件179

五、制药企业基本文件180

第16章 药品生产企业GMP认证制度182

第一节　药品生产企业GMP认证管理办法的内容182

一、制订本办法的依据、目的、实施对象及职责履行主体182

二、企业认证申请资料的内容要求182

五、日常的监督管理183

三、资料审查与现场检查183

四、审批与发证183

六、其他184

第二节 药品生产企业GMP认证审查评定标准184

第三节 药品GMP认证工作程序196

一、认证申请和资料审查196

二、制定现场检查方案196

三、现场检查196

四、检查报告的审核197

五、认证批准197

第四节 药品生产企业如何准备GMP认证200

一、申报前的准备201

二、申报资料的准备202

三、申报后的准备工作203

第一节 违法表现205

第二节 处罚依据205

第17章 药品生产(含医院制剂)违法行为的处罚205

第三节 处罚方法207

第五篇 药品经营的监督管理210

第18章 药品经营企业必备条件210

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员210

二、具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施、卫生环境210

三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员211

四、具有保证经营药品质量的规章制度211

第19章 药品经营质量管理规范213

第一节 药品经营企业质量管理规范概述213

第二节 药品经营质量管理规范的主要内容213

一、对硬件设施要求213

二、对人员的要求215

三、对经营质量管理制度和药品购、存、销等环节的要求216

四、对原始记录的要求218

第三节 药品经营企业实施《规范》的文件要求219

一、药品经营企业建立文件系统的意义219

二、药品经营企业的文件类型219

三、怎样制订有关文件220

四、如何管理和使用文件222

第20章 药品经营企业GSP认证制度224

第一节 药品经营质量管理规范认证管理办法的内容224

一、总则224

二、GSP认证申请与管理225

三、现场检查225

四、审批与发证226

五、GSP认证企业的监督管理226

第二节 GSP认证企业检查评定标准226

第三节 GSP认证现场检查工作程序227

第21章 进口药品的监督管理229

一、违法表现230

二、处罚依据230

第22章 药品经营违法行为的处罚230

三、处罚的方法231

第六篇 药品使用的监督管理234

第23章 特殊药品的管理234

第一节 麻醉药品的管理234

一、麻醉药品管理的历史沿革234

二、麻醉药品的定义及品种范围235

三、滥用麻醉药品的危害性235

四、麻醉药品管理的法律依据236

五、麻醉药品使用管理的有关规定236

第二节 精神药品的管理237

一、精神药品管理的历史沿革237

四、精神药品管理的法律依据238

二、精神药品的定义及品种范围238

三、滥用精神药品的危害性238

五、精神药品使用管理的有关规定239

第三节 毒性药品的管理239

一、毒性药品的定义及品种范围239

二、毒性药品管理的法律依据240

三、毒性中药品种加工炮制和毒性药品制剂的管理240

四、毒性药品的调配和仓储管理240

五、毒性药品的销毁241

第四节 预防用生物制品的管理241

一、预防用生物制品的定义及品种范围241

二、预防用生物制品的使用管理的有关规定242

第五节 放射性药品的管理242

一、放射性药品的定义及品种分类242

三、放射性药品的保管243

四、放射性药品使用管理的有关规定243

二、放射性药品管理的法律依据243

五、放射性药品使用后的废物处理244

第24章 一般药品的分类管理245

第一节 国家基本药物245

一、国家基本药物品种目录245

二、国家基本医疗保险药品目录246

第二节 处方药与非处方药246

一、处方药与非处方药的定义246

二、处方药与非处方药分类管理的重大意义247

三、非处方药遴选原则247

四、非处方药专有标识的管理248

五、非处方药的特点及使用注意事项249

六、处方药与非处方药使用的管理250

一、药品不良反应的概念与范围251

第一节 药品不良反应251

第25章 药品不良反应的监测251

二、药品不良反应临床判定252

三、与药品不良反应有关的因素255

四、中药不良反应257

五、药品不良反应的分类259

第二节 我国药品不良反应监测体制259

一、我国药品不良反应监测机构组建历程259

二、我国药品不良反应监测机构260

第三节 国外药品不良反应监测体制261

一、国际药品不良反应监测组织261

二、发达国家药品不良反应监测体制263

第四节 药品不良反应监测265

一、药品不良反应的监测方式265

二、药品不良反应的监测方法265

三、药品不良反应监测的具体操作265

四、药品不良反应监测与药品监督管理266

五、药害事故赔偿267

六、药品的再审查与再评价269

七、药品安全可靠性综合评价的必要性270

八、药品淘汰271

九、药品不良反应监测发展趋势271

第五节 医疗机构与药品不良反应监测272

一、药品不良反应报告制度与医药人员272

二、药品不良反报告制度与医院管理273

第六节 新药研究、审批与药品不良反应监测273

一、新药临床前研究的意义及安全性试验274

二、新药临床研究与药品不良反应监测274

三、新药审批与药品不良反应监测275

第26章 药品使用违法行为的处罚276

第一节 药品使用中的违法行为276

一、使用麻醉药品中的违法行为276

三、使用毒性药品中的违法行为277

二、使用精神药品中的违法行为277

四、使用放射性药品中的违法行为278

五、使用生物制品中的违法行为278

六、使用进口药品中的违法行为279

七、使用一般药品中的违法行为280

第二节 药品使用中违法行为的处罚依据281

第三节 药品使用中违法行为的行政处罚281

一、麻醉药品使用中违法行为的行政处罚281

二、精神药品使用中违法行为的行政处罚282

三、毒性药品使用中违法行为的行政处罚282

四、放射性药品使用中违法行为的行政处罚282

五、生物制品使用中违法行为的行政处罚282

六、进口药品使用中违法行为的行政处罚282

七、一般药品使用中违法行为的行政处罚283

第一节 医院制剂的定义、特点286

第二节 医院制剂室及制剂的基本要求286

第七篇 医院制剂的监督管理与临床药学286

第27章 医院制剂管理286

一、制剂室的基本要求287

二、医院制剂的要求与规定288

第三节 医院制剂室的审批与制剂品种的审批288

第四节 医院制剂的原料管理与生产管理289

第28章 临床药学291

第一节 概述291

第二节 临床药学基本理论内容293

一、药物代谢动力学293

二、药效学294

三、治疗药物监测294

四、影响药物处置的病理、生理因素296

第一节 总论298

一、药效学298

第八篇 药学专业基础知识298

第29章 药理学298

二、药动学300

第二节 外周神经系统药理303

一、传出神经药理概论303

二、胆碱受体激动药305

三、胆碱受体阻断药306

四、肾上腺素受体激动药307

五、肾上腺素受体阻滞药309

六、局部麻醉药310

第三节 中枢神经系统药理311

一、镇静催眠药311

二、抗癫痫药312

三、抗精神失常药313

四、抗帕金森病药314

五、镇痛药314

六、解热镇痛抗炎药316

第四节 心血管系统药物317

一、抗心律失常药物317

二、抗慢性心功能不全药319

三、抗高血压药物321

四、抗心绞痛药324

五、抗动脉粥样硬化药325

第五节 泌尿、血液、呼吸及消化系统药理326

一、利尿药和脱水药326

二、血液及造血系统药物327

四、子宫平滑肌兴奋药328

三、组织胺受体阻滞药328

第六节 内分泌系统药理329

一、肾上腺糖皮质激素类药物329

二、性激素类药物和避孕药330

三、甲状腺激素及抗甲状腺药331

四、胰岛素和口服降血糖药332

第七节 抗病原微生物药物药理332

一、β-内酰胺类抗生素332

二、大环内酯类和克林霉素335

三、氨基苷类抗生素336

四、四环素类和氯霉素类336

五、喹诺酮类和磺胺类药物337

六、抗结核药和抗麻风病药338

第八节 抗寄生虫病药物340

一、抗疟药340

二、抗阿米巴病药和抗滴虫药341

三、抗肠道蠕虫和抗血吸虫病药341

第九节 抗肿瘤药抗病毒药和免疫调节药物342

一、抗恶性肿瘤药342

二、抗病毒药344

三、免疫抑制剂和免疫增强剂345

第30章 药物分析346

第一节 药物分析概述346

一、药物分析的性质与任务346

二、药品质量的全面控制346

三、药品质量标准347

四、药品检验工作的基本程序347

五、药物分析发展趋势348

第二节 药物分析的基本知识348

一、药品质量标准分析方法验证348

二、药物分析的统计学知识349

三、药典知识354

四、药品质量标准的制订356

第三节 药物分析的常用方法358

一、重量分析法358

二、滴定分析法360

三、分光光度法366

四、色谱法371

五、pH值测定法376

六、氧瓶燃烧法377

七、热分析法377

第四节 药物的物理常数测定378

第五节 药物的杂质检查380

第六节 药物制剂分析384

第七节 各类药物分析387

一、醇、醚、醛、酮类药物的分析387

二、芳酸及其酯类药物的分析388

三、胺类药物的分析389

四、巴比妥类药物的分析391

五、杂环类药物的分析392

六、生物碱类药物的分析394

七、糖类和苷类药物的分析396

八、甾体激素类药物的分析397

九、维生素类药物的分析399

七、抗真菌药399

十、抗生素类药物的分析402

第31章 药剂学405

第一节 药剂学概论405

一、概念与任务405

二、给药途径与药物剂型405

三、药典及药品标准406

四、处方407

第二节 药物制剂基本理论407

一、药物的溶解度和溶解速度407

二、表面活性剂408

三、药用高分子411

四、流变学与粉体学413

五、药物制剂稳定性414

二、过筛415

三、混合415

第三节 药物制剂的操作方法及新技术415

一、粉碎415

四、制粒416

五、干燥416

六、空气净化与滤过417

七、灭菌417

八、滤过419

九、固体分散技术419

十、包合技术420

十一、微型包囊技术420

第四节 液体药剂421

一、概述421

二、液体药剂的溶剂与附加剂422

三、溶液型液体药剂423

四、胶体溶液型药剂424

五、混悬剂425

六、乳剂427

七、不同给药途径的液体制剂428

第五节 注射剂与滴眼剂428

一、注射剂428

二、滴眼剂433

第六节 散剂 颗粒剂 胶囊剂 滴丸剂及微丸434

一、固体剂型的溶出和吸收过程434

二、散剂434

三、颗粒剂435

四、胶囊剂435

第七节 片剂437

一、概述437

五、滴丸剂与微丸437

二、片剂的辅料438

三、片剂的制备441

四、影响片剂成型的因素及片剂制备中可能发生的问题443

五、片剂的质量评价及包装与贮存445

第八节 栓剂446

一、概述446

二、栓剂基质446

三、制备与质量检查：447

第九节 软膏剂 凝胶剂 膜剂与涂膜剂448

一、软膏剂448

二、凝胶剂449

三、膜剂449

四、涂膜剂449

三、气雾剂的组成450

二、气雾剂的吸收450

一、气雾剂特点与分类450

第十节 气雾剂450

四、制备与质量评价451

第十一节 缓释、控释制剂451

一、概述451

二、缓释、控释制剂的辅料452

三、缓释和控释制剂的制备工艺452

四、缓释、控释制剂的设计与质量评价454

第十二节 经皮吸收制剂454

一、性质与特点454

二、分类455

三、常用材料455

四、制备与质量控制456

五、经皮吸收制剂的设计456

二、被动靶向制剂457

一、概述457

第十三节 靶向制剂457

三、主动靶向制剂459

四、物理化学靶向制剂459

第十四节 生物技术药物制剂459

一、生物技术药物概念459

二、蛋白质分子结构特点与理化性质459

三、蛋白质类制剂的制备460

四、蛋白质药物的给药系统460

五、蛋白质药物评价方法460

第十五节 生物药剂学460

一、概述460

二、药物的吸收461

三、药物的分布、代谢和排泄464

二、隔室模型及识别方法466

一、概述466

第十六节 药物动力学466

三、药物动力学参数及其意义467

四、多剂量给药概念469

五、生物利用度469

第32章 药物化学471

第一节 麻醉药471

一、全身麻醉药471

二、局部麻醉药472

第二节 镇静催眠药 抗癫痫药 抗精神失常药473

一、镇静催眠药473

二、抗癫痫药477

三、抗精神失常药477

第三节 解热镇痛药及非甾体抗炎药478

一、解热镇痛药478

二、非甾体抗炎药479

三、抗痛风药481

第四节 镇痛药及镇咳祛痰药481

一、镇痛药481

二、镇咳祛痰药483

第五节 中枢兴奋药及利尿药484

一、中枢兴奋药484

二、利尿药485

第六节 拟肾上腺素药486

一、苯乙胺类拟肾上腺素类486

二、苯异丙胺类拟肾上腺素药488

第七节 心血管系统药物489

一、强心药489

二、抗心绞痛药490

三、抗心律失常药493

四、抗高血压药495

五、降血脂药496

第八节 解痉药及肌肉松弛药497

一、解痉药497

二、肌肉松弛药499

第九节 抗过敏药和抗溃疡药500

一、抗过敏药500

二、抗溃疡药502

第十节 寄生虫病防治药物502

一、驱肠虫药502

二、抗血吸虫病及抗丝虫病药503

三、抗疟药504

四、抗滴虫药505

第十一节 抗病毒药和抗真菌药505

一、抗病毒药505

二、抗真菌药506

一、喹诺酮类抗菌药507

第十二节 合成抗菌药507

二、磺胺类药物及抗菌增效剂509

三、抗结核病药509

四、其他抗菌药510

第十三节 抗生素511

一、β-内酰胺抗生素512

二、四环素类抗生素516

三、氨基糖苷类抗生素516

四、大环内酯类抗生素517

五、其他抗生素517

第十四节 抗肿瘤药物518

一、烷化剂518

二、抗代谢抗肿瘤药物520

三、抗肿瘤天然药物522

四、金属配合物抗肿瘤药物522

第十五节 甾体药物523

一、雄性激素和同化激素523

五、其他抗肿瘤药物523

二、雌激素524

三、孕激素525

四、肾上腺皮质激素527

第十六节 维生素528

一、脂溶性维生素528

二、水溶性维生素529

第十七节 药物的化学结构与药效的关系一些基本概念530

一、药物的理化性质和结构对药效的影响530

二、药物的化学结构修饰530

三、生物电子等排体531

四、定量构效关系531

第九篇 执业药师应试指南534

第33章 药学技术人员如何准备执业药师资格考试534

第一节 执业药师考前准备534

第二节 执业药师资格考题的类型及解题方法535

第34章 执业药师资格考试(药学类)的应试指南538

第一节 药事管理与的法规复习要点538

第二节 药学综合知识与技能复习要点545

第三节 药学专业知识(药理学、药物分析)复习要点547

第四节 药学专业知识(药剂学、药物化学)复习要点551

第35章 执业药师资格考试(药学类)各科目的自测题555

第一节 药事管理与法规题555

第二节 综合知识与技能题565

第三节 专业知识(药理学、药物分析)题575

一、药理学部分575

二、药物分析部分579

第四节 专业知识(药剂学、药物化学)题584

一、药剂学部分584

二、药物化学部分588

一、中药学部分596

第五节 专业知识(中药学、中药药剂学)题596

二、中药药剂学部分601

第六节 专业知识(中药鉴定、中药药理学)题606

一、中药鉴定部分606

二、中药药理学部分610

第十篇 临床医学基础知识618

第36章 常见症状的病因和处理618

第一节 发热618

第二节 咳嗽618

第三节 头痛619

第四节 眩晕619

第五节 晕厥620

第六节 昏迷620

第七节 抽搐621

第八节 脑水肿621

第十节 胸痛622

第九节 水肿622

第十一节 呼吸困难623

第十二节 咯血623

第十三节 高血压624

第十四节 低血压与休克624

第十五节 腹痛625

第十六节 腹泻625

第十七节 呕吐626

第十八节 便血626

第十九节 腹水626

第二十节 黄疸627

第二十一节 贫血627

第二十二节 肝肿大628

第二十三节 脾肿大628

第二十六节 瘫痪629

第二十四节 糖尿629

第二十五节 骨质疏松629

第37章 常见疾病的药物治疗631

第一节 循环系统疾病631

一、心功能不全631

二、心律失常632

三、高血压病636

四、冠心病638

五、风湿热640

六、感染性心内膜炎641

七、心肌疾病642

第二节 呼吸系统疾病642

一、慢性支气管炎642

二、支气管扩张症643

三、支气管哮喘645

四、细菌性肺炎646

五、肺结核病648

六、结节病649

第三节 消化系统疾病650

一、反流性食管炎650

二、非溃疡性消化不良651

三、消化性溃疡653

四、上消化道出血653

五、急性胰腺炎654

六、炎症性肠病655

七、肠易激综合征657

八、吸收不良综合征658

九、慢性肝炎和肝硬化659

一、急性肾小球肾炎661

二、肾病综合征661

第四节 泌尿系统疾病661

三、难治性肾病综合征663

四、尿路感染663

五、急性肾功能衰竭670

六、慢性肾功能衰竭672

第五节 血液系统疾病674

一、缺铁性贫血674

二、再生障碍性贫血674

三、自身免疫性溶血性贫血676

四、白细胞减少症与粒细胞缺乏症677

五、白血病677

六、恶性淋巴瘤679

七、恶性组织细胞病680

八、多发性骨髓瘤681

九、骨髓增生异常综合征681

十、真性红细胞增多症682

十一、原始性血小板减少性紫癜683

十二、血友病684

十三、弥散性血管内凝血684

第六节 内分泌系统疾病685

一、甲状腺功能亢进症685

二、甲状腺机能减退症686

三、甲状腺炎687

四、垂体前叶机能减退症687

五、肢端肥大症688

六、尿崩症688

七、皮质醇增多症689

八、原发性慢性肾上腺皮质机能减退症689

九、糖尿病690

十、痛风692

二、急性面神经炎693

一、三叉神经痛693

第七节 神经系统疾病693

三、坐骨神经痛694

四、急性脊髓炎695

五、短暂性脑缺血发作(TIA)695

六、脑血栓形成696

七、脑出血698

八、脑水肿699

九、蛛网膜下腔出血699

十、散发性病毒性脑炎700

十一、癫痫701

十二、重症肌无力703

十三、偏头痛704

第八节 常见皮肤疾病及性病705

一、湿疹705

三、药物性皮炎706

二、接触性皮炎706

四、荨麻疹707

五、丘疹性荨麻疹708

六、神经性皮炎708

七、痱子709

八、脓疱疮709

九、带状疱疹710

十、单纯疱疹710

十一、扁平疣711

十二、寻常疣712

十三、头癣712

十四、手癣、足癣与甲癣712

十五、体癣与股癣713

十六、花斑癣713

十八、斑秃714

十七、疥疮714

十九、座疮715

二十、银屑病715

二十一、白癜风716

二十二、天疱疮716

二十三、皮肤血管瘤717

二十四、梅毒718

二十五、淋病718

二十六、非淋菌性尿道炎719

二十七、尖锐湿疣719

第十一篇 计算机在药学中的应用722

第38章 网络在药学领域中的应用722

第一节 网络在药学领域中的应用概况722

一、什么是计算机网络722

二、计算机局域网在药学领域中的应用概况722

三、医学网站在药学领域中的应用723

第二节 互联网与药学教育724

一、远程药学教育概述724

二、互联网上的药师继续教育725

第三节 互联网与药学科研727

一、药学科研的选题727

二、信息资源的检索727

三、网上药学实验室729

第四节 互联网与药学交流729

一、互联网对药学信息交流的影响729

二、网上药学信息交流方式729

三、网上信息交流与药学各领域732

第五节 互联网与药品销售732

一、网上药品营销733

第六节 药学网站的建立734

一、建立网站的基本程序734

二、药品信息交换综合平台的建立734

二、网站的维护和管理737

第39章 计算机在药品管理中的应用738

第一节 药品制剂管理738

一、生产管理738

二、质量管理739

第二节 药品流通管理742

一、门诊药房计算机管理系统742

二、住院药房计算机管理系统745

第三节 药库管理747

第四节 电子商务技术在医院药学领域应用的战略探讨749

一、电子商务概述749

二、药品集中招标采购的优势和特点750

三、我国医药电子商务模式的现状及展望751

二、联机检索阶段(1965～1972年)753

三、国际联机检索的发展与普及阶段(1973年至今)753

第一节 计算机用于信息情报检索的历史回顾753

一、脱机检索阶段(1954～1964年)753

第40章 计算机与药学信息情报搜寻753

四、光盘检索系统(1985年至今)754

五、Internet检索(1985年至今)754

第二节 光盘检索与药学信息检索755

第三节 医院信息系统中的药学信息分析757

一、药库管理子系统757

二、临床药局管理子系统760

三、门诊药局管理子系统765

第四节 大型搜索引擎网上药学信息的查询767

一、网上药学信息查询的特点767

二、Web页搜索引擎简介769

三、搜索引擎的评价和使用指南770

第五节 医药信息网络站点简介772

第一节 计算机在临床合理用药方面应用的优点779

第41章 计算机在临床合理用药方面的应用779

第二节 计算机应用程序在临床合理用药方面的作用780

第三节 因特网在临床合理用药方面的应用785

一、因特网的信息服务方式785

二、提供合理用药信息的重点网站786

第42章 网上医药市场信息的开发和利用793

第一节 开发和利用网上医药市场信息的意义794

第二节 网络环境下医药市场信息的特点795

第三节 网上医药市场信息的来源796

第四节 网上医药市场信息的种类796

第五节 网上医药市场信息开发利用策略797

第六节 医药市场信息相关网站简介799

第七节 网上医药专利信息的开发与利用803

第1部分 国家相关法律法规808

中华人民共和国药品管理法808

第十二篇 相关法规808

中华人民共和国消费者权益保护法818

中华人民共和国产品质量法824

中华人民共和国反不正当竞争法829

中华人民共和国环境保护法832

中华人民共和国野生动物保护法836

中华人民共和国野生植物保护条例841

中华人民共和国野生药材资源保护管理条例844

中华人民共和国广告法846

中华人民共和国价格法850

中华人民共和国商标法855

中华人民共和国专利法859

中医药专利管理办法(试行)865

中华人民共和国标准化法868

中华人民共和国计量法871

中华人民共和国行政诉讼法873

中华人民共和国行政复议法880

中华人民共和国行政处罚法886

全国人民代表大会常务委员会《关于禁毒的决定》893

中华人民共和国监控化学品管理条例895

特殊标志管理条例897

化学危险物品安全管理条例900

实验动物管理条例904

第2部分 药品监督管理政策法规907

一、综合类907

［职能机构编制］907

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定907

关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知909

关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知910

关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知911

关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知912

互联网药品信息服务管理暂行规定914

［信息统计管理］914

药品监督管理统计管理办法(试行)916

［执业药师管理］919

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知919

执业药师注册管理暂行办法923

关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知930

关于执业药师注册有关问题的答复935

执业药师继续教育管理暂行办法936

执业药师培训中心管理细则938

执业药师继续教育项目管理细则939

执业药师继续教育学分授予细则940

关于公布第一批执业药师培训中心名单的通知942

关于公布第二批执业药师培训中心名单的通知943

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知944

国家药品监督管理局行政立法程序的规定947

［依法行政监督］947

药品监督行政处罚程序948

关于纠正医药购销中不正之风工作的实施意见955

药品研究和申报注册违规处理办法(试行)958

国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知959

关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知961

关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知962

关于对《药品监督行政处罚程序》中执法文书的修正与补充内容的说明962

关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知963

扣押、追缴、没收物品估价管理办法966

二、药品注册监管类970

［药品审批及注册］970

新药审批办法970

新生物制品审批办法999

仿制药品审批办法1052

药品注册工作程序(试行)1059

关于开展中药保健药品整顿工作的通知1064

中药保健药品技术资料的申报要求1066

关于加强中药注册管理有关事宜的通知1067

［药品标准及检验］1070

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知1070

关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知1071

药品检验所实验室质量管理规范(试行)1072

中药仿制药品试行标准管理规定1078

关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知1087

［药品行政保护］1088

药品行政保护条例1088

中药品种保护条例1090

新药保护和技术转让的规定1092

药品行政保护条例实施细则1094

关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知1098

国家药品监督管理局药品行政保护复审办法1099

三、药品安全监管类1103

［药品监测、评价等质量监督］1103

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知1103

关于印发《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知1104

关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知1110

关于公布呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果的通知1113

关于公布抗寄生虫病用药等药品地方标准品种再评价结果的通知1120

［药品研究、试验、实验监管］1129

药品临床试验管理规范1129

药品非临床研究质量管理规范(试行)1137

中药新药研究的技术要求1143

药品研究实验记录暂行规定1165

关于加强药品研究用实验动物管理的通知1166

药品临床研究的若干规定1167

药品生产质量管理规范(1998年修订)1178

［药品生产企业监管］1178

药品生产质量管理规范(1998年修订) 附录1185

关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知1194

医疗机构制剂配制质量管理规范1195

开办药品生产企业暂行规定1201

药品GMP认证管理办法1202

药品GMP认证工作程序1204

关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知1207

中药材生产质量管理规范(试行)1208

四、药品流通监管类1214

［药品市场监督］1214

药品流通监督管理办法(暂行)1214

关于对《药品流通监督管理办法》(暂行)执行中有关问题解释的通知1219

关于对《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款解释的通知1220

处方药与非处方药流通管理暂行规定1221

药品经营质量管理规范1224

［药品经营企业监管］1224

药品经营质量管理规范实施细则1231

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)1239

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知1245

药品零售连锁企业有关规定1245

零售药店设置暂行规定1246

［药品分类及标识管理］1247

处方药与非处方药分类管理办法(试行)1247

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知1248

非处方药专有标识管理规定(暂行)1250

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知1251

关于下发 药品说明书规范细则(暂行) 的通知1252

五、特殊药品监管类1261

［特殊药品生产经营资格管理］1261

全国特殊药品(麻醉药品，一类精神药品及相关品种)经营单位(一级站、二级站)名单1261

二级麻醉药品经营单位(麻醉药品中转站)验收标准1267

关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知1269

关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知1270

［特殊药品管理］1282

麻黄素管理办法(试行)1282

麻醉药品管理办法1285

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知1298

医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法1300

关于加强麻黄素、咖啡因和罂栗壳经营管理工作的通知1305

罂栗壳管理暂行规定1306

关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知1308

关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知1309

关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知1309

关于氯胺酮管理问题的通知1313

精神药品管理办法1318

咖啡因管理规定1319

关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知1325

关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知1326

关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知1327

医疗用毒性药品管理办法1327

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知1328

放射性药品管理办法1329

关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知1332

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定1333

关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知1334

戒毒药品管理办法1335

［其他管制品种］1338

血液制品管理条例1338

枸橼酸西地那非管理暂行规定1343

变态反应原管理暂行规定1343

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)1346

六、药品包装等监管类1346

实施注册管理的药品包材产品分类1348

药品包装用材料、容器注册验收通则1349

药品包装用材料、容器注册验收评分明细表1355

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知1359

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知1361

药品包装材料生产企业许可证管理产品目录1362

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)1362

关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知1366

七、医疗器械监管类1367

［医疗器械生产、经营企业监督］1367

医疗器械监督管理条例1367

医疗器械生产企业监督管理办法1372

医疗器械经营企业监督管理办法1376

医疗器械生产企业质量体系考核办法1380

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)1386

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知1391

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定1392

［医疗器械产品注册、标准、评价等监督］1394

医疗器械分类规则1394

医疗器械注册管理办法1397

医疗器械新产品审批规定(试行)1405

医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定1406

医疗器械产品临床试用暂行规定1407

医疗器械产品临床验证暂行规定1410

《一次性使用输液器》等3项国家标准1412

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知1413

［广告管理］1415

医疗器械广告审查标准1415

八、其他相关政策法规1415

医疗器械广告审查办法1416

关于认真做好药品再评价中发现问题的药品广告问题的处理工作的通知1418

关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明1419

关于公布允许刊播处方药广告的第一批医药专业媒体名单的通知1420

［价格管理］1425

价格违法行为行政处罚规定1425

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知1428

国家计委关于制定公布69种化学药品价格的通知1429

［招标管理］1430

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定1430

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法1432

［进出口管理］1435

进口药品管理办法1435

关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知1454

出口中药产品质量注册实施细则(试行)1455

关于印发《进口药品国内销售代理商备案规定》的通知1458

关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知1458

关于进口药品口岸检验有关问题的通知1460

关出加强出口药品及原辅料产品质量标准监督管理的通知1462

进口医疗器械医疗注册检测规定1462

出具 药品销售证明书 若干管理规定1465

［医疗保险管理］1469

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定1469

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1471

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法1474

附录1478

附录1 国家基本药物制剂品种目录(2000年)1478

附录2 特殊药品1508

附录3 国家非处方药目录(第一批)1514

附录4 第一批国家乙类非处方药目录1530

附录5 国家非处方药目录(第二批)1533

附录6 全国中药资源普查重点品种目录1575

附录7 列入管理的中药产品目录1576

附录8 国家重点保护野生药材物种名录1577

附录9 国家重点保护野生动物名录1579

附录10 中国珍稀濒危保护植物名录1589

附录11 放开价格的药品目录(第一批)1603

附录12 27种国家计委定价药品最高零售价格表1604

附录13 单独定价药品及其生产经营企业表1610

附录14 医疗器械分类判定表1613

附录15 中国医疗器械产品分类目录1614

附录16 中华人民共和国法定计量单位表1627

附录17 中国各省会城市及港澳台逐月平均气温(0.1℃)一览表1628

附录18 中国各省会城市及港澳台逐月降水量(0.1mm)一览表1629

附录19 化工试剂标准1631

附录20 干燥剂表1635

附录23 假劣化学药品快速鉴别方法1636

附录22 各种色调色号标准比色液的配制表1636

附录21 各种色调标准贮备液的配制表1636

附录24 抗生素药品色泽标准及色泽检查方法规定1658

附录25 抗生素常用制剂规格、重量与单位之间的关系1659

附录26 中华人民共和国药典2000年版(二部)药品有效期及其规定1660

附录27 医院常用化验值说明1664

附录28 部分常用药品用量表1671

附录29 营养价值相等食物互换表1671

附录30 非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则1672

附录31 中药材运输包装标准1674

附录32 危险货物包装标志1684

附录33 包装储运图示标志1686

附录34 进口药英文说明书的结构简介1689

附录35 进口药品有效期的识别1714

附录36 部分国家药典名称中英文对照1715

附录37 处方常用拉丁文缩写及含义1716

附录38 处方常用英文缩写及含义1718

附录39 易混淆的常用药名1719

附录40 海峡两岸医药名词对照表1721

附录41 常用抗生素名称对照表1721

附录42 FDA专利到期药品(1999-2011)1722

附录43 中药资源的种类1734

附录44 中药不良反应的临床表现1739

附录45 复方及中成药不良反应1743

附录46 中药材易被虫害情况表1747

附录47 国家重点实验室名单1753

附录48 国家药品临床研究基地1757

附录49 主要药学杂志、期刊简介1763

附录50 GMP认证企业名单1766

附录51 执业药师岗位设置和职责规范1776

附录52 执业中药师岗位设置和岗位规范1778

参考文献1780