图书介绍

医疗器械生物学评价标准实施指南2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

郝和平主编著
出版社：北京：中国标准出版社
ISBN：7506622920
出版时间：2000
标注页数：375页
文件大小：19MB
文件页数：385页
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图书目录

第一篇医疗器械生物学评价原则与试验通用要求23

第一章试验选择指南24

第二章动物保护要求42

第三章生物学试验参照样品的选择和定性指南46

第四章样品制备和参照样品48

第二篇生物学试验与评价55

第五章遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验56

第六章与血液相互作用试验选择81

第七章细胞毒性试验100

第八章植入后局部反应试验111

第九章刺激与致敏试验120

第十章全身毒性试验135

第十一章降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计155

第十二章医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立168

第三篇降解试验与评价179

第十三章潜在降解产物的定性与定量总则180

第十四章聚合物医疗器械降解产物的定性与定量187

第十五章陶瓷降解产物的定性与定量分析198

第十六章金属与合金降解产物的定性与定量206

第四篇理化试验与评价213

第十七章环氧乙烷灭菌残留量214

第十八章材料的化学定性224

第五篇牙科医疗器械生物相容性临床前评价231

第六篇医疗器械临床调查249

附件1 GB/T16886.1—1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南259

附件2 GB/T16886.3—1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验273

附件3 GB/T16886.5—1997医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法285

附件4 GB/T16886.6—1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验296

附件5 GB/T16886.11—1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验310

附件6 ISO10993-2:1992医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求323

附件7 ISO10993-10:1995医疗器械生物学评价——第10部分：刺激与致敏试验330