药品生产企业GMP实务2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品生产企业GMP实务PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 导论1

第一节 GMP的产生与发展1

第二节 GMP的主要内容和特点3

一、GMP的类型3

一、GMP的主要内容和特点8

三、实施GMP的三要素10

四、国际上推行GMP的趋势11

第三节 我国现行GMP的特点12

第四节 实施GMP的策略15

第二章 GMP组织与人19

第一节 GMP对机构和人员的要求19

一、GMP对机构和人员方面的要求19

二、GMP认证对人员和组织机构的要求19

三、机构与人员的基本规程21

四、人员资历方面的要求22

五、GMP人员管理的关键23

第二节 人员的培训24

一、培训的原则24

二、培训的体系25

三、培训内容26

四、培训方法28

五、培训效果评估28

第三节 GMP组织28

一、GMP组织设置的原则28

二、GMP组织体系29

三、GMP组织结构和改进30

四、GMP组织各部门的职能31

第四节 国外有关GMP对人员的要求32

一、美国GMP对人员的要求32

二、欧共体GMP对人员的要求32

三、WHO的GMP对人员的要求34

一、我国GMP对厂房与设施的要求36

第三章 厂房与设施36

第一节 有关厂房设施的法律法规36

二、相关的其他法律法规对厂房与设施的要求38

第二节 厂址选择和厂区布置39

一、厂址的选择39

二、厂区布置40

第三节 厂房内布局42

一、厂房内布局有关资料的准备42

二、确定厂房内布局的顺序和内容42

三、洁净室(区)的装修47

第四节 设施51

一、空气净化设施51

二、人员净化设施54

三、物料净化设施55

四、公用设施56

五、防尘、捕尘及其他防护设施57

六、仓储设施58

第五节 实验动物饲育场的设计59

一、实验动物在药品生产企业中的重要性59

二、实验动物的微生物学分类及其用途60

三、实验动物饲育场室内环境特征系统60

四、实验动物饲育场外部环境和布局62

五、空调净化系统65

六、照明、减震抗噪装置65

七、实验动物房设计65

第四章 设备67

第一节 GMP对设备的要求67

一、GMP对设备管理的主要内容67

二、GMP对设备管理的原则68

第二节 设备管理的内容68

一、设备的设计、选型与安装68

二、设备的清洁和维护69

三、设备管道的材质和形态70

第三节 工艺用水的处理与应用71

一、工艺用水的概念71

二、工艺用水的管理72

第四节 计量和计量器具的管理74

一、计量管理简介74

二、药品生产企业的计量工作74

第五章 物料76

第一节 我国GMP对物料的要求76

第二节 物料的概念和质量标准77

第三节 原辅材料的管理78

一、购入78

二、储存79

三、发放82

四、使用83

一、药品质量与包装的关系84

第四节 包装材料的管理84

二、药品包装的作用85

三、包装材料的概念与分类85

四、包装材料的管理86

五、印刷性包装材料管理87

第六章 卫生90

第一节 我国和有关国家GMP对卫生的要求90

一、我国GMP对卫生的要求90

二、美国cGMP对卫生的要求92

三、欧洲共同体(EEC)GMP对卫生的要求92

四、WHO的GMP对卫生的要求93

第二节 卫生和卫生工作93

一、污染的概念和种类94

二、传播污染媒介94

三、造成污染的原因95

四、卫生(hygiene)的概念95

一、主要的卫生设施101

第二节 卫生设施和规程101

二、卫生规程102

第四节 生产卫生工作的监督103

一、生产卫生的监督范围103

二、生产卫生监督方法104

三、生产卫生检测结果的评价与处理104

第五节 GMP建设与IS014000环境管理系列标准105

一、IS014000环境管理体系简介105

二、药品生产企业加强环保的措施106

第七章 验证108

第一节 我国GMP对验证工作的要求108

第二节 验证的概念和分类108

一、验证的概念108

二、验证的分类110

第三节 设备的验证110

一、预确认(prequalification)110

四、性能确认(performance qualification，PQ)111

二、安装确认(installation qualification，IQ)111

三、运行确认(operational qualification，OQ)111

第四节 工艺验证112

一、工艺验证的概念112

二、工艺验证的内容113

三、工艺验证的方法115

四、工艺验证的种类116

第五节 清洁验证119

一、验证目的119

二、验证的方法119

三、验证的内容119

四、效果评价标准120

第六节 验证实施的程序120

一、提出验证要求120

二、建立验证组织120

七、验证报告121

六、组织实施121

九、发放验证证书121

八、验证报告的审批121

四、制定验证方案121

三、提出验证项目121

五、验证方案的审批121

十、验证文件的管理122

十一、验证工作的检查122

第八章 文件123

第一节 我国GMP对文件的要求123

第二节 文件系统124

一、标准和规程124

二、记录和凭证(records and reports)127

第三节 制订文件的程序与要求129

一、建立文件系统129

二、确定文件格式131

三、编写文件内容131

四、常用文件举例132

六、记录应注意的问题133

五、文件管理133

第四节 标准操作规程134

一、SOP的特性134

二、SOP的制作134

第九章 生产管理139

第一节 我国GMP对生产管理的要求139

第二节 生产操作规程140

一、生产操作的主要规程和指令140

二、生产操作规程和指令的编制143

第三节 批生产记录145

一、批生产记录的编制原则145

二、批生产记录的内容145

三、批生产记录的种类145

四、批生产记录的填写归档146

第四节 批包装记录146

一、容器146

三、标签、说明书和标志物的管理148

二、包装材料和容器的管理148

四、批包装记录管理151

第五节 防止混淆的措施152

一、混淆的概念153

二、混淆产生的原因153

三、防止混淆的措施153

第十章 质量管理156

第一节 GMP对质量管理的要求156

第二节 全面质量管理与GMP157

一、质量管理的发展158

二、TQM简介158

第三节 药品生产企业的质量体系162

一、质量体系的建立162

二、质量体系的基础和依据163

三、质量体系有效性综合评价166

第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责167

一、质量管理组织机构的特性167

三、质量管理部门的内部组织机构与职责168

二、质量管理部门的职责168

第五节 CMP与ISO9000标准系列171

第六节 质量信息管理172

第七节 质量责任和否决173

一、质量责任制173

二、质量否决制174

第十一章 产品的销售与收回175

第一节 GMP对产品的销售与收回的要求175

第二节 药品销售管理175

一、药品销售人员及其管理175

二、药品销售规范176

第三节 特殊管理药品的销售管理177

一、麻醉药品的销售管理177

二、精神药品的销售管理177

三、医疗用毒性药品178

四、放射性药品178

二、药品的运输管理179

第四节 出库与运输管理179

一、药品出库管理179

第五节 售后服务181

一、用户访问181

二、退货和用户质量投诉处理182

第六节 广告与宣传183

一、有关药品广告的法律法规及规定183

二、药品广告审查制度184

第十二章 投诉与不良反应报告188

第一节 GMP对投诉和不良反应报告的要求188

第二节 药品不良反应的概念和监测体系188

一、药品不良反应的概念188

二、我国的ADR监测体系及动作189

第三节 药品生产企业药品不良反应报告制度的建立191

第四节 投诉的处理192

一、有关产品质量问题的法律规定192

二、投诉的处理194

第十三章 自检197

第一节 CMP对自检的要求197

第二节 自检的概念197

一、质量审核的含义197

二、自检的含义198

第三节 自检的内容198

一、自检人员的要求198

二、自检人员的职责198

三、自检的项目199

四、自检的程序199

第四节 自检与质量改进200

一、质量改进的涵义200

二、质量改进的方法201

三、质量改进的实施201

第十四章 认证202

第一节 药品GMP认证概述202

一、认证的法律依据203

第二节 认证组织机构及管理203

二、认证组织机构及演变204

三、认证工作及演变204

四、认证检查分类205

第三节 认证工作程序及申报资料205

一、认证工作程序205

二、企业申报资料206

第四节 认证重要检查项目208

一、机构和人员方面208

二、厂房设施方面208

三、设备方面209

四、物料控制方面209

五、卫生方面209

六、验证方面209

十、产品销售与收回方面210

九、质量管理方面210

七、文件方面210

八、生产管理方面210

十一、投诉与不良反应方面211

十二、自检方面211

第五节 药物管理档案211

一、DMF的概念211

二、DMF的主要格式和内容212

三、美国FDA现场GMP检查217

中华人民共和国药品管理法(修订案)220

附录220

中华人民共和国药品管理法实施条例232

药品生产质量管理规范(1998年修订)243

药品生产质量管理规范(1998年修订)附录251

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)260

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)263

处方药与非处方药分类管理办法(试行)267

戒毒药品管理办法268

中华人民共和国产品质量法270