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第一章 绪论1

第一节 药品与GMP1

一、药品与药品质量1

二、GMP简介2

三、制剂生产与GMP3

第二节 药品生产过程实施GMP的有关文件10

一、生产过程中主要标准文件10

二、标准操作规程（SOP）10

第二章 确认与验证12

第一节 概述12

一、确认与验证的定义和内容12

二、设施及设备的验证14

三、产品验证15

四、再验证15

五、工艺验证16

六、清洗验证16

第二节 粉碎、筛分、混合机械的验证17

一、粉体的机械粉碎度验证17

二、混合设备的验证20

第三节 固体制剂机械的验证21

一、旋转式压片机的验证21

二、全自动胶囊填充机的验证22

三、丸剂机械的验证24

第四节 液体制剂机械的验证25

一、原理25

二、材料25

三、验证内容25

第三章 制剂车间的管理27

第一节 人员管理27

一、基本要求27

二、生产部新进员工培训上岗27

三、进出一般生产区更衣28

四、进出D级洁净区更衣28

五、进出C级洁净区更衣28

六、洁净区人员控制管理28

七、非生产人员出入车间管理29

第二节 厂房管理29

一、D级洁净区清洁消毒30

二、C级洁净区的清洁消毒30

三、一般生产区设备的清洁31

四、D级洁净区设备的清洁消毒31

五、C级洁净区设备的清洁消毒32

六、洁净区尘埃粒子监测32

第三节 物料、器具管理34

一、物料进出一般生产区的清洁34

二、物料进出洁净区的清洁消毒操作34

三、一般生产区容器、器具的清洁34

四、D级洁净区容器、器具的清洁消毒35

五、C级洁净区容器、器具清洁消毒35

六、清洁工具清洁35

第四节 生产管理36

一、产品批号的制定及管理36

二、生产部定置管理36

三、工艺查证37

四、工艺管理38

五、批生产记录和原始记录管理39

六、生产过程质量控制点监测管理39

七、现场试验管理40

八、生产工艺验证管理40

九、产品档案管理41

十、联锁式传递柜（门）操作41

第五节 安全、卫生管理42

一、消防管理42

二、岗位技术安全操作法管理42

三、工艺卫生管理制度42

四、产品清场管理43

五、洁净区卫生管理43

六、一般生产区卫生管理44

七、洁净区更衣室管理44

八、工作服清洗管理45

九、卫生工具管理45

十、车间排水系统管理45

十一、车间污物、废物管理46

第四章 制药工艺用水的制备与操作47

第一节 概述47

一、工艺用水的分类及用途47

二、工艺用水的制备48

三、工艺用水的维护49

四、工艺用水管理规程49

第二节 水系统的设计和验证50

一、制药用水系统设备的特殊要求50

二、制药用水贮存与分配系统的设计50

三、纯化水系统的验证52

四、注射用水系统的验证54

第三节 纯化水生产工艺和操作55

一、纯化水生产工艺55

二、纯化水系统的消毒和灭菌56

三、纯化水制备岗位操作记录57

四、纯化水系统清洁消毒操作58

第五章 中药前处理、提取、分离、蒸发、干燥工艺与操作61

第一节 中药前处理61

一、中药材拣选、整理、炮制和洗涤62

二、中药材净制岗位操作62

三、中药材炮制岗位操作63

四、配料岗位操作65

五、粉碎、过筛岗位操作66

六、混合岗位标准操作67

第二节 中药的提取、分离和蒸发67

一、中药材提取岗位操作67

二、减压浓缩（真空薄膜浓缩）岗位操作69

三、精制岗位操作69

四、低浓度乙醇蒸馏岗位操作70

第三节 中药浸膏的干燥70

一、真空干燥岗位操作70

二、PGL-40A型喷雾干燥制粒机操作71

第六章 丸剂制备工艺与操作74

第一节 丸剂的制备与操作76

一、炼蜜岗位操作76

二、蜜丸合坨岗位操作76

三、制丸岗位操作76

四、热风循环烘箱干燥操作78

五、小蜜丸选丸压平岗位操作78

六、水丸包衣岗位操作78

第二节 实训79

一、六味地黄丸基本情况79

二、制备工艺解析81

三、六味地黄丸生产工艺82

第七章 滴丸剂制备工艺与操作87

第一节 滴丸的制备与操作89

一、滴丸剂岗位职责89

二、滴丸剂岗位操作89

三、滴丸机清洁标准操作90

四、滴丸剂生产中常见问题及排除方法90

第二节 实训91

一、咽立爽口含滴丸基本情况91

二、制备工艺解析92

三、咽立爽口含滴丸生产工艺94

第八章 颗粒剂制备工艺与操作99

第一节 颗粒剂的制备与操作100

一、制粒岗位检查100

二、沸腾制粒岗位操作100

三、沸腾干燥岗位操作100

四、高速混合制粒岗位操作101

五、整粒总混岗位操作101

六、DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的操作和清洁消毒102

第二节 实训104

一、感冒清热颗粒基本情况104

二、制备工艺解析107

三、感冒清热颗粒生产工艺110

第九章 胶囊剂制备工艺与操作115

第一节 胶囊剂的制备与操作115

一、胶囊充填岗位操作115

二、胶囊充填岗位重量检查操作116

三、ZJT40型胶囊填充机的操作和清洁消毒116

四、铝塑热封岗位操作118

第二节 实训119

一、安神胶囊基本情况119

二、制备工艺解析120

三、安神胶囊的生产工艺121

第十章 片剂制备工艺与操作127

第一节 片剂的制备与操作128

一、压片岗位操作128

二、压片岗位片重检查操作128

三、ZP-35B旋转式压片机的操作和清洁消毒129

四、糖浆配制岗位操作131

五、薄膜包衣岗位操作131

六、薄膜包衣液配制岗位操作132

七、JGB-150D型高效包衣机的操作和清洁消毒132

第二节 实训134

一、健胃消食片基本情况134

二、制备工艺解析135

三、健胃消食片的生产工艺137

第十一章 口服液体制剂制备工艺与操作143

第一节 口服液体制剂的制备与操作143

一、不锈钢板框滤过机操作143

二、不锈钢板框滤过机清洁消毒操作144

三、非无菌药品的液体制剂生产过程管理145

四、DGK10/20型口服液瓶灌装压盖机的操作和清洁消毒147

第二节 实训148

一、银黄口服液的基本情况148

二、制备工艺解析150

三、银黄口服液的生产工艺152