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第一章 绪论1

第一节 生物药物及其质量控制1

一、生物药物概述1

二、生物药物的质量与科学管理3

三、药物分析的的性质和任务4

四、生物药物的分析检验5

五、药物分析与生物药物分析的关系8

第二节 药品质量标准与科学管理8

一、药品质量标准8

二、药典9

三、全面控制药品质量的科学管理10

第二章 药物分析基本知识12

第一节 药物检验的程序和方法12

一、基本程序12

二、生物药物分析方法13

第二节 分析样品前处理21

一、概述21

二、不经有机破坏的分析方法22

三、经有机破坏的分析方法24

第三节 药物定量分析与分析方法验证26

一、标准品与对照品26

二、药物定量分析方法27

三、药物分析方法验证29

第四节 误差及数据处理33

一、误差及消除33

二、有效数字35

第五节 常用物理常数的测定方法37

一、相对密度37

二、溶解度38

三、pH值39

四、熔点40

五、馏程41

六、凝点42

七、粘度42

八、旋光度44

九、折光率45

十、吸收系数45

第三章 药物的杂质检查47

第一节 概述47

一、杂质的来源与种类47

二、杂质的限量检查48

第二节 一般杂质的检查方法49

一、氯化物检查法50

二、硫酸盐检查法51

三、铁盐检查法51

四、重金属检查法52

五、水分测定法54

六、砷盐检查法55

七、酸碱度检查法58

八、溶液颜色检查法58

九、溶液澄清度检查法60

十、炽灼残渣检查法60

十一、易炭化物检查法61

十二、干燥失重测定法62

十三、有机溶剂残留量测定法62

十四、蛋白质检查法64

第三节 特殊杂质的检查方法66

一、利用药物与杂质在物理性质方面的差异66

二、利用药物与杂质在化学性质方面的差异68

第四节 药物的安全性检查68

一、热原检查法68

二、毒性试验70

三、刺激性试验73

四、过敏试验75

五、降压物质检查法76

第四章 酶分析法79

第一节 概述79

一、酶的定义和性质79

二、药物酶类概述80

三、酶促反应动力学82

四、酶促反应的条件89

第二节 酶活力测定法89

一、酶的活力单位和比活力90

二、酶活力的一般测定方法91

三、药物分析实例93

第三节 酶法分析95

一、酶法分析的原理96

二、酶法分析的检测方法98

三、终点测定法99

四、反应速度法102

五、药物分析实例104

第五章 电泳分析法105

第一节 概述105

一、电泳概念105

二、基本原理105

三、电泳技术分类107

四、电泳技术发展简史107

第二节 各类电泳技术介绍108

一、纸电泳108

二、醋酸纤维素薄膜电泳109

三、琼脂糖凝胶电泳110

四、聚丙烯酰胺凝胶电泳111

五、高效毛细管电泳113

六、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳116

第六章 高效液相色谱法119

第一节 概述119

一、高效液相色谱法的发展119

二、基本理论120

三、高效液相色谱仪122

第二节 高效液相色谱法的类型125

一、化学键合相色谱法125

二、液-固吸附色谱法125

三、离子交换色谱法126

四、离子对色谱法126

五、空间排阻色谱法126

第三节 固定相和流动相127

一、固定相及其选择127

二、流动相及其选择129

第四节 定性和定量分析131

一、定性分析131

二、定量分析131

第五节 应用与示例134

一、醋酸氢化可的松的含量测定135

二、脑蛋白水解物的鉴别135

三、腺肽135

第七章 免疫分析法137

第一节 概述137

一、免疫分析法的发展137

二、抗原138

三、抗体142

第二节 免疫分析方法及其应用144

一、放射免疫分析法144

二、荧光免疫分析法147

三、克隆酶给予体免疫分析法151

四、酶联免疫分析法152

五、免疫扩散法153

第八章 生物检定法157

第一节 概述157

一、在药物分析中的应用157

二、标准品158

三、生物反应的类型及其量效关系158

第二节 生物检定法的实验设计和统计分析161

一、质反应的直接测定法161

二、量反应的平行线测定法164

第三节 抗生素的微生物检定法169

一、概述169

二、管碟法170

三、影响测定的因素178

四、应用实例179

第四节 生物制品效力检定179

一、动物保护力试验180

二、活菌数和活病毒滴度测定180

三、类毒素和抗毒素的单位测定181

四、血清学实验181

五、其他有关效力的检定和评价181

第九章 抗生素类药物的分析183

第一节 概述183

一、抗生素类药物的特点183

二、抗生素类药物的分类183

三、抗生素类药物的质量分析184

第二节 β-内酰胺类抗生素185

一、结构与性质186

二、鉴别试验188

三、特殊杂质的检查189

四、含量测定190

第三节 氨基糖苷类抗生素193

一、庆大霉素194

二、链霉素196

第四节 四环素类抗生素197

一、结构与性质197

二、鉴别试验198

三、特殊杂质的检查199

四、含量测定200

第十章 维生素类药物的分析202

第一节 维生素A202

一、结构与性质202

二、鉴别试验203

三、含量测定204

第二节 维生素B1206

一、结构与性质206

二、鉴别试验207

三、含量测定208

第三节 维生素C209

一、结构与性质209

二、鉴别试验209

三、含量测定210

第四节 维生素E211

一、结构与性质211

二、鉴别试验211

三、特殊杂质的检查212

四、含量测定212

第十一章 其他类生物药物的分析214

第一节 糖类药物214

一、硫酸软骨素214

二、香菇多糖215

三、芸芝多糖215

四、绒促性素215

五、肝素216

第二节 脂类药物217

一、熊去氧胆酸217

二、谷固醇217

三、辅酶Q10218

四、鱼油多不饱和脂肪酸218

第三节 核酸类药物218

一、肌苷219

二、三氮唑核苷220

三、免疫核糖核酸220

四、聚肌胞222

五、辅酶A224

第四节 氨基酸类药物225

一、谷氨酸225

二、酪氨酸225

三、门冬酰氨226

四、L-胱氨酸226

第五节 多肽类药物227

一、苯酪肽227

二、五肽胃泌素227

三、抑肽酶227

第六节 蛋白质类药物228

一、紫河车228

二、人血白蛋白229

三、胰岛素229

四、缩宫素230

第七节 酶类药物231

一、胰酶231

二、胃蛋白酶233

三、尿激酶233

四、溶菌酶234

五、超氧化物歧化酶235

六、凝血酶236

第八节 基因工程药物236

一、概述236

二、基因工程药物的质量控制238

三、基因工程药物的检验241

第十二章 药物制剂的分析244

第一节 制剂分析与检验的特点244

第二节 片剂的分析245

一、片剂的常规检查245

二、附加剂的干扰及其排除247

三、片剂的含量测定249

第三节 注射剂的分析250

一、注射剂的常规检查250

二、附加成分的干扰及其排除254

三、注射剂的含量测定257

第四节 中药及其制剂分析258

一、中药及其制剂分析的特点258

二、中药及其制剂分析的一般程序259

三、中药及其制剂分析实例263

第十三章 实验部分271

生物药物分析实验室的基本知识271

实验一 乙二胺四醋酸二钠滴定液的配制与标定280

实验二 还原糖量的测定282

实验三 碘量法测定维生素C注射液的含量285

实验四 差示分光光度法测定维生素B1片的含量287

实验五 三磷酸腺苷二钠片的含量测定288

实验六 尿微量IgA（G）含量测定（ELISA）试验291

实验七 干酵母片中蛋白质的含量测定293

实验八 氯化钠中铁盐的测定296

实验九 葡萄糖注射液的鉴别和含量测定297

实验十 药用辅料苯甲酸钠的质量分析300

实验十一 非水滴定法测定酪氨酸的含量302

实验十二 胰蛋白酶的酶活力测定304

实验十三 高效液相色谱法测定辅酶Q10的含量305

实验十四 维生素E胶丸的气相色谱测定306

实验十五 青霉素钠的鉴别与含量测定308

实验十六 纳他霉素的含量测定309

实验十七 定磷法测定聚肌胞的含量311

实验十八 薄层色谱法对中药黄柏中小檗碱的定性分析312

实验十九 葡萄糖中砷盐的检查313

课程实训：硫酸庆大霉素注射液的质量控制314