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第一章 药品标准与药典1

第一节 概述1

一、国家药品标准的效力与组成1

二、国家药品标准的制定原则2

第二节 《中国药典》2

一、《中国药典》概况2

二、《中国药典》2015年版的内容与特点2

第三节 药品质量标准的内容3

一、名称6

二、有机药物的结构式6

三、分子式和相对分子质量6

四、来源或有机药物的化学名称6

五、含量限度6

六、性状7

七、鉴别7

八、检查8

九、含量／效价测定8

十、类别9

十一、贮藏9

第四节 主要的国外药典及人用药品注册技术要求国际协调会9

一、《美国药典》9

二、《英国药典》10

三、《欧洲药典》10

四、《日本药局方》11

五、《国际药典》11

六、人用药品注册技术要求国际协调会12

附录1 一般鉴别试验部分内容（《中国药典》四部通则0301）13

附录2 ICH有关药品的质量技术要求目录15

第二章 药品检验基础17

第一节 药品检验程序17

一、检验机构17

二、检验程序17

第二节 有效数字与名词术语19

一、有效数字19

二、药品检验名词与术语20

第三节 物理常数测定法21

一、熔点测定法22

二、旋光度测定法24

三、吸收系数测定法26

第三章 滴定分析法28

第一节 酸碱滴定法28

一、基本原理28

二、酸碱指示剂30

三、滴定液的配制和标定31

四、应用32

第二节 非水溶液滴定法32

一、非水碱量法32

二、非水酸量法34

第三节 氧化还原滴定法35

一、碘量法35

二、铈量法37

三、亚硝酸钠滴定法38

第四章 分光光度法41

第一节 紫外-可见分光光度法41

一、基本原理41

二、紫外-可见分光光度计42

三、吸光度的测定43

四、应用44

第二节 荧光分析法47

一、基本原理47

二、荧光分光光度计47

三、应用48

第三节 红外分光光度法48

一、基本原理49

二、红外分光光度计49

三、红外光谱与药物结构的关系50

四、应用51

第五章 色谱法53

第一节 薄层色谱法53

一、基本原理53

二、常用的固定相54

三、操作方法54

四、色谱系统适用性试验55

五、应用56

第二节 高效液相色谱法57

一、色谱法术语57

二、高效液相色谱仪59

三、分类60

四、色谱系统适用性试验62

五、应用63

第三节 气相色谱法65

一、基本原理65

二、气相色谱仪65

三、常用的固定液与载体67

四、应用67

第四节 电泳法70

一、基本原理70

二、平板电泳法70

三、毛细管电泳法71

四、应用72

第六章 色谱-光谱联用技术75

第一节 气相色谱-质谱联用技术75

一、工作原理75

二、仪器组成78

三、应用示例79

第二节 液相色谱-质谱联用技术81

一、工作原理81

二、接口装置82

三、应用示例82

第三节 液相色谱-核磁共振联用技术86

一、方法特点86

二、基本操作方法87

三、应用示例88

第四节 气相色谱-红外光谱联用技术89

一、简述89

二、气相色谱-红外光谱联用系统组成89

三、光谱检索90

四、应用示例91

第七章 杂质检查与药物稳定性95

第一节 杂质的分类与分析方法95

一、杂质的分类95

二、分析方法96

第二节 无机杂质96

一、重金属检查97

二、砷检查98

三、炽灼残渣检查100

第三节 有机杂质101

一、杂质定量方法101

二、杂质限度104

第四节 分析方法验证105

一、专属性105

二、线性107

三、范围107

四、准确度108

五、精密度108

六、检测限109

七、定量限109

八、耐用性110

第五节 药物稳定性研究111

一、影响因素试验111

二、加速试验111

三、长期试验112

四、考察项目112

第八章 化学药物与抗生素类药物的分析114

第一节 阿司匹林及其制剂的分析114

一、阿司匹林的分析114

二、阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的分析117

第二节 苯巴比妥及其制剂的分析118

一、苯巴比妥的分析119

二、苯巴比妥片的分析122

第三节 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析122

一、盐酸普鲁卡因的分析123

二、盐酸普鲁卡因注射液的分析124

第四节 磺胺甲噁唑及其制剂的分析125

一、磺胺甲噁唑的分析125

二、磺胺甲噁唑片的分析128

三、复方磺胺甲噁唑片的分析128

第五节 地西泮及其制剂的分析129

一、地西泮的鉴别130

二、地西泮有关物质的检查130

三、地西泮的含量测定131

四、地西泮制剂的分析131

第六节 盐酸麻黄碱及其制剂的分析132

一、盐酸麻黄碱的鉴别133

二、盐酸麻黄碱的检查133

三、盐酸麻黄碱及注射液的含量测定134

第七节 醋酸地塞米松及其制剂的分析134

一、醋酸地塞米松的分析135

二、醋酸地塞米松制剂的分析137

第八节 维生素C及其制剂的分析138

一、维生素C的分析138

二、维生素C制剂的分析141

第九节 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析141

一、盐酸氯丙嗪及制剂的鉴别142

二、盐酸氯丙嗪及制剂的检查143

三、盐酸氯丙嗪及制剂的含量测定144

第十节 青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析145

一、抗生素类药物分析的特点145

二、青霉素类药物的鉴别146

三、青霉素类药物的检查147

四、青霉素类药物的含量测定149

五、青霉素类药物制剂的分析149

第十一节 硫酸庆大霉素及其制剂的分析150

一、硫酸庆大霉素的分析150

二、硫酸庆大霉素制剂的分析153

第九章 生物制品分析154

第一节 生物制品概述154

一、生物制品定义154

二、生物制品分类154

三、生物制品的发展和现状155

四、生物制品的特点155

第二节 生物制品质量标准156

一、生物制品标准的内容156

二、生物制品标准的特点157

三、《中国药典》三部简介158

第三节 生物制品的鉴别159

一、免疫双扩散法160

二、免疫电泳法160

三、免疫斑点法161

四、免疫印迹法162

五、等电点163

第四节 生物制品的检查163

一、肽图检查法163

二、其他质量同一性检查164

三、纯度165

四、外源性DNA残留量167

五、宿主菌蛋白残留168

六、异常毒性168

第五节 生物制品的生物活性／效价测定169

一、动物免疫力试验169

二、动物存活率试验170

三、活菌数和活病毒滴度测定170

四、酶法170

五、免疫分析法172

第十章 中药分析177

第一节 概述177

一、中医药典籍177

二、中药分析的特点178

第二节 样品制备方法178

一、溶剂提取法178

二、其他提取法180

三、纯化方法181

第三节 中药分析的基本程序182

一、取样182

二、鉴别184

三、检查187

四、含量测定191

第四节 中药分析主要方法及应用194

一、高效液相色谱法194

二、气相色谱法198

三、薄层扫描法200

四、分光光度法201

第五节 中药指纹图谱202

一、中药指纹图谱的类型202

二、中药指纹图谱分析的方法与步骤203

第十一章 药物制剂的分析206

第一节 制剂的检查项目206

一、片剂的一般检查207

二、溶出度208

三、含量均匀度211

第二节 制剂的含量测定211

一、滴定分析法测定制剂含量212

二、紫外分光光度法测定制剂含量212

三、色谱法测定制剂含量213

第三节 复方制剂的分析214

一、复方制剂分析的特点214

二、复方制剂分析示例215

第十二章 体内药物分析与临床药物监测219

第一节 常用体内样品的制备与储存219

一、体内样品的种类219

二、生物样品的采集与制备220

三、生物样品的储存与处理222

第二节 生物样品定量分析的预处理222

一、去除蛋白质法223

二、液相萃取法224

三、固相萃取法（SPE）226

四、游离药物的测定229

五、缀合物水解229

六、化学衍生化法230

第三节 生物样品定量分析方法的建立231

一、分析方法的选择231

二、分析方法建立的一般程序232

三、药物临床试验生物样本分析实验室的管理233

第四节 生物样品定量分析方法的验证233

一、选择性234

二、残留234

三、定量下限234

四、标准曲线与定量范围235

五、准确度与精密度236

六、稀释可靠性237

七、基质效应237

八、稳定性237

九、提取回收率238

十、分析过程的质量控制239

十一、用于评价方法重现性的试验样品再分析239

第五节 治疗药物监测240

一、治疗药物监测与个体化给药240

二、监测的原则与药物种类241

三、治疗药物监测的发展方向242

第十三章 药物相互作用245

第一节 代谢酶介导的药物相互作用及其评价245

一、基本原理245

二、代谢性药物相互作用评价的一般策略248

三、体外研究249

第二节 转运体介导的药物相互作用及其评价253

一、基本原理253

二、体外研究256

第十四章 个体化用药相关基因多态性检测技术进展261

第一节 实时荧光定量PCR技术261

第二节 核酸侵入技术264

第三节 生物质谱技术264

第四节 基因芯片技术266

第五节 焦磷酸测序技术266

第六节 新一代大规模测序技术267

第十五章 基因导向的个体化药物治疗临床实践270

第一节 抗凝药物华法林的个体化给药临床实践270

第二节 抗凝药物氯吡格雷的个体化给药临床实践272

第三节 嘌呤类药物的个体化给药临床实践275

第四节 幽门螺杆菌型胃溃疡的个体化给药临床实践276

参考文献278