国外食品药品法律法规编译丛书 美国儿科用药法律法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

国外食品药品法律法规编译丛书 美国儿科用药法律法规PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 法规1

联邦食品药品和化妆品法案1

第Ⅴ章 药品与医疗器械1

第Ⅶ章 一般性权利44

食品药品管理现代化法案（1997）50

主题1——药品监管的改进50

最佳儿童药品法案60

儿科研究公平法案88

食品药品管理法修正案102

第Ⅳ主题——儿科研究公平法案（2007）102

第Ⅴ主题——最佳儿童药品法案（2007）118

FDA安全及创新法案142

第Ⅴ主题——儿科用药与器械142

第Ⅷ主题 生产抗生素的激励164

第二章 指南169

行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的内容、过程及修订后的初始儿科研究计划169

Ⅰ.引言170

Ⅱ.背景171

Ⅲ.需要提交初始儿科研究计划的申请173

Ⅳ.初始儿科研究计划提交的时间173

Ⅴ.初始儿科研究计划的内容175

Ⅵ.达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系191

Ⅶ.初始儿科研究要求修改的时间和内容191

Ⅷ.未达成一致协议的初始儿科研究计划193

Ⅸ.达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议193

行业指南：含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药203

Ⅰ.引言203

Ⅱ.背景204

Ⅲ.推荐206

行业指南：儿科药品和生物制品的一般药理学研究211

Ⅰ.引言211

Ⅱ.背景212

Ⅲ.临床药学考虑214

Ⅳ.伦理考虑218

Ⅴ.儿科研究方案设计及要点考虑222

行业指南：罕见儿科疾病优先审评券245

Ⅰ.引言245

Ⅱ.背景和概况246

Ⅲ.定义、政策及程序——问答形式247

行业及评审人员指南：合并人用处方药品和生物制品标签的儿科信息278

Ⅰ.引言278

Ⅱ.背景280

Ⅲ.人用处方药和生物制品标签中的儿科数据放置288

行业指南：儿科用预防性艾滋病疫苗研制297

Ⅰ.引言297

Ⅱ.范围298

Ⅲ.背景298

Ⅳ.支持探索性预防性艾滋病疫苗的儿科研究数据300

Ⅴ.支持授予儿科用预防性艾滋病疫苗许可证的数据303

行业指南：如何遵守《儿科研究公平法案》307

Ⅰ.引言307

Ⅱ.背景308

Ⅲ.综述——《儿科研究公平法案》的要求310

Ⅳ.儿科评估313

Ⅴ.儿科计划及提交315

Ⅶ.遵守《儿科研究公平法案》327

Ⅷ.《儿科研究公平法案》及儿科市场独占权328

行业及FDA工作人员指南：儿科专家咨询团331

引言331

儿科专家咨询团332

行业指南：儿童医药产品的E11临床研究337

Ⅰ.引言（1）337

Ⅱ.指南（2）340

行业指南：回应书面请求的儿科肿瘤学研究358

Ⅰ.引言358

Ⅱ.儿科独占权的法律规定359

Ⅲ.在儿童身上的抗肿瘤药研究有什么特殊359

Ⅳ.典型的书面请求需要什么361

Ⅴ.典型的协议是怎么样的362

Ⅵ.申请人是否具备享有独占权的资格365

行业指南：儿科用药增补——内容和格式368

Ⅰ.引言368

Ⅱ.内容及格式368

Ⅲ.数据展示371

Ⅳ.参考资料372

行业指南：儿科用药非临床安全性评价374

Ⅰ.引言374

Ⅱ.背景375

Ⅲ.幼年期动物需要的一般考虑376

Ⅳ.幼年期动物药学评价的一般考虑380

Ⅴ.幼年期动物设计毒理学研究的一般因素385

Ⅵ.在风险管理中应用幼年期动物试验数据的一般考虑390

Ⅶ.人与动物发育期比较391

附录 名词术语总表407