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第1篇　绪论1

1 生物药物1

1.1 生物药物的分类1

1.2 生物药物的特性2

1.3 生物药物的原料来源4

1.4 生物药物的用途6

2　生物制药7

2.1 生物技术与生物制药7

2.2 生物制药的技术分类7

2.3 生物制药的发展过程9

2.4 生物制药的发展趋势9

合作讨论11

复习思考题11

第2篇　生化药物12

第1章　生化药物概述12

1.1　生化药物的分类12

1.1.1　氨基酸类药物13

1.1.2 多肽和蛋白质类药物13

1.1.3 酶类药物13

1.1.4　糖类药物13

1.1.5 脂类药物13

1.1.6 维生素及辅酶类药物13

1.2　生化药物的特点13

1.2.1 生物材料组成非常复杂13

1.2.2 生化物质种类多、有效成分含量低13

1.2.3 活性物质离开生物体后，稳定性差14

1.2.4 生物材料具有种属特异性14

1.2.5 药物活性与分子空间构象相关14

1.2.6　制备技术条件要求高14

1.3　生化药物的制备14

1.3.1 生化制药的一般工艺过程14

1.3.2 分离制备方法的基本原理15

合作讨论15

复习思考题15

第2章　氨基酸类药物16

2.1　氨基酸及其衍生物在医药中的应用16

2.2　氨基酸类药物的生产方法17

2.2.1 水解法17

2.2.2　化学合成法19

2.2.3　发酵法19

2.2.4　酶转化法21

合作讨论22

复习思考题22

第3章 多肽与蛋白质类药物23

3.1　分类及其在医药中的应用23

3.1.1 激素23

3.1.2 细胞因子24

3.1.3　其他药物品种25

3.2　生产方法25

3.2.1　化学合成法25

3.2.2　直接提取法25

3.2.3　基因重组法27

合作讨论29

复习思考题29

第4章　核酸类药物30

4.1　分类及其在医药中的应用30

4.1.1 具有天然结构的核酸类物质31

4.1.2　碱基、核苷、核苷酸的结构类似物或聚合物31

4.2　生产方法32

4.2.1　提取法生产32

4.2.2　酶解法32

4.2.3 半合成法33

4.2.4　微生物发酵法34

合作讨论36

复习思考题36

第5章　酶类药物37

5.1 分类37

5.1.1 助消化酶类37

5.1.2 消炎酶类37

5.1.3　心血管疾病治疗酶类38

5.1.4　抗肿瘤酶类38

5.1.5 临床诊断用酶38

5.1.6 其他医用酶39

5.2　酶类药物的制备39

5.2.1　提取法39

5.2.2 发酵法40

5.2.3　基因重组法40

合作讨论40

复习思考题40

第6章　糖类药物41

6.1　分类及用途41

6.1.1 单糖及其衍生物41

6.1.2　低聚糖41

6.1.3 多糖42

6.2　糖类药物的生产42

6.2.1　提取法43

6.2.2　发酵法44

6.2.3　酶转化法45

合作讨论46

复习思考题46

第7章　脂类药物47

7.1　分类及临床应用47

7.1.1　胆酸类药物47

7.1.2 色素类药物48

7.1.3 不饱和脂肪酸类药物48

7.1.4　磷脂类药物48

7.1.5 固醇类药物48

7.1.6　人工牛黄48

7.2　制备方法49

7.2.1　提取法49

7.2.2　化学合成或半合成法51

7.2.3　生物转化法51

合作讨论52

复习思考题52

第8章　维生素及辅酶类药物53

8.1　分类及临床应用54

8.2　生产方法55

8.2.1　化学合成法55

8.2.2　半合成法55

8.2.3　发酵法56

8.2.4　生物提取法56

合作讨论56

复习思考题57

第3篇　生物制品58

第9章　生物制品概述58

9.1　生物制品的分类58

9.1.1 疫苗58

9.1.2　免疫血清59

9.1.3　诊断制品59

9.1.4　血液制品59

9.1.5 重组细胞因子60

9.1.6 其他制品60

9.2　生物制品的命名60

9.2.1　命名原则60

9.2.2　命名方法60

9.3　生物制品的用途61

9.3.1 预防61

9.3.2　诊断61

9.3.3 治疗61

合作讨论62

复习思考题62

第10章　抗体63

10.1　多克隆抗体64

10.1.1 多克隆抗体的概念64

10.1.2　免疫血清与多抗的制备64

10.1.3 多抗的应用66

10.2　单克隆抗体66

10.2.1 杂交瘤技术的原理67

10.2.2　单克隆抗体的制备69

10.2.3 单克隆抗体的应用71

10.2.4　单克隆抗体的优缺点72

10.3　基因工程抗体73

10.3.1　人源化抗体73

10.3.2　小分子抗体75

10.3.3　基因工程抗体的优点76

合作讨论76

复习思考题77

第11章　疫苗78

11.1 传统疫苗80

11.1.1 传统疫苗的分类80

11.1.2　传统疫苗的生产81

11.2　基因工程疫苗85

11.2.1 基因工程疫苗的分类85

11.2.2　基因工程疫苗的研制86

11.3　其他新型疫苗88

11.3.1 合成肽疫苗89

11.3.2　抗独特型疫苗89

11.3.3　遗传重组疫苗89

11.3.4　微胶囊疫苗89

合作讨论89

复习思考题90

第12章　血液制品91

12.1 血液成分制品92

12.1.1 血细胞成分制品92

12.1.2 血浆制剂94

12.1.3　血浆蛋白成分制剂95

12.2　血液代用品97

12.2.1 血浆增量剂97

12.2.2　红细胞代用品98

12.2.3　血小板代用品100

合作讨论100

复习思考题101

第13章　重组细胞因子102

13.1　研制重组细胞因子的技术路线103

13.2　重组细胞因子生产的基本过程103

13.3 目的基因的获得104

13.3.1 cDNA文库法104

13.3.2 RT-PCR法106

13.3.3　化学合成法106

13.4　工程菌的构建106

13.4.1 宿主细胞的选择107

13.4.2　重组载体的构建108

13.5　基因工程菌的发酵110

13.5.1 重组菌的稳定性110

13.5.2　发酵过程优化110

13.6　基因重组药物的分离纯化111

13.7　重要重组细胞因子举例112

13.7.1 白细胞介素112

13.7.2　干扰素114

13.7.3　促红细胞生长素115

13.7.4 集落刺激因子115

13.7.5　肿瘤坏死因子115

13.7.6 组织型纤溶酶原激活剂116

合作讨论116

复习思考题116

第4篇　抗生素药物118

第14章　抗生素概述118

14.1　抗生素的分类119

14.1.1　按来源分类119

14.1.2　按作用对象分类120

14.1.3　按化学结构分类120

14.1.4　按作用机制分类121

14.1.5　按合成途径分类122

14.2　抗生素的用途122

14.2.1 医疗122

14.2.2　农业122

14.2.3 畜牧业122

14.2.4　食品保藏123

14.2.5　其他123

第15章　抗生素的生产124

15.1　微生物发酵法124

15.1.1 生产工艺124

15.1.2　抗生素发酵生产的特点125

15.2　化学合成法126

15.3　半合成法126

第16章　青霉素127

16.1　青霉素的理化性质127

16.2　青霉素的发酵生产128

16.2.1 生产菌种128

16.2.2　孢子的制备128

16.2.3　种子的制备128

16.2.4　发酵生产128

16.2.5　提取和精制129

16.3　青霉素的应用129

第17章　基因工程在抗生素生产中的应用131

17.1　提高抗生素产量131

17.1.1 将产生菌基因随机克隆至原株直接筛选高产菌株131

17.1.2 增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数131

17.1.3 通过调节基因的作用131

17.1.4　增加抗性基因131

17.2　改善抗生素组分132

17.3　改进抗生素生产工艺132

17.4　产生杂合抗生素132

合作讨论132

复习思考题133

第5篇 生物药物的研发与质量控制134

第18章　生物药物的研发134

18.1　药物发现136

18.1.1　药物筛选136

18.1.2　先导化合物的优化137

18.2　新药研制137

18.2.1 新药临床前研究138

18.2.2　新药临床研究140

合作讨论141

复习思考题141

第19章　生物药物的质量控制142

19.1　药物的质量标准142

19.1.1 中国药典142

19.1.2　部颁标准143

19.1.3　国外药典143

19.2　药品生产质量管理规范144

19.2.1 机构与人员144

19.2.2　厂房和设备管理145

19.2.3 物料管理148

19.2.4 文件管理149

19.2.5　验证管理149

19.2.6 生产管理150

19.2.7 质量管理151

19.2.8 产品销售与收回152

19.2.9 投诉与不良反应报告152

19.2.10　自检152

19.3　生物药物分析153

19.3.1 常用分析方法153

19.3.2　样品分析过程155

19.3.3 生化药物和抗生素的质量控制157

19.3.4 生物制品的质量控制159

合作讨论163

复习思考题163

参考文献164

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