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1 介绍1

1.1 历史背景3

1.2 变更管理要素综述4

1.3 建立变更管理系统的动机5

1.3.1 企业内在动机6

1.3.2 行业推动9

1.3.3 法规的影响9

1.3.4 质量管理推动10

1.4 变更管理系统的承诺11

1.5 本导则的编制与使用12

2 变更管理与基于风险的工艺安全管理15

2.1 基本概念和定义16

2.1.1 工艺安全和风险16

2.1.2 管理体系17

2.1.3 工艺过程的生命周期及管理体系18

2.1.4 应对管理系统中的问题18

2.2 基于风险的工艺安全管理系统综述20

2.2.1 基于风险的工艺安全管理系统方法20

2.2.2 基于风险的工艺安全要素21

2.2.3 基于风险的工艺安全管理系统设计结构21

2.2.4 变更管理系统的主要原则和关键点22

2.2.5 变更管理和其他基于风险的工艺安全管理要素之间的相互作用关系25

3 变更管理系统的规划27

3.1 建立术语体系28

3.2 确定应用场景30

3.2.1 全生命周期的应用30

3.2.2 变更管理在非传统领域的应用31

3.2.3 设置变更管理系统的设计参数32

3.2.4 基于风险的工艺安全管理的设计原则33

3.3 定义角色和职责34

3.4 定义变更管理体系的适用范围37

3.4.1 实施变更管理系统的物理范围37

3.4.2 变更类型37

3.4.3 与其他管理要素之间的界面与交叉38

3.5 与其他工艺安全管理要素及公司现有程序的整合39

3.6 有关审查与批准的规定41

3.7 关键MOC问题的导则42

3.8 使变更管理系统易于监管42

3.8.1 设计更容易审计的变更管理系统43

3.8.2 绩效与效率管理指标43

4 变更管理系统的编制45

4.1 确认变更管理的实施环境47

4.2 识别潜在的变更场景47

4.3 变更管理系统同现有的企业规程的整合49

4.3.1 维修任务工单49

4.3.2 备件管理、库存、物流49

4.3.3 采购要求与供应商管理49

4.3.4 设计变更申请单49

4.3.5 研发人员的建议50

4.3.6 公司标准与规范50

4.4 建立变更申请的审查和批准程序50

4.5 编制针对关键变更管理问题的导则53

4.5.1 危害评估53

4.5.2 沟通变更或提供培训53

4.5.3 临时变更的跟踪54

4.5.4 变更管理与PSSR和ORR的整合54

4.5.5 允许紧急变更56

4.6 设计变更管理系统的文件57

4.7 确定员工培训要求57

4.8 如何修订变更管理系统58

4.9 变更管理系统与设计说明书的比较58

5 实施与运行变更管理系统59

4.1 企业基础设施的准备60

4.2 管理企业文化的改变60

4.3 将变更管理系统同现有的企业执行程序相结合61

4.4 制定分阶段实施计划61

4.5 对相关人员进行变更管理执行程序的培训62

4.6 运行变更管理系统63

4.6.1 监控变更管理系统的运转64

4.6.2 解决变更管理中的问题与争端64

4.6.3 变更管理系统的文档与记录65

6 变更管理系统的监督及改进67

6.1 改进的动机68

6.2 可以用于指导改进变更管理系统的信息来源69

6.2.1 审计70

6.2.2 变更管理审查中的数据收集与评估71

6.3 识别改进的需求72

6.3.1 MOC改进和重新设计中值得注意的问题72

6.3.2 运行绩效及效率指标的使用74

6.3.3 管理审查74

6.4 整改的时机76

6.4.1 原因分析76

6.4.2 变更管理系统低效的典型原因77

6.4.3 对运行绩效问题进行差距分析85

6.5 实施重新设计或整改85

6.5.1 重新设计的管理86

6.5.2 对问题点进行罗列和评估87

6.5.3 针对原因提出整改措施87

6.5.4 对执行效率的重复评估87

6.5.5 对变更管理系统改进方案进行检查88

6.5.6 实施并监控重新设计或改进过的变更管理系统88

7 变更管理的未来89

附录93

附录A：同类更换实例和变更种类实例94

附录B：变更管理系统设计构架107

附录C：变更管理系统程序工作流程图和变更管理审查文档表格111

附录D：电子化变更管理（eMOC）系统的应用118

附录E：变更管理系统管理审计清单示例130

附录F：MOC运行绩效与效率指标示例135

附录G：MOC常见问题及建议的解决方案137

参考文献142

索引144