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第一章绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事管理的相关概念1

二、加强药事管理的重要意义2

第二节 药事管理学科3

一、药事管理学科的形成3

二、国外药事管理学科发展情况简介4

三、中国药事管理学科的发展5

四、药事管理学科的性质、定义与内容5

五、药事管理学科的课程体系6

六、药事管理学与相关学科的关系7

第三节 药事管理研究9

一、药事管理研究的性质9

二、药事管理研究的特点9

三、药事管理的研究内容10

四、药事管理学的研究方法12

思考题14

第二章 药学、药师与药学职业道德15

第一节 药学15

一、药学的概念15

二、药学形成与发展15

三、药学的社会功能和任务17

第二节 药师18

一、药师的概念18

二、药师的类别19

三、药师的职责19

第三节 药师法与执业药师管理制度21

一、药师法概述21

二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容23

第四节 药学职业道德25

一、药学职业道德的意义和特点25

二、药学职业道德的基本原则26

三、药学职业道德的基本内容26

四、药学职业道德规范26

五、执业药师职业道德准则27

思考题28

第章 药事管理体制与组织机构29

第一节 我国药事管理体制概述29

一、药事管理体制29

二、药事组织的含义29

三、药事组织分类30

四、我国药品监督管理的相关部门31

第二节 我国药事管理组织机构32

一、药品监督管理组织体系32

二、国家和省级药品监督管理部门的职能33

三、药品检验机构35

四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构37

第三节 国外药事管理体制39

一、美国药品监督管理体制及机构39

二、日本药品监督管理体制及机构40

三、世界卫生组织40

思考题41

第四章 国家药物政策与制度42

第一节 国家药物政策与国家基本药物42

一、国家药物政策的定义和发展42

二、国家药物政策的目标与内容43

三、基本药物与基本药物目录44

第二节 国家药品储备制度46

一、建立国家药品储备制度的重要意义46

二、国家药品储备制度的发展历程46

三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介47

第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策50

一、建立和完善医疗保障制度的重要意义50

二、我国医疗保障制度的改革和发展历程50

三、我国医疗保障制度的改革和发展方向51

四、基本医疗保险用药政策52

第四节 药品价格管理52

一、药品政府定价原则52

二、《中华人民共和国价格法》有关规定53

三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定53

四、政府定价的适用范围54

五、药品价格改革和发展方向54

思考题55

第五章 药品监督管理56

第一节 药品56

一、药品的定义56

二、药品的分类56

三、药品的特殊性58

第二节 药品质量监督管理59

一、药品质量59

二、药品质量监督管理59

三、药品质量监督检验60

第三节 药品标准62

一、药品标准的含义及类型62

二、制定药品标准的原则62

三、《中华人民共和国药典》62

四、药品注册标准63

第四节 药品不良反应报告与监测64

一、药品不良反应的定义与分类64

二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》65

第五节 药品召回管理69

一、药品召回的含义和分级69

二、主动召回和责令召回69

三、法律责任70

思考题71

第六章 药品管理立法与《药品管理法》72

第一节 药品管理立法概述72

一、药品管理立法与药事管理法的概念72

二、药品管理立法的基本特征75

三、我国药品管理法的发展与历史沿革75

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》76

一、总则77

二、药品生产企业管理78

三、药品经营企业管理79

四、医疗机构的药剂管理81

五、药品管理82

六、药品包装的管理86

七、药品价格和广告的管理86

八、药品监督88

九、法律责任90

十、附则95

思考题97

第七章 药物研究开发与药品注册管理98

第一节 药物研究开发概述98

一、新药的定义98

二、药物研究开发的类型98

三、药物研究开发的特点99

四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项100

五、国外药物研究开发状况101

第二节 药品注册管理概述101

一、国内外药品注册管理的发展概况101

二、我国药品注册管理的发展103

第三节 我国现行的《药品注册管理办法》103

一、药品注册的相关概念103

二、药品注册的管理机构104

三、药品注册分类104

四、《药品注册管理办法》的主要内容106

第四节 药物临床前研究108

一、药物临床前研究内容108

二、《药物非临床研究质量管理规范》109

第五节 药物临床研究110

一、药物临床研究内容110

二、《药物临床试验质量管理规范》111

第六节 药品注册的申报与审批113

一、新药的申报与审批113

二、新药审批管理116

三、仿制药的申报与审批119

四、进口药品的注册管理120

五、非处方药的注册管理120

六、药品补充申请的申报与审批121

七、药品再注册管理121

八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式122

第七节 药品注册检验、注册标准和说明书122

一、药品注册检验122

二、药品注册标准123

三、药品名称123

四、药品说明书和标签124

第八节 药品知识产权保护124

一、实施药品知识产权保护的意义124

二、药品知识产权保护的类型124

三、药品的专利保护125

思考题129

第八章 药品生产管理130

第一节 药品生产管理概述130

一、药品生产130

二、药品生产企业131

三、国内外药品生产管理概况131

第二节 药品生产监督管理办法132

一、药品生产企业的开办条件、申请与审批132

二、《药品生产许可证》管理133

三、药品委托生产管理133

四、药品生产监督管理134

第三节 药品生产质量管理规范及认证管理135

一、药品生产质量管理规范产生与发展135

二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容137

三、GMP认证管理150

第四节 国际标准化组织及ISO 9000族标准152

一、国际标准化组织简介152

二、ISO 9000族标准152

三、GMP与ISO 9000的比较152

思考题153

第九章 药品经营管理154

第一节 药品经营管理概述154

一、药品经营管理的概念154

二、药品经营活动的特点154

三、药品经营管理体制的发展历程155

四、药品流通的特殊性156

第二节 药品经营企业的管理157

一、药品经营许可证制度157

二、药品流通监督管理办法159

三、处方药与非处方药流通管理暂行规定160

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理161

五、加强药品现代物流发展162

六、基本药物全品种电子监管163

第三节 药品经营质量管理规范及认证管理164

一、GSP的产生164

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容164

三、GSP认证管理168

思考题172

第十章 医疗机构药事管理173

第一节 概述173

一、医疗机构概念及类别173

二、医疗机构药事管理的概念和内容174

第二节 药事管理组织和药学部门175

一、药事管理与药物治疗学委员会175

二、药学部门176

第三节 药剂管理179

一、药品采购与保管179

二、静脉用药集中调配181

三、医疗机构制剂管理182

四、处方管理183

五、调剂管理186

第四节 药物临床应用管理188

一、临床药学概述188

二、合理用药189

三、临床药学的主要任务192

四、临床用药管理的实施194

思考题196

第十一章 特殊管理药品的管理197

第一节 麻醉药品和精神药品的管理197

一、麻醉药品、精神药品管理概述197

二、麻醉药品、精神药品的品种范围198

三、麻醉药品、精神药品的管理规定202

四、麻醉药品、精神药品管制207

第二节 医疗用毒性药品的管理209

一、医疗用毒性药品的概念和品种范围209

二、生产管理209

三、经营管理209

四、使用管理210

第三节 放射性药品管理210

一、放射性药品的概念和品种范围210

二、放射性新药的研制、临床研究和审批210

三、放射性新药的生产、经营和进出口211

四、放射性药品的包装和运输213

五、放射性药品的使用214

思考题216

第十二章 中药管理217

第一节 概述217

一、中药的概念217

二、中药的品种与分类218

三、中药的特色和优势218

第二节 中药管理法律、法规及相关规定219

一、《药品管理法》涉及中药管理的规定219

二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定219

三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定220

四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定220

五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定220

六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定220

七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定221

八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定221

第三节 中药品种保护221

一、中药品种保护的目的和意义221

二、《中药品种保护条例》适用范围222

三、中药品种保护管理部门222

四、中药保护品种的范围和等级划分222

五、中药保护品种的保护期限222

六、申请中药品种保护的程序223

七、中药保护品种的保护措施223

八、法律责任223

第四节 野生药材资源保护管理224

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则224

二、国家重点保护的野生药材物种分级224

三、国家重点保护野生药材资源的管理规定224

四、国家重点保护的野生药材名录225

第五节 中药材生产质量管理225

一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述225

二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容226

三、中药材生产质量管理规范认证229

第六节 中药创新与中药产业发展230

一、中药创新与现代化发展历程231

二、《中药现代化发展纲要》的主要内容231

三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容233

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容235

五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容235

思考题236

第十三章 药品信息管理237

第一节 药品包装、说明书与标签管理237

一、药品包装与包装材料的管理237

二、药品标签的管理240

三、药品说明书的管理242

第二节 药品广告管理246

一、广告与药品广告246

二、药品广告审查发布标准247

三、药品广告的审批248

四、违反药品广告管理的法律责任250

第三节 互联网药品信息服务管理250

一、互联网药品信息服务的定义与分类251

二、互联网药品信息服务资格的申请与审核251

三、互联网药品信息内容的发布要求252

四、互联网药品信息服务的监督管理252

五、处罚情况252

思考题254

参考文献255