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第一章 绪论1

第一节 制药工程项目设计前期的基本内容2

一、机会研究2

二、初步可行性研究2

三、可行性研究3

第二节 工程项目初步设计的内容5

一、总体文字说明5

二、总图设计5

三、工艺设计6

四、建筑设计8

五、结构设计9

六、给排水设计9

七、电气设计10

八、电信设计12

九、采暖、通风及空调设计12

十、供热设计13

十一、仪表及自动化控制设计14

十二、空压站和制冷站设计15

十三、厂区室外管道设计15

十四、辅助生产设施设计15

十五、行政管理设置及生活设施设计16

十六、节能设计16

十七、概算17

第三节 工程项目施工图设计的内容17

一、施工图设计内容17

二、工艺施工图设计一般规定18

三、设计后期注意事项20

第二章 厂址选择与厂区布局22

第一节 厂址选择22

一、厂址选择的基本原则22

二、厂址选择程序25

三、厂址选择报告25

四、厂址选择报告的审批26

第二节 厂区布局26

一、厂区布局设计的意义26

二、厂区划分27

三、厂区设计原则28

四、厂区设计注意事项32

五、厂区总体平面设计的内容33

六、厂区总体平面设计的技术经济指标35

七、厂区总体平面布置图36

八、药厂的有序管理36

第三章 车间设计38

第一节 洁净厂房设计38

一、洁净厂房38

二、洁净厂房的工艺布局要求39

三、人员与物料净化39

四、洁净室形式分类41

第二节 注射剂车间41

一、最终灭菌小容量注射剂41

二、最终灭菌大容量注射剂42

三、非最终灭菌无菌分装注射剂48

四、非最终灭菌无菌注射剂48

第三节 口服制剂车间52

一、片剂、胶囊剂和颗粒剂车间52

二、软胶囊剂车间53

三、丸剂（蜜丸）车间55

四、丸剂（浓缩水丸）车间57

五、合剂车间59

第四节 原料药车间62

一、化学原料药62

二、生物原料药64

三、中药前处理提取车间64

第四章 能量与物耗设计71

第一节 燃料消耗量71

一、固体燃料71

二、液体燃料76

三、气体燃料81

第二节 电能消耗量85

一、电能计量装置85

二、电能消耗量的计算87

第三节 水、蒸汽消耗量87

一、制药用水87

二、蒸汽的消耗量90

第四节 真空抽气量和压缩空气91

一、真空的抽气量91

二、压缩空气消耗量94

第五节 节能96

一、节能的重要性96

二、节能的措施96

第五章 固体制剂生产工艺设计100

第一节 片剂生产工艺设计101

一、片剂生产特殊要求101

二、工艺流程及环境区域划分101

三、生产管理要点101

四、质量控制要点104

五、验证工作要点105

第二节 胶囊剂生产工艺设计106

一、胶囊剂生产特殊要求106

二、工艺流程及环境区域划分106

三、生产管理要点106

四、质量控制要点109

五、验证工作要点109

第三节 丸剂110

一、蜜丸111

二、浓缩水丸115

第六章 液体制剂生产工艺设计120

第一节 最终灭菌小容量注射剂120

一、生产特殊要求120

二、工艺流程及环境区域划分120

三、生产管理要点121

四、质量控制要点124

五、验证工作要点124

第二节 最终灭菌大容量注射剂126

一、生产特殊要求126

二、工艺流程及环境区域划分126

三、生产管理要点126

四、质量控制要点130

五、验证工作要点131

第三节 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂132

一、生产特殊要求132

二、工艺流程及环境区域划分132

三、生产管理要点133

四、质量控制要点135

五、验证工作要点136

第四节 非最终灭菌无菌分装注射剂137

一、生产特殊要求137

二、工艺流程及环境区域划分138

三、生产管理要点139

四、质量控制要点140

五、验证工作要点141

第五节 合剂142

一、生产特殊要求142

二、工艺流程及环境区域划分142

三、生产管理要点143

四、质量控制要点145

五、验证工作要点145

第七章 工艺设备与管道设计147

第一节 管道设计内容147

一、公称压力和公称直径148

二、管道148

三、阀门150

四、管件151

第二节 管道布置设计151

一、管路布置的一般原则152

二、管道布置中的常见技术问题153

三、管道布置技术156

第三节 管道布置图160

一、管道布置图的基本构成160

二、管道布置图的视图表示方法161

第四节 工艺设备的设计、选型与安装167

一、工艺设备的设计与选型167

二、工艺设备的安装168

第八章 辅助设施设计169

第一节 仓库设计169

一、仓库设计中的层次划分169

二、仓库设计的一般原则173

三、自动化立体仓库的设计174

第二节 空调工程的设计176

一、空调设计的依据177

二、空调工程设计的主要内容177

三、洁净空调系统的节能措施179

四、净化空调设计实例187

第九章 产品质量体系设计196

第一节 质量检验体系的设计196

一、化验室设计要求196

二、分析仪器及设备198

第二节 质量管理体系的设计199

一、质量管理部门的组成199

二、部门设置及职责199

第三节 药品生产企业产品质量体系207

一、中药产品质量特点207

二、化学药品质量特点209

三、生物制品质量特点及分类211

四、生物新药的质量保证212

第四节 概念及术语215

第十章 制药工业三废治理216

第一节 制药工业与环境保护216

一、制药工业对环境的污染216

二、“三废”防治措施217

第二节 废水治理技术218

一、废水的污染控制指标218

二、工业废水分类219

三、工业废水的排放标准219

四、废水处理原则220

五、工业废水处理方法221

六、生物法治理污水技术224

七、制药工业中的废水治理225

第三节 废气治理技术228

一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准228

二、废气治理工艺流程230

三、工业废气中污染物的防治方法230

四、制药工业中的废气治理举例233

第四节 废渣处理技术234

一、回收和综合利用234

二、废渣处理技术235

三、制药工业中的废渣治理举例236

第十一章 实验动物设施设计238

第一节 实验动物设施238

一、实验动物的含义与特点238

二、实验动物分级及其标准239

三、实验动物及设施的相关法规239

四、实验动物设施的分类240

五、实验动物的环境243

六、实验动物设施的区域划分及辅助设施与设备244

第二节 实验动物房设计248

一、实验动物房设计原则248

二、实验动物房设计的基本要求248

三、实验动物设施的区域设置249

四、实验动物房的平面设计250

五、饲养密度对实验动物房设计的要求253

六、实验动物房的建筑装修253

七、实验动物房的空调设计255

第十二章 医药工程项目的概算与预算258

第一节 工程项目的基本概念258

一、投资估算258

二、投资概（预）算258

三、医药工程项目的造价259

第二节 医药工程项目的投资估算263

一、国内医药工程项目建设的投资估算263

二、引进医药工程项目建设投资估算265

三、中外合资企业医药工程项目投资估算266

四、工艺装置的投资估算267

第三节 医药工程项目的设计概算268

一、设计概算的编制要求268

二、总概算269

三、综合概算270

四、单位工程概算271

五、设备工程概算274

六、安装工程概算275

七、设计概算中的其他费用、预备费等的编制方法276

八、引进项目投资的编制办法279

第四节 施工图预算280

一、施工图预算编制的依据280

二、施工图预算的编制程序281

三、施工图预算书的编制方法281

四、制药工程项目的合同价和结算价282