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第一章 卫生法基础1

第一节 卫生法的概念1

一、卫生法的概念及其含义1

二、卫生法的特征3

三、卫生法的调整对象4

四、卫生法的作用6

第二节 卫生法的要素7

一、卫生法律规则7

二、卫生法律原则9

三、卫生法律概念11

第三节 卫生法的渊源和体系12

一、卫生法的渊源12

二、卫生法律体系13

第四节 卫生法的制定与实施15

一、卫生法的制定15

二、卫生法的实施19

三、卫生法的效力20

四、卫生法的解释22

第五节 卫生法律责任23

一、卫生法律责任的概念与特点23

二、卫生法律责任的种类23

第六节 我国卫生法的历史发展与完善26

一、新中国卫生法的历史发展26

二、卫生法的完善27

第二章 卫生监督概述31

第一节 卫生监督的概念、功能及作用31

一、卫生监督的概念和性质31

二、卫生监督的功能和特征32

三、卫生监督的作用和意义34

第二节 卫生监督的分类35

一、按卫生监督的过程分类35

二、按卫生监督的行为方式分类36

第三节 卫生监督行为的效力38

一、卫生监督行为的有效成立38

二、卫生监督行为的效力39

三、卫生监督行为的撤销、废止、变更和消灭40

第四节 卫生监督应遵循的原则40

一、依法行政的原则40

二、遵守法定程序原则42

三、以事实为依据的原则42

四、独立审理卫生违法案件的原则42

第五节 卫生监督体系43

一、卫生监督体系构成与职责43

二、卫生监督体制改革43

三、卫生监督体系建设44

第三章 卫生监督法律关系47

第一节 法律关系的基本理论47

一、法律关系的概念47

二、法律关系的特征47

第二节 卫生监督法律关系的概念、特点48

一、卫生监督法律关系的概念48

二、卫生监督法律关系的特点49

第三节 卫生监督法律关系的构成要素50

一、卫生监督法律关系的主体50

二、卫生监督法律关系的客体52

三、卫生监督法律关系的内容53

第四节 卫生监督法律关系的产生、变更和消灭54

一、卫生监督法律关系的产生54

二、卫生监督法律关系的变更55

三、卫生监督法律关系的消灭55

四、引起卫生监督法律关系产生、变更和消灭的法律事实55

第四章 卫生监督主体58

第一节 卫生监督主体概述58

一、卫生监督主体的概念58

二、卫生监督主体的确立58

三、卫生监督主体的基本要求59

四、卫生监督主体的地位59

五、卫生监督主体的职责60

六、卫生监督主体的变迁61

第二节 卫生监督主体组成63

一、行政部门63

二、卫生监督机构67

第三节 卫生监督员69

一、卫生监督员的概念69

二、卫生监督员与卫生监督机构的关系69

三、卫生监督员的任职条件70

四、卫生监督员的职责与行为规范71

第五章 卫生监督依据73

第一节 卫生监督政策依据73

一、卫生监督政策依据的概念73

二、政策与法律的关系73

三、政策对卫生监督的作用74

第二节 卫生监督法律依据75

一、卫生监督法律依据的概念75

二、卫生监督法律依据的形式75

三、卫生监督法律依据的适用规则79

第三节 卫生监督技术依据79

一、卫生监督技术依据的概念79

二、卫生标准80

三、卫生标准的内容83

四、卫生标准在卫生监督中的作用85

第六章 卫生监督手段87

第一节 卫生法制宣传教育87

一、卫生法制宣传教育的概念87

二、卫生法制宣传教育的意义87

三、卫生法制宣传教育的形式88

第二节 卫生行政许可88

一、卫生行政许可的概念、特征及意义88

二、卫生行政许可的原则89

三、卫生行政许可的设定91

四、卫生行政许可的形式92

五、卫生行政许可的效力93

六、卫生行政许可的变更与延续93

七、卫生行政许可的撤销、注销与中止94

八、卫生行政许可的监督检查95

九、卫生行政许可的法律责任96

第三节 卫生监督检查97

一、卫生监督检查的概念及特征97

二、卫生监督检查的分类98

三、卫生监督检查的方式99

第四节 卫生行政奖励100

一、卫生行政奖励的概念及特征100

二、卫生行政奖励的原则100

三、卫生行政奖励的种类和形式101

第五节 卫生行政处罚101

一、卫生行政处罚的概念和特征101

二、卫生行政处罚的原则102

三、卫生行政处罚的管辖103

四、卫生行政处罚的适用104

五、卫生行政处罚的种类和形式105

第六节 卫生行政强制106

一、行政强制的概念和类型106

二、卫生行政强制措施107

三、卫生行政强制执行108

第七章 卫生监督程序111

第一节 概述111

一、卫生监督程序的概念和特征111

二、卫生监督程序的基本原则112

三、卫生监督程序的基本功能113

第二节 卫生行政许可程序114

一、许可的申请和受理114

二、许可的审查115

三、许可的决定116

四、许可的变更与延续116

五、对许可事项活动的监督检查117

第三节 预防性卫生监督程序117

一、可行性研究阶段的卫生审查117

二、设计阶段的卫生审查118

三、施工阶段的卫生审查118

四、建设项目的竣工验收119

第四节 卫生监督检查程序119

一、监督前的准备119

二、进入现场119

三、表明身份和说明理由119

四、调查取证120

五、通报结果120

六、卫生监督检查程序中应注意的问题120

第五节 卫生行政处罚程序121

一、简易程序121

二、一般程序122

三、听证程序124

四、自由裁量权的运用125

第六节 卫生行政强制执行程序126

一、卫生行政强制执行的步骤126

二、卫生行政强制执行程序中应注意的问题127

第七节 卫生行政案件移送程序128

一、卫生行政案件移送的概念128

二、卫生行政案件移送的依据128

三、卫生行政案件移送的程序及要求128

四、卫生行政案件移送的法律责任129

第八章 卫生监督的调查取证132

第一节 概述132

一、卫生监督调查取证的概念132

二、卫生监督调查取证的原则133

第二节 卫生监督证据134

一、卫生监督证据的概念134

二、卫生监督证据的分类135

三、卫生监督证据的种类136

第三节 卫生监督调查取证的方法138

一、调查询问138

二、抽样取证138

三、委托鉴定139

四、现场勘验139

五、证据先行登记保存139

六、证据复制140

第四节 卫生监督证据的审查与运用140

一、卫生监督证据的审查140

二、卫生监督证据的运用142

第九章 卫生监督责任与稽查145

第一节 卫生监督责任概述145

一、卫生监督责任的概念和特征145

二、卫生监督责任的构成要件146

三、追究卫生监督责任的原则147

四、卫生监督责任的分类147

第二节 卫生监督责任的承担方式148

一、卫生监督责任承担方式的概念及种类148

二、卫生监督机构卫生监督责任的承担方式148

三、卫生监督人员卫生监督责任的承担方式149

第三节 卫生行政执法监督150

一、卫生行政执法监督的概念、特征和意义150

二、卫生行政执法监督体系151

第四节 卫生行政执法责任制153

一、卫生行政执法责任制的概念及意义153

二、卫生行政执法责任制的内容与基本要求154

三、过错责任追究155

第五节 卫生监督稽查155

一、卫生监督稽查的概念与原则155

二、卫生监督稽查设置与职责155

三、卫生监督稽查内容156

四、卫生监督稽查程序156

第十章 医疗机构卫生法律制度与监督158

第一节 医疗机构的概述158

一、医疗机构的概念158

二、医疗机构的类别158

三、医院分级与分等158

第二节 医疗机构监督法律制度159

一、医疗机构管理的法律制度159

二、医师执业法律制度159

三、乡村医生从业法律制度160

四、护士执业法律制度160

五、医疗专项技术服务法律制度160

六、医疗废物管理法律制度162

七、医疗广告法律制度162

第三节 医疗机构执业监督162

一、医疗机构执业监督的概念162

二、医疗机构设置登记的监督163

三、医疗机构执业监督165

四、医疗机构门诊大堂监督检查166

五、医疗机构普通临床科室检查168

六、法律责任169

第四节 医疗执业人员监督170

一、医师执业监督171

二、护士执业监督172

三、乡村医生从业监督173

四、法律责任173

第五节 医疗专项技术服务临床应用的卫生监督175

一、母婴保健技术服务监督175

二、人类辅助生殖技术服务的监督177

三、人体器官移植监督177

四、医疗美容服务监督178

第六节 医疗废物卫生监督179

一、医疗废物的相关概念179

二、医疗废物管理制度的监督179

三、医疗废物储存的监督180

四、医疗废物运输的监督180

五、法律责任181

第七节 医疗广告卫生监督183

一、医疗广告审批出证183

二、医疗广告监督183

三、法律责任184

第十一章 医疗安全和质量法律制度与监督187

第一节 医疗安全和质量法律制度187

一、医疗安全监督的法律制度187

二、医疗机构用药的法律制度187

三、医疗文书的法律制度188

四、临床用血安全的法律制度188

五、医疗器械应用的法律制度189

第二节 医疗安全的监督189

一、相关概念189

二、医疗安全监督机构及其职责189

三、医疗质量安全事件的监督190

四、医疗事故预防与处置的监督191

五、医疗事故的行政处理的监督192

六、违法行为的法律责任的追究193

第三节 医疗机构用药的监督194

一、概念194

二、医疗机构用药的监督内容194

三、违法行为法律责任的追究197

第四节 医疗文书书写的监督198

一、相关概念198

二、医疗文书的监督199

三、违法行为法律责任的追究201

第五节 临床用血的监督202

一、概念202

二、临床用血的卫生监督202

三、违法行为法律责任的追究204

第六节 医疗器械器材使用的监督204

一、医疗器械的概念及分类204

二、医疗器械使用的卫生监督205

三、违法行为法律责任的追究208

第十二章 传染病防治法律制度与监督212

第一节 概述212

一、传染病防治相关概念212

二、传染病防治法律制度建设213

三、传染病防治卫生监督214

第二节 传染病防治法律制度215

一、传染病防治法215

二、艾滋病、结核病防治的法律规定220

三、消毒管理及病原微生物实验室生物安全管理的法律规定224

第三节 传染病预防与控制的卫生监督227

一、传染病预防的卫生监督228

二、传染病控制的卫生监督229

第四节 传染病疫情报告的卫生监督230

一、疾病预防控制机构传染病疫情报告卫生监督230

二、医疗机构传染病疫情报告卫生监督231

三、采供血机构传染病疫情报告卫生监督231

第五节 消毒隔离及实验室生物安全的卫生监督231

一、消毒隔离的卫生监督231

二、病原微生物实验室生物安全的监督232

第六节 违法行为法律责任的追究233

一、行政责任233

二、民事责任236

三、刑事责任236

第十三章 国境卫生检疫法律制度与监督239

第一节 概述239

一、国境卫生检疫概念239

二、国境卫生检疫主体239

三、国境卫生检疫依据240

第二节 国境卫生检疫法律制度240

一、国境卫生检疫法概念240

二、国境卫生检疫法制建设过程241

三、国境卫生检疫的范围及病种241

四、检疫的法律规定242

五、传染病监测法律规定243

第三节 出入境检疫244

一、出入境人员检疫244

二、出入境交通工具检疫244

三、出入境物品检疫245

四、检疫传染病的管理246

第四节 国境口岸卫生监督247

一、国境口岸的环境卫生监督247

二、出入境交通工具的卫生监督248

三、食品、饮用水的卫生监督248

第五节 传染病监测248

一、传染病监测的概念、对象和内容248

二、传染病监测的措施249

三、国境口岸突发公共卫生事件应急处理的监督250

第六节 法律责任250

一、行政责任250

二、刑事责任252

第十四章 职业卫生法律制度与监督254

第一节 概述254

一、职业卫生法制建设254

二、职业卫生监督256

第二节 职业卫生法律制度258

一、职业病界定258

二、职业卫生与职业病防治法律关系258

三、劳动者职业卫生保护权利259

四、用人单位保障劳动者获得职业卫生保护的义务260

五、职业病防治主要制度260

第三节 前期预防的职业卫生监督261

一、职业卫生标准管理261

二、职业病危害项目申报监督管理262

三、建设项目的职业病危害监督管理263

第四节 劳动过程中的职业卫生监督266

一、用人单位的义务和责任266

二、职业卫生监督机构职责268

第五节 职业健康监护监督269

一、职业健康监护的作用269

二、用人单位的责任和义务269

三、职业健康检查机构的责任和义务270

四、职业卫生监督部门的职责270

第六节 职业病诊断与职业病病人保障的监督271

一、职业病诊断与鉴定监督管理271

二、职业病报告监督274

三、职业病病人保障监督275

第七节 职业病危害事故监督276

一、职业病危害事故概念276

二、职业病危害事故调查处理276

第八节 法律责任278

一、行政责任278

二、刑事责任280

第十五章 放射卫生法律制度与监督282

第一节 概述282

一、放射卫生监督的概念282

二、我国放射卫生监督工作概况282

三、放射卫生监督机构及其职责283

第二节放射卫生监督的法律制度284

一、我国现行的与放射卫生相关的法律、行政规章、部门规章和规范性文件284

二、我国现行的与放射卫生相关的技术规范284

第三节 放射诊疗机构建设项目的预防性卫生监督285

一、建设项目的分级、分类管理285

二、建设项目职业病危害放射防护预评价管理286

第四节 医疗机构放射诊疗许可288

一、开展放射诊疗工作的许可条件288

二、放射诊疗许可审批程序289

第五节放射诊疗机构的经常性卫生监督291

一、放射诊疗工作的监督要点292

二、对不同类别的放射诊疗工作的监督292

第六节 医疗机构放射工作人员职业健康监护监督管理293

一、放射工作人员证的核发293

二、医疗机构放射工作人员的职业健康监护294

三、职业健康监护监督要点296

第七节 放射性同位素的卫生监督296

一、密封型放射源的卫生监督297

二、开放型放射源的卫生监督298

第八节 射线装置的卫生监督299

一、射线装置使用的卫生监督299

二、对工业探伤装置的卫生监督299

第九节 含有（伴生）放射性产品与防护器材的卫生监督300

一、含有放射性产品的卫生监督300

二、含放射性消费品的卫生监督301

三、伴生放射性产品的卫生监督302

第十节 放射事故的卫生监督303

一、放射事故的分级与报告303

二、放射事故的处理304

三、放射事故的立案调查305

第十一节 违法行为的法律责任305

一、对放射诊疗机构违反《放射诊疗管理规定》行为法律责任的追究305

二、放射防护器材与含放射性产品监督管理处罚规定306

三、造成辐射事故的法律责任的追究307

第十六章 学校与托幼机构卫生法律制度与监督309

第一节 学校卫生监督概述309

一、学校卫生监督的概念309

二、学校卫生监督的意义309

三、学校卫生监督部门及其职责310

第二节学校卫生法律制度310

一、学校卫生监督的法律310

二、学校卫生监督的行政规章310

三、学校卫生监督的卫生标准311

第三节 学校预防性卫生监督311

一、学校预防性卫生监督概念311

二、学校预防性卫生监督内容311

第四节 学校经常性卫生监督312

一、学校经常性卫生监督概念312

二、学校经常性卫生监督内容313

三、学校突发公共卫生事件处理与监督管理314

第五节 学校卫生监督行政奖励与法律责任315

一、学校卫生监督行政奖励315

二、学校卫生监督的处罚316

第六节 托幼机构卫生法律制度与监督316

一、托幼机构卫生的法律制度316

二、监督机构与监督内容317

三、法律责任319

第十七章 公共场所卫生法律制度与监督321

第一节 公共场所概述321

一、公共场所的概念及特点321

二、公共场所的范围321

三、公共场所的卫生特征322

第二节 公共场所环境特性和卫生要求324

一、公共场所的环境特性324

二、公共场所卫生基本标准和要求325

三、特定场所的标准和要求326

第三节 公共场所的卫生管理329

一、卫生管理责任制度329

二、卫生管理档案制度329

三、宣传培训330

四、健康检查330

五、公共场所禁烟330

六、定期检测331

七、设施设备331

八、危害事故预防和处理332

第四节 检测技术服务机构332

一、检测机构的性质332

二、检测机构资质取得332

三、检测行为规范332

四、检测结果332

第五节 公共场所卫生监督333

一、公共场所卫生监督主体333

二、监督依据333

三、公共场所卫生监督方式334

第六节 违法行为的法律责任追究336

一、行政责任336

二、刑事责任337

第十八章食品安全法律制度与监督339

第一节 概述339

一、相关概念339

二、食品安全法律制度形成过程339

三、食品安全监督的意义340

四、食品安全监督管理体系340

第二节食品安全法律制度342

一、食品安全法律342

二、食品安全法规和规章342

三、食品安全标准342

第三节 食品生产经营的监督343

一、食品生产经营许可制度343

二、对食品生产经营场所、设备和设施的卫生监督344

三、对食品生产经营企业建立食品安全制度和食品安全知识培训监督345

四、对食品生产经营人员的健康进行监督345

五、对食品及其原料的进货索证查验及出厂检验监督346

六、对禁止生产经营食品的监督346

七、对食品广告的监督管理348

八、GMP、HACCP与食品安全管理349

九、食品召回制度350

第四节 餐饮业的食品安全监督351

一、餐饮服务许可管理352

二、对加工经营场所和建筑设施的监督管理352

三、对食品采购、加工及储存的监督管理353

四、对餐饮服务人员的健康管理353

五、对餐饮服务人员食品安全知识的培训管理353

六、对重大活动餐饮服务的食品安全监督管理354

第五节 特殊食品的监督与管理354

一、新资源食品监督管理355

二、保健食品注册与监督管理356

三、转基因食品的安全管理358

第六节 食品安全风险监测和评估管理359

一、概述359

二、食品安全风险监测管理361

三、食品安全风险评估管理362

第七节 重大食品安全事故应急处理363

一、重大食品安全事故分级363

二、重大食品安全事故应急处理指挥机构363

三、重大食品安全事故监测、预警与应急响应363

四、重大食品安全事故信息发布管理365

第八节 违法行为的法律责任追究365

一、行政责任365

二、民事责任367

三、刑事责任367

第十九章 药事管理法律制度与监督369

第一节 概述369

一、药品369

二、药品监督管理370

第二节 药事管理法律制度371

一、药事管理法律制度的溯源371

二、药品管理法372

第三节 药品生产监督管理373

一、开办药品生产企业的条件和企业资格的取得373

二、药品生产质量监督管理374

三、药品生产质量管理规范及其认证374

第四节 药品经营的监督管理375

一、开办药品经营企业条件和企业资格的取得376

二、药品经营质量监督管理376

三、药品经营质量管理规范及其认证376

四、无证生产经营药品及生产销售假药劣药相关的法律责任377

第五节 药品流通监督管理378

一、药品生产、经营企业购销药品过程的监督管理378

二、医疗机构购进、储存药品过程的监督管理379

三、法律责任380

第六节 药品进口监督管理381

一、相关概念381

二、药品进口监督管理机构和职责381

三、药品进口备案381

四、口岸检验382

五、监督管理382

六、法律责任383

第七节 特殊药品监督管理383

一、监督管理特点383

二、麻醉药品和精神药品监督管理384

三、医疗用毒性药品监督385

四、放射性药品监督386

第八节 医疗机构药品监督387

一、药品购进和储存监督管理387

二、药品调配和使用监督管理388

三、监督检查388

四、法律责任388

第二十章 化妆品卫生法律制度与监督391

第一节概述391

一、化妆品的定义及分类391

二、化妆品卫生要求392

第二节 化妆品卫生监督法律制度393

一、中国化妆品卫生监督法律制度的发展393

二、中国现有化妆品卫生监督法律体系394

三、我国现行主要化妆品监管制度394

第三节 化妆品生产企业的卫生监督396

一、化妆品生产企业卫生许可的审批396

二、选址、设施和设备的卫生监督396

三、卫生管理的监督398

四、原料和包装材料的卫生监督398

五、生产过程的卫生监督399

六、成品贮存与出入库的卫生监督400

七、从业人员的资质监督400

八、从业人员的个人卫生监督401

九、化妆品标识卫生监督401

第四节 化妆品经营的卫生监督403

一、化妆品经营的卫生监督403

二、化妆品广告宣传的监督403

第五节 特殊用途化妆品及进口化妆品的卫生监督404

一、特殊用途化妆品的卫生监督404

二、进口化妆品的卫生监督405

第六节 法律责任406

一、行政责任406

二、民事责任406

三、刑事责任406

第二十一章 健康相关产品卫生法律制度与监督408

第一节 概述408

一、健康相关产品的含义408

二、健康相关产品命名、审批、抽检的法律规定408

第二节 生活饮用水卫生法律制度与监督411

一、相关概念411

二、生活饮用水卫生法律制度411

三、生活饮用水的卫生监督412

四、违法行为法律责任的追究416

第三节 涉及饮用水卫生安全产品卫生法律制度与监督417

一、涉及饮用水卫生安全产品的概念417

二、涉水产品卫生法律制度417

三、涉水产品的卫生监督418

四、违法行为法律责任的追究421

第四节 血液及血液制品卫生法律制度与监督422

一、相关概念422

二、血液及血液制品的卫生法律制度422

三、血液及血液制品的卫生监督422

四、违法行为法律责任的追究425

第五节 消毒产品及消毒法律制度与卫生监督428

一、相关概念428

二、消毒产品及消毒卫生监督法律制度429

三、消毒产品及消毒的卫生监督429

四、违法行为法律责任的追究433

第二十二章 卫生行政法律救济制度435

第一节 卫生行政复议435

一、卫生行政复议的概念和特征435

二、卫生行政复议的原则436

三、卫生行政复议的受案范围和管辖437

四、卫生行政复议机构437

五、卫生行政复议的程序438

六、卫生行政复议中的法律责任440

第二节 卫生行政诉讼440

一、卫生行政诉讼的概念及特征440

二、卫生行政诉讼的基本原则441

三、卫生行政诉讼的受案范围442

四、卫生行政诉讼的管辖442

五、卫生行政诉讼参加人443

六、卫生行政诉讼的证据444

七、卫生行政诉讼程序445

第三节 卫生行政赔偿447

一、卫生行政赔偿责任的概念及特征447

二、卫生行政赔偿责任的构成要件447

三、卫生行政赔偿的请求人和赔偿机关448

四、卫生行政赔偿的范围448

五、卫生行政赔偿的程序449

六、卫生行政赔偿的方式和计算标准449

第二十三章 卫生监督文书452

第一节 卫生监督文书概述452

一、卫生监督文书的概念和作用452

二、卫生监督文书的特性和分类453

第二节 卫生监督文书的制作455

一、卫生监督文书的制作原则455

二、卫生监督文书制作的基本要求456

三、卫生监督文书制作规范457

第三节 几种常用的卫生监督文书458

一、建设项目设计卫生审查认可书458

二、建设项目竣工卫生验收认可书459

三、卫生许可证申请书461

四、卫生许可证466

五、产品样品采样记录468

六、非产品样品采样记录469

七、产品样品确认告知书471

八、卫生监督意见书472

九、卫生行政控制决定书474

十、现场检查笔录476

十一、行政处罚事先告知书478

十二、行政处罚决定书479

十三、当场行政处罚决定书481

十四、送达回执482

十五、强制执行申请书483

第四节 卫生行政复议文书484

一、概述484

二、常用的几种卫生行政复议法律文书485

参考文献491

中英文名词对照493