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第一章 药械违法责任概述1

第一节 药械违法行为1

第二节 药械违法责任5

第三节 药械监管行政处罚7

第二章 违法生产药品的法律责任13

第一节 无证生产药品及其法律责任13

第二节 生产假药的法律责任19

第三节 生产劣药的法律责任25

第四节 违反GMP的法律责任29

第五节 违法取得和使用《药品生产许可证》的法律责任32

第六节 违法变更药品生产许可事项的法律责任36

第七节 违法委托生产药品的法律责任40

第八节 药品生产企业违法购销药品的法律责任43

第九节 违反药品标识规定的法律责任47

第十节 违反“药包材”规定的法律责任50

第三章 违法经营药品的法律责任54

第一节 无证经营药品的法律责任54

第二节 销售假药的法律责任59

第三节 销售劣药的法律责任66

第四节 未按照规定实施GSP的法律责任68

第五节 违法取得和使用《药品经营许可证》的法律责任71

第六节 未按规定办理经营许可事项变更手续的法律责任78

第七节 非法渠道购进药品的法律责任81

第八节 违反购销记录规定的法律责任84

第九节 违法调配处方的法律责任87

第十节 违法设置药品仓库的法律责任88

第十一节 违反进口药品管理规定的法律责任91

第十二节 违法以药抵债的法律责任94

第十三节 违反“人药兽用”规定的法律责任98

第十四节 药品销售代理及其违法责任103

第十五节 其他违法经营药品的法律责任111

第四章 医疗机构实施药品违法行为的法律责任115

第一节 违法配制制剂的法律责任115

第二节 违法销售、使用制剂的法律责任121

第三节 违法申请、变更制剂许可的法律责任123

第四节 违反药品监管规范的法律责任127

第五节 乡镇卫生院代购药品及其违法责任131

第一节 药品注册法律关系的主体和内容135

第五章 实施药品注册违法行为的法律责任135

第二节 违反药物临床试验、非临床研究规定的法律责任138

第三节 申请注册报送虚假资料和样品的违法责任141

第四节 药品注册行政许可主体的违法责任143

第六章 违反特殊管理药品规定的法律责任146

第一节 麻醉药品和精神药品管理规范修订内容简单分析146

第二节 麻醉药品和精神药品管理规范及其违法责任150

第三节 医疗用毒性药品管理规范及其违法责任169

第四节 违反放射性药品管理规范的法律责任172

第五节 麻黄素管理规范及其违法责任174

第七章 其他药品违法行为的法律责任179

第一节 药品不良反应报告和监测管理规范及其违法责任179

第二节 违法提供互联网药品信息服务的法律责任183

第一节 医疗器械法律体系的独立性187

第八章 违反医疗器械注册、生产规定的法律责任187

第二节 医疗器械产品注册及其违法责任189

第三节 医疗器械生产许可及其违法责任194

第四节 生产不符合标准的医疗器械的法律责任198

第五节 其他违反医疗器械生产规范的法律责任201

第九章 违法经营医疗器械的法律责任205

第一节 违反医疗器械经营许可制度的法律责任205

第二节 违反医疗器械经营管理规范的法律责任209

第三节 医疗机构违法购进、使用医疗器械的法律责任214

第四节 违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任216

第十章 药品广告违法责任221

第一节 由药监部门处罚的药品广告违法行为及其法律责任221

第二节 药监部门与工商部门处理违法药品广告的关系223

第十一章 药械罚种的适用和有关行政处理225

第一节 警告、责令改正的适用225

第二节 没收药械、违法所得和有关财物的适用229

第三节 罚款的适用231

第四节 责令停产、停业整顿的适用235

第五节 吊销药械许可证、撤销药械批准证明文件的适用240

第六节 撤销药械行政许可的适用243

第七节 注销药械行政许可的适用247

第八节 取缔的适用问题253

第十二章 药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用261

第一节 药械处罚自由裁量权的适用261

第二节 免除、减轻、从轻、从重处罚情节的适用269

一、中华人民共和国药品管理法“法律责任”276

附录276

二、中华人民共和国行政处罚法（节录）282

三、中华人民共和国行政许可法“法律责任”289

四、中华人民共和国药品管理法实施条例“法律责任”292

五、无照经营查处取缔办法295

六、麻醉药品和精神药品管理条例“法律责任”300

七、医疗用毒性药品管理办法（节录）306

八、麻黄素管理办法（试行）“罚则”306

九、放射性药品管理办法（节录）307

十、咖啡因管理规定（节录）308

十一、药品生产监督管理办法“法律责任”308

十二、药品经营许可证管理办法（节录）310

十三、进口药品管理办法（节录）312

十四、药品注册管理办法“法律责任”313

十五、直接接触药品的包装材料和容器管理办法“法律责任”315

十六、药品不良反应报告和监测管理办法“处罚”316

十七、生物制品批签发管理办法“监督与处罚”317

十八、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）“法律责任”317

十九、医疗机构制剂注册管理办法（试行）“监督管理”319

二十、医疗器械监督管理条例“罚则”320

二十一、医疗器械注册管理办法“法律责任”323

二十二、医疗器械经营企业许可证管理办法“法律责任”324

二十三、医疗器械生产监督管理办法“法律责任”326

二十四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（节录）328

二十五、医疗器械经营企业监督管理办法“罚则”329

二十六、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法“罚则”329

二十七、关于印发药品监督行政执法文书规范的通知331

二十八、药品监督行政执法文书规范332