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第一章　生物药剂学概述1

一、基本概念1

二、药物的体内过程1

三、生物药剂学的研究内容2

四、生物药剂学与其他学科的关系3

第二章 口服药物的吸收6

第一节　药物在胃肠道的吸收6

一、生物膜的结构、性质和生理功能6

二、药物的跨膜转运9

三、胃肠道的生理结构12

第二节　影响药物吸收的生理因素13

一、消化系统因素13

二、循环系统因素16

三、疾病因素17

第三节　药物理化性质对吸收的影响18

一、药物的解离常数和脂溶性18

二、溶出速率20

三、药物在胃肠道中的稳定性22

第四节　剂型因素对药物吸收的影响23

一、剂型对药物吸收的影响23

二、制剂中添加剂对药物吸收的影响24

三、药物间及药物与辅料间的相互作用对吸收的影响25

四、其他因素的影响25

第五节　促进口服药物吸收的方法26

一、提高药物溶出速率26

二、加入口服吸收促进剂27

三、其他促进药物吸收的方法28

第六节 口服缓控释制剂研究进展29

一、恒速释放29

二、定时释放30

三、定位释放31

第七节 口服药物吸收的研究方法32

一、在体肠回流法32

二、肠襻法33

三、分离肠黏膜法33

四、外翻囊法33

五、Caco-2细胞模型法33

六、体内法35

第三章　非口服给药的吸收37

第一节　注射给药37

一、注射给药的途径及吸收方式37

二、注射给药吸收的影响因素40

第二节　经皮给药42

一、皮肤的基本生理结构与药物的转运42

二、经皮给药吸收的影响因素45

三、药物经皮吸收的研究方法48

第三节　口腔黏膜给药49

一、口腔黏膜结构特点及吸收过程50

二、口腔黏膜给药吸收的影响因素51

三、口腔黏膜给药的研究方法53

第四节　鼻黏膜给药54

一、鼻腔的结构与药物的吸收55

二、鼻黏膜吸收的影响因素56

三、鼻黏膜吸收的研究方法59

第五节　直肠黏膜给药60

一、直肠黏膜的解剖生理与吸收特点61

二、直肠黏膜给药吸收的影响因素62

第六节　阴道黏膜与子宫内给药64

一、阴道黏膜给药64

二、子宫内给药66

第七节　肺部给药67

一、呼吸器官的结构与生理特点68

二、肺部药物吸收的影响因素68

第八节　眼部用药71

一、眼的结构特点与药物吸收71

二、眼部药物吸收的影响因素73

第四章　药物的分布77

第一节　体内分布77

一、药物化学结构与体内分布78

二、药效与体内分布的关系78

三、表观分布容积79

四、药物的蓄积80

第二节　影响药物分布的因素81

一、组织器官血流量81

二、血管透过性82

三、药物的理化性质及制剂因素82

四、药物-血浆蛋白结合率83

五、药物与组织的结合力86

六、药物相互作用87

第三节　药物经淋巴系统的转运88

一、淋巴系统的生理特点88

二、药物从组织液向淋巴系统的转运89

三、药物从血液向淋巴系统的转运89

四、药物从消化道向淋巴系统的转运90

第四节　药物的红细胞转运90

一、红细胞的生理特性90

二、红细胞对药物转运的影响91

第五节　药物的脑内转运91

一、血脑屏障91

二、药物从血液向脑内的转运92

三、药物从中枢神经系统的排出93

第六节　药物经胎盘的转运93

一、胎盘与胎儿的生理特征93

二、药物经胎盘的转运94

三、胎儿内的药物分布94

第五章　药物代谢96

第一节　概述96

第二节　药物在体内的代谢97

一、药物代谢酶系统97

二、药物在体内代谢的部位98

第三节　药物代谢反应的类型100

一、氧化反应100

二、还原反应102

三、水解作用103

四、结合反应104

第三节　影响药物代谢的因素107

一、生理因素对药物代谢的影响107

二、药物代谢酶的诱导和抑制对药物代谢的影响110

三、给药途径对药物代谢的影响111

四、给药剂量对药物代谢的影响112

五、药物的光学异构特性对药物代谢的影响112

第四节　药物代谢与药物设计113

第六章　药物排泄115

第一节　肾排泄115

一、肾脏的结构与功能116

二、肾小球的滤过作用116

三、肾小管的重吸收120

四、肾小管的主动分泌123

五、肾清除率124

第二节　胆汁排泄125

一、药物胆汁排泄的过程125

二、药物自胆汁排泄的影响因素126

三、肠肝循环127

第三节　其他排泄途径128

一、唾液排泄128

二、乳汁排泄128

三、汗腺排泄129

四、肺排泄129

第七章　药物相互作用131

第一节　药剂学相互作用131

第二节　药动学相互作用132

一、影响吸收的药物相互作用133

二、影响分布的药物相互作用138

三、影响代谢的药物相互作用140

四、影响排泄的药物相互作用146

第三节　药效学相互作用148

一、协同作用148

二、拮抗作用148

第八章　药物动力学150

第一节　药物动力学及其发展史150

一、药物动力学的概念150

二、药物动力学发展史150

第二节　药物动力学的研究内容及与其他相关学科的关系152

一、研究内容152

二、与其他相关学科的关系153

第三节　药物动力学基本理论155

一、药物动力学模型155

二、药物在体内运动的速率论156

三、药物动力学参数157

第九章　一室模型162

第一节　数学补充知识——拉普拉斯变换162

第二节　一室模型静脉注射163

一、模型的建立及其动力学特征164

二、动力学参数的估算165

三、代谢产物动力学169

四、尿药浓度数据处理171

五、肾清除率175

第三节　一室模型静脉滴注177

一、模型的建立及其动力学特征177

二、稳态血药浓度178

三、达稳态所需时间179

四、药动学参数的估算180

五、静脉注射加静脉滴注给药的动力学182

第四节　一室模型血管外给药183

一、模型的建立及其动力学特征183

二、药动学参数的估算185

三、尿药排泄数据195

四、根据唾液药物浓度数据计算药动学参数198

第十章　多室模型200

第一节　二室模型静脉注射201

一、模型的建立及动力学特征201

二、动力学参数的估算202

第二节　二室模型静脉滴注206

一、模型的建立及动力学特征206

二、动力学参数的估算207

第三节　二室模型血管外给药208

一、模型的建立及动力学特征208

二、动力学参数的估算209

三、Loo-Riegelman法测定吸收百分数212

第三节　三室模型静脉注射213

一、模型的建立及动力学特征213

二、动力学参数的估算213

第四节　单室及多室模型公式总结214

一、单室模型214

二、多室模型216

第五节　房室模型的确定216

一、最佳房室数确定准则217

二、确定房室数的具体方法217

第十一章　多剂量给药221

第一节　一室模型221

一、多剂量函数221

二、血药浓度与时间关系式222

三、稳态血药浓度223

四、坪幅225

五、达稳（坪）分数及达稳时间225

六、累积因子226

第二节　二室模型227

一、血药浓度时间关系式227

二、稳态血药浓度227

第三节　平均稳态血药浓度227

一、一室模型228

二、二室模型230

三、波动度230

四、负荷剂量231

五、最佳给药周期232

第十二章　药动-药效结合模型233

第一节　概述233

第二节　药效学模型233

一、血药浓度与药理效应的关系233

二、药效学模型分类235

第三节　药动学与药效学结合模型236

一、药动药效学研究的前提条件237

二、药效的经时变化公式237

三、药效持续时间238

四、效应室的确定238

五、一房室PK-PD模型239

六、药动学和药效学参数的估算方法及其意义241

第四节　药动药效结合模型研究进展241

一、药效学滞后问题241

二、药效模型选择问题242

三、间接效应模型242

四、耐受模型242

第十三章　非线性药物动力学244

第一节　非线性药物动力学244

一、非线性药物动力学的特点245

二、非线性药物动力学方程245

三、非线性药物血药浓度和时间的关系246

四、米氏方程的参数估算方法247

第二节　非线性动力学药动参数估算248

一、清除率248

二、半衰期248

三、曲线下面积249

四、稳态血药浓度249

第三节　药物在体内的非线性过程249

一、非线性药物消除的个体化给药249

二、对非线性吸收的研究250

三、其他非线性过程252

第十四章　非房室模型的统计矩分析254

第一节　统计矩254

一、零阶矩255

二、一阶矩255

三、二阶矩256

第二节　药动学参数的估算256

一、生物利用度256

二、清除率257

三、半衰期257

四、稳态表观分布容积258

五、平均稳态血药浓度259

六、预估达稳态所需时间259

七、代谢分数259

八、尿排泄速率-时间曲线的矩量259

第三节　统计矩原理在生物药剂学研究中的应用260

一、释放动力学260

二、吸收动力学261

第十五章　临床给药方案设计与治疗药物监测263

第一节　给药方案设计263

一、临床给药途径的选择263

二、临床给药方案设计264

三、半衰期和给药方案设计265

四、根据平均稳态血药浓度设计给药方案266

五、根据稳态血药浓度设计给药方案267

五、根据药物的非线性动力学特点设计给药方案269

六、实际应用中的给药方案270

第二节　给药方案个体化270

一、剂型的原因需要个体化给药270

二、患者的原因需要个体化给药271

三、药物相互作用需要个体化给药273

第三节　治疗药物监测274

一、治疗药物监测的药物测定274

二、需要进行治疗药物监测的情况276

三、治疗药物监测在个体化给药及临床合理用药中的作用277

四、治疗药物监测举例279

第十六章　群体药物动力学284

第一节　群体药物动力学概述284

一、群体药物动力学的定义与研究目的284

二、群体药动学研究的主要内容及步骤285

三、群体药动学的应用285

四、群体药动学数据分析研究的基本方法287

五、群体药动学参数及主要意义288

六、群体药动学的优点和缺点288

第二节　群体药动学的试验设计与数据收集289

一、群体药动学试验设计289

二、群体药动学数据的收集290

第三节　群体药动学的应用实例291

一、NONMEN法估算群体药动学参数的基本步骤291

二、NONMEN法估算群体药动学参数的应用实例1292

三、NONMEN法估算群体药动学参数的应用实例2293

第十七章　时间药动学300

第一节　概述300

一、生物节律和时间生物学300

二、时间药物动力学研究内容301

三、时间药物动力学的临床意义302

第二节　药物转运的时间节律303

一、吸收303

二、分布306

第三节　药物生物转化的时间节律309

一、肝血流量的昼夜节律309

二、肝药酶的昼夜节律310

第四节　药物在体内排泄的时间节律311

一、肾血流量的昼夜节律变化311

二、尿液pH值的昼夜节律变化312

第五节　药物动力学参数的时间节律变化312

一、常见主要药物的药物动力学参数的时间节律变化表312

二、药物动力学参数的时间节律变化之间的相互影响315

三、药物动力学参数时间节律变化的影响因素316

第十八章　药物动力学在创新药物研究中的作用321

第一节　临床前药物动力学研究321

一、目的和意义321

二、研究内容和方法322

三、生物样品分析测定方法及要求327

第二节　临床药物动力学研究331

一、新药临床药物动力学研究的内容331

二、新药临床药物动力学研究应遵循的原则331

三、试验设计要点331

第三节　生物利用度与生物等效性研究333

一、生物利用度研究的目的及意义333

二、生物利用度的基本概念334

三、生物利用度研究与临床随机对照试验的比较334

四、生物利用度和生物等效性评价的主要参数335

五、生物利用度的研究方法336

六、生物利用度研究的基本要求339

七、生物等效性评价的统计学方法341

第四节　药物动力学程序软件343