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目录1

第1章　LIMS总论1

1.1　LIMS的产生1

1.2　LIMS的研究3

1.3　LIMS的论著4

1.4　LIMS的会议8

1.4.1 LIMS的国际会议8

1.4.2 首届中国LIMS学术研讨会与展示会9

1.5　LIMS的公司10

1.7　LIMS的技术和产品14

1.6　首家LIMS咨询工作室14

1.8　LIMS的应用16

第2章　实验室概论20

2.1　分析实验室20

2.2　实验室自动化20

2.2.1 仪器自动化21

2.2.2 实验室管理自动化21

2.2.3 实验室自动化的规划22

2.3　实验室信息管理系统22

2.3.1　LIMS定义22

2.3.2　LIMS和实验室自动化23

2.3.3 实验室信息流24

2.4.1 信息与数据25

2.4　数据、信息和知识25

2.4.2 知识26

2.5　实验室与LIMS26

2.5.1 样品管理27

2.5.2　样品状态27

2.5.3　数据录入和采集28

2.5.4　样品分析28

2.5.5　工作流管理28

2.5.6　报告28

2.5.7 实验室管理28

第3章　LIMS的相关标准29

3.1　实验室质量管理标准29

3.2 ISO 900030

3.3　ISO/IEC指南2531

3.4　优良实验室规范（GLP）32

3.4.1 合理的组织机构33

3.4.2　质量保证体系（或部门）33

3.4.3　合理的工作制度35

3.5　优良自动实验室规范（GALP）35

3.6　优良制造规范（GMP）36

3.7　GAMP38

3.7.1 GAMP指南的内容39

3.7.2 用户指南39

3.7.3　供应商指南40

3.7.5 GAMP指南的效益41

3.7.4　优良规范范例41

3.7.6 GAMP指南与LIMS的关系42

3.8 UKAS42

3.9 NATA43

3.10　NAMAS43

3.11 国家环境实验室认证联合会标准44

3.12 21 CFR PART 11（美国联邦法规第一卷第21篇第11部分“电子记录和电子签名”）46

3.12.1 概述46

3.12.2 21 CFR PART 11的内容简介46

3.13.2　OPC标准48

3.13.1 名称术语48

3.13　OPC（用于过程控制的OLE）48

3.12.3 LIMS和21 CFR PART 11的关系48

3.13.3 关于OPC国际基金会49

3.13.4　OPC的优势和效益50

3.14　GB/T 15481—200051

3.15　LIMS与ISO/IEC 17025的对照说明53

3.16　LIMS国际规范61

3.16.1 E1578—93——《LIMS标准指南》62

3.16.2 E2066—2000——《LIMS认证标准指南》62

3.16.3 E1639—2001——《临床实验室信息管理系统的功能需求标准指南》62

第4章　LIMS的功能63

4.1　LIMS的概念模型63

4.2　LIMS的功能及分级64

4.3　LIMS的基本功能与特征65

4.3.1　样品登录66

4.3.2　样品跟踪和条形码支持68

4.3.3 自动识别技术68

4.3.4　输入结果数据73

4.3.5 结果审核和批准73

4.3.6 审核追踪73

4.3.7 结果报告73

4.4.2 监督链74

4.4.3　仪器集成74

4.4.1　样品日程安排74

4.4　LIMS的高级功能与特征74

4.4.4　质量控制和质量保证75

4.4.5 结果报表76

4.4.6 Web集成以及与企业软件的链接76

4.4.7 化学品和试剂的库存清单77

4.4.8 员工培训追踪和仪器维护管理77

4.4.9 数据归档和入库78

4.4.10 数据备份78

第5章　LIMS的定位和集成84

5.1　LIMS的定位84

5.2　LIMS的桌面一体化85

5.3　实验室内部的信息集成85

5.3.2　RS-232C标准简介87

5.3.1　各种串行通讯接口标准87

5.3.3　RS-232C的电气特性88

5.3.4 RS-232C连接器的机械特性88

5.3.5　RS-232C的接口信号89

5.3.6　RS-232C用于近距离通信91

5.3.7 常见连接器的针脚功能91

5.4 LIMS与ERP的集成93

5.4.1 质量管理模块93

5.4.2 检验数据接口94

5.4.3 LIMS与ERP的具体集成95

5.5　LIMS与HIS的集成96

5.6　基于CITRIX的LIMS集成接入98

5.6.1 CITRIX解决方案（Citrix Solution）98

5.6.2 Citrix Meta Frame环境下的LIMS100

5.6.3 其它考虑102

5.7　LIMS与其它企业信息系统的集成102

5.7.1 实时数据库102

5.7.2 计划优化、调度、油品调和、罐区及油品移动等生产管理软件103

5.8　软件运行集成平台103

5.8.1　概述103

5.8.2　IEP系统平台103

5.8.3　IEP的集成性107

6.1　功能选择109

第6章　LIMS的实施109

6.2　项目规划110

6.3　业务重组111

6.4　寻找供应商112

6.5　实施与定制112

6.6　系统认证（Validation）114

6.6.1　软件认证的原则114

6.6.2 生命周期的活动115

6.7　备份和冗灾121

7.1.1　概述122

7.1.2 总体结构与技术特色122

7.1　上海石化LIMS应用122

第7章　LIMS应用案例122

7.1.3 工作流开发与样品管理123

7.1.4　仪器连接与集成124

7.1.5　安全机制125

7.1.6　LIMS-Co-WEB架构126

7.1.7 系统集成129

7.1.8　项目效益129

7.2　镇海炼化LIMS应用129

7.2.1　概述129

7.2.2　LIMS的主要功能131

7.2.3　LIMS的效益135

7.2.4　LIMS应用前景135

7.3.2　LIMS的创建136

7.3.1　系统简介136

7.3　沧州分公司LIMS应用136

7.3.3　主要功能137

7.3.4　运行效果139

7.4　长城公司LIMS应用139

7.4.1　概述139

7.4.2 主要设计需求140

7.4.3　主要功能141

7.5　大连石化LIMS应用142

7.5.1　LabWare LIMS的组态142

7.6　燕化炼油厂LIMS应用144

7.6.1 总体设计思想144

7.5.2 结论144

7.6.2　静态表配置145

7.6.3　主要功能146

7.7　上海赛科LIMS149

7.7.1　项目概述149

7.7.2 系统特点150

7.7.3 总体设计150

7.7.4　LIMS业务流程151

7.7.5 系统集成154

7.7.6　MyLIMS业务处理155

7.7.7 系统应用效果157

7.8　济南分公司LIMS158

7.8.1　体系结构图159

7.8.2 系统安全设置161

7.8.3 化验业务流程设计161

7.8.4　仪器连接162

7.8.5 WEB系统162

7.8.6　项目技术特色163

7.8.7　LIMS建设取得的成效163

7.8.8　LIMS项目建设的体会164

7.9　洛阳分公司LIMS165

7.9.1　WinBLISS实施前的情况165

7.9.2 主要功能166

8.1　网络时代的LIMS系统168

第8章　LIMS的最新进展168

8.2　强大的硬件连接特性169

8.3　方便的软件集成特性169

8.4　灵活的免编程客户化定制特性170

8.5　LIMS的多语言支持170

8.6　组态化产品171

8.7　LIMS的应用趋势174

附录1 国外LIMS产品简介175

附录2　国内LIMS产品简介210

附录3　国外LIMS厂商及产品一览表235

附录4　国内部分LIMS公司253

附录5　LIMS网络站点260

参考文献265