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第1章 医疗器械行业基本概况1

1.1 医疗器械的奥氏定义1

1.1.1 美国对医疗器械的定义1

1.1.2 欧盟对医疗器械的定义2

1.1.3 ISO 13485对医疗器械的定义3

1.1.4 中国对医疗器械的定义3

1.1.5 医疗器械的奥氏定义4

1.2 医疗器械生命周期四要素4

1.2.1 医疗器械的研发5

1.2.2 医疗器械的生产6

1.2.3 医疗器械的注册7

1.2.4 医疗器械的销售8

1.3 医疗器械行业规模10

1.3.1 全球医疗器械行业市场规模10

1.3.2 中国医疗器械行业市场规模11

1.3.3 中国将成为全球医疗器械制造中心13

第2章 中国医疗器械GCP、GMP、GSP进展14

2.1 2016年中国医疗器械临床试验面临重大变革14

2.1.1 医疗器械临床试验行业现状14

2.1.2 行业进入规范期、整顿期18

2.1.3 行业变革带来的挑战23

2.1.4 行业的未来发展趋势25

2.1.5 如何正确选择CRO公司27

2.2 2016年中国医疗器械GMP相关进展28

2.3 2016年中国医疗器械GCP相关进展32

2.4 2016年中国医疗器械GSP相关进展36

第3章 中国医疗器械法规、行政收费及审批结果39

3.1 2016年中国医疗器械法规发布概况39

3.2 2016年医疗器械注册收费概况45

3.2.1 美国FDA医疗器械注册收费标准45

3.2.2 加拿大HC医疗器械注册收费标准45

3.2.3 欧盟CE医疗器械注册收费标准47

3.2.4 中国医疗器械注册行政收费概况47

3.3 2016年医疗器械注册审批产品概况50

3.4 2016年中国医疗器械退审产品概况52

3.5 2016年创新医疗器械审批公示汇总57

第4章 中国医疗器械投资概况67

4.1 2016年医疗器械行业投融资案例汇总67

4.2 2016年医疗器械投资热点分析78

4.2.1 体外诊断试剂78

4.2.2 骨科医疗器械79

4.2.3 心血管医疗器械80

4.2.4 医学影像设备81

4.2.5 康复器械82

4.3 奥咨达推荐的医疗器械投资领域83

4.3.1 体外诊断试剂84

4.3.2 康复医疗设备86

4.3.3 高值医用耗材88

第5章 中国医疗器械行业未来十年预测90

5.1 未来十年将是有序发展的黄金生长期90

5.2 未来3～5年，中国医疗器械上市公司突破百家92

5.3 产生3～5家航母级的医疗器械企业95

5.4 中国将成为全球医疗器械产业中心97

参考文献100

后记101