图书介绍

药品注册的国际技术要求 中英对照 安全性部分2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品注册的国际技术要求 中英对照 安全性部分
  • ICH指导委员会编 周海钧主译 著
  • 出版社： 北京：人民卫生出版社
  • ISBN：7117041420
  • 出版时间：2001
  • 标注页数：372页
  • 文件大小：11MB
  • 文件页数：382页
  • 主题词：

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图书目录

S1A 药物致癌试验必要性的指导原则1

S1B 药物致癌试验9

S1C 药物致癌试验的剂量选择21

S1C’药物致癌试验剂量选择指导原则附件：补充剂量限度和有关注释33

S2A 药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则37

S2B 遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合51

S3A 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价63

S3B 药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则79

S4 动物慢性毒性试验的周期(啮齿类和非啮齿类)83

S5A 药品的生殖毒性检测87

S5B 对雄性生育力毒性115

S6 生物技术药物的临床前安全性评价121

M3 实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排135

S1A Guideline on the need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals149

S1B Testingfor carcinogenicity of pharmaceuticals159

S1C Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals175

S1C' Addendum to“dose selection for carcinogen-icity studies of pharmaceuticals”：addition of a limit dose and related notes191

S2A Guidance on specific aspects of regulatory genotoxicity tests for pharmaceuticals195

S2B Genotoxicity：a standard battery for genotox-icity testing of pharmaceuticals219

S3A Note for guidance on toxicokinetics：the assessment of systemic exposure in toxicity studies235

S3B Pharmacokinetics：guidance for repeated dose tissue distribution studies257

S4 Duration of chronic toxicity testing in animals(rodent and non rodent toxicity testing)263

S5A Detection of toxicity to reproduction for medicinal products267

S5B Toxicity to male fertility：an addendum to the ICH tripartite guideline on detection of toxicity to reproduction for medicinal products301

S6 Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals309

M3 Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals331

ICH安全性领域专业术语表347

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