制药工程 第2版2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

制药工程 第2版PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

一、制药工业的起源与发展1

二、现代制药工业的现状4

三、现代制药工业的特点6

四、我国制药工业的发展历程7

五、制药工程专业教育的背景8

六、制药工程研究的任务与内容8

第二章 厂址选择与厂区布局10

第一节 制药工业工程项目设计的基本程序10

一、设计前期工作阶段10

二、设计中期工作阶段12

三、设计后期服务工作阶段13

第二节 厂址选择14

一、厂址选择的基本原则14

二、厂址选择报告16

三、厂址选择报告的审批17

第三节 厂区布局17

一、厂区布局设计的意义17

二、厂区布置设计依据18

三、厂区划分18

四、厂区设计原则19

五、厂区总体设计的内容21

六、厂区总体设计的技术经济指标24

七、厂区平面布置图实例分析25

第四节 生产车间布置27

一、洁净区布局的要求与内容27

二、生产辅助用室的布置要求28

三、一般生产区布置要求29

第三章 制药过程的能耗与物耗32

第一节 制药的物料消耗32

一、制药物料衡算式33

二、制药物料衡算的基本方法34

第二节 制药的能量消耗37

一、制药能量的形式37

二、与能量衡算有关的重要物理量37

三、制药能量衡算的基本方法38

第三节 制药过程中能源的消耗40

一、燃料的消耗40

二、电能的消耗42

三、水蒸气的消耗43

四、压缩空气的消耗44

五、真空抽气量的消耗44

第四节 合理用能设计45

一、合理用能原则46

二、制药工艺方面46

三、制药生产装置46

四、热力系统47

五、电力系统47

六、给、排水系统48

七、空气系统48

八、制冷系统49

第四章 中药制药单元操作技术51

第一节 原料药的前处理51

一、药材的净制51

二、药材的软化53

三、饮片切制54

四、饮片的干燥55

五、炮制加工56

六、粉碎57

第二节 中药提取技术59

一、浸提溶剂与浸提过程59

二、常用的中药提取方法61

第三节 常用分离纯化技术66

一、沉淀法67

二、透析68

三、萃取68

四、分馏法69

五、大孔树脂吸附法69

六、离子交换法70

七、凝胶色谱法70

第四节 提取液的浓缩70

一、蒸发71

二、膜分离技术72

第五节 半成品的干燥73

一、常压干燥73

二、减压干燥73

三、流化干燥74

四、冷冻干燥74

五、红外线干燥74

六、微波干燥74

第五章 制药过程的中试放大76

第一节 制药技术76

一、制药技术的含义及内容76

二、制药工艺路线设计77

第二节 中试放大78

一、中试放大的研究内容79

二、中试放大的研究方法81

第三节 中试放大操作条件的优化88

一、中试放大操作条件优化的必要性88

二、中试放大操作条件的优化方法89

第六章 生物制药技术98

第一节 生物药物的含义与发展98

一、生物药物的含义99

二、生物制药的发展简介99

第二节 生物药物的分类106

一、天然生物药物106

二、基因工程药物110

三、基因药物110

四、生物制品111

第三节 生物药物来源111

一、植物来源111

二、动物来源112

三、微生物来源113

四、海洋生物资源114

第四节 生物药物的特性115

一、药理学特性115

二、原料的生物学特性115

三、生产制备的特殊性116

四、剂型要求的特殊性116

五、检验的特殊性116

第五节 生物制药的制造技术117

一、生物材料的选择117

二、生物材料的采集117

三、生物材料的预处理与保存118

四、组织与细胞的破碎118

五、细胞器的分离120

六、生物活性物质的提取和纯化120

七、生物活性物质的浓缩124

八、生物活性物质的干燥125

九、生物活性物质的保存125

第七章 药品生产制造技术127

第一节 生产准备与组织127

一、生产计划127

二、生产准备129

三、劳动组织129

第二节 固体制剂生产技术131

一、粉碎与筛分132

二、混合操作132

三、制粒技术133

四、干燥与整粒135

五、压片技术135

六、包衣技术136

七、包装137

第三节 液体制剂生产技术137

一、药液配制技术137

二、药液精制技术139

三、包装容器处理技术139

四、药液灌封操作140

五、灭菌和检漏140

六、异物检查141

七、包装技术141

第四节 其他制剂生产技术142

一、软膏剂生产技术142

二、栓剂生产技术143

三、气雾剂生产技术143

第八章 药品生产质量监控技术147

第一节 药物质量与管理147

一、药品质量体系147

二、国际化的管理体系150

第二节 药品质量控制方法153

一、质量特性154

二、抽样156

三、PDCA循环156

四、质量控制图159

第九章 制药过程的辅助设施165

第一节 仓储设施165

一、仓库的功能166

二、仓库的分类166

三、仓库的布局167

四、仓储设计中的层次划分168

五、制药企业仓库设计171

第二节 仪表车间设计173

一、自动化控制简介173

二、仪表类型174

三、过程控制工程设计177

第三节 空气净化与空调设施179

一、空气净化179

二、过滤器的分类180

三、净化空调系统的分类181

四、洁净室的分类183

五、药厂洁净室的净化空调设计185

六、药厂净化空调系统的节能设计187

第十章 制药工业“三废”治理与环保190

第一节 环境保护与治理190

一、环境保护政策190

二、干预措施191

三、加强环保，确保可持续发展192

第二节 制药工业废水处理技术192

一、制药工业废水对环境的污染192

二、制药工业废水的处理原则和方法194

三、控制工业废水污染源的基本途径194

四、制药工业废水处理方法195

第三节 制药工业废气处理技术199

一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准199

二、制药工业有机废气治理技术200

第四节 制药工业废渣处理技术203

一、废渣的分类203

二、制药工业废渣的危害204

三、制药工业废渣的处理技术205

第十一章 药品包装技术209

第一节 药物包装的基本概念209

一、药物包装的含义209

二、药物包装的作用212

三、药物包装的分类212

第二节 药物包装的法规214

一、药物包装涉及的法规214

二、药用包材国家标准218

三、药用包材的生产218

四、药用包材的注册程序219

五、药用包材的注册检验219

六、法律责任220

第三节 药物包装材料220

一、玻璃材料220

二、橡胶材料221

三、塑料材料221

四、金属材料221

五、木材222

六、纸质材料222

七、药物常用的包装容器222

第四节 药物包装操作223

一、药品包装机械常用装置223

二、药物包装机械225

三、药物包装的发展趋势227

第十二章 制药生产过程安全控制230

第一节 防火设计基本原则和要求230

一、耐火等级231

二、厂房层数和占地面积的防火要求232

三、建筑构配件耐火性能要求233

四、疏散通道的安全要求234

第二节 防爆技术基本原则和要求235

第三节 防雷技术238

一、雷的分类与危害238

二、防雷装置239

三、建筑物及其防雷保护240

四、制药设备的防雷241

五、人体的防雷241

六、防雷装置的检查242

第四节 防静电技术242

一、静电的概念243

二、静电的危害243

三、静电的消除244

四、静电安全防护245

五、人体的防静电措施245

第五节 噪声控制技术246

一、噪声的基本概念246

二、噪声的种类和分布246

三、噪声对人体的危害247

四、噪声的控制247

五、个人防护248

第十三章 工程概算（预算）与产品效益251

第一节 工程项目造价的确定和管理251

一、建设项目252

二、建设工程造价252

三、建设工程造价的确立过程252

四、工程造价的确定方法253

五、工程造价管理及改革趋势254

第二节 工程投资估算255

一、投资的组成255

二、投资估算256

三、资金筹措260

第三节 工程项目的概算260

一、工程项目的总概算261

二、综合概算262

三、单位工程概算263

四、设备工程概算264

五、设备安装工程概算265

六、其他费用和预备费266

七、施工图预算268

八、工程项目的合同价和结算价269

第四节 产品效益预算270

一、成本分类及组成270

二、成本的估算271

三、产值与销售收入272

四、税金273

五、利润273

第五节 经济效益评价274

一、财务评价指标体系274

二、静动态分析法274

三、财务报表277

四、不确定性因素分析278

第十四章 药品生产确认与验证281

第一节 药品生产确认283

一、设计确认283

二、安装确认284

三、运行确认285

四、性能确认286

第二节 药品生产验证286

一、工艺验证290

二、清洁验证292

三、分析方法验证294

四、计算机系统验证297

第三节 文件管理298

一、验证总计划298

二、确认的文件299

三、验证的文件299

附 制药用水的制备与质量控制302

第一节 制药用水的基本概念302

一、制药用水的水质要求302

二、《药品生产质量管理规范》对制药用水系统的要求305

第二节 制药用水制备305

一、纯化水的制备306

二、注射用水的制备306

三、灭菌注射用水的制备306

第三节 制药用水系统的验证306

一、纯化水系统的验证307

二、注射用水系统的验证310

第四节 制药用水系统的运行和维护310

一、制药用水系统的持续监测311

二、制药用水系统的维护311

主要参考书目313