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第一章　质检工作要素1

一、质检基础知识1

二、我国药品生产企业药品标准体系与标准操作规程（SOP）12

三、抽样和样品15

四、实验室的管理与安全16

第二章　基本操作技术27

实训一 玻璃仪器的洗涤、干燥和保管27

一、常用玻璃仪器的名称、规格及使用27

二、玻璃仪器的洗涤29

一、滴定管31

实训二 容量仪器的使用31

三、玻璃仪器的干燥和保管31

二、容量瓶的校正与使用35

三、移液管和吸量管37

实训三 分析天平与称量38

一、天平的分类38

二、分析天平的称量原理39

三、电光阻尼半机械加码分析天平的结构39

四、天平室的位置与条件41

五、分析天平的使用41

六、样品的称量方法44

实训四 制药用水的分析45

七、分析天平的维护与保养45

一、饮用水的分析46

二、纯化水的分析47

三、注射用水的分析48

四、灭菌注射用水的分析49

实训五 溶液的配制49

一、一般溶液的配制49

二、滴定液的配制与标定50

三、指示剂与指示液的配制52

五、缓冲液的配制53

四、清洁液、消毒液的配制53

实训六 过滤和萃取56

一、过滤56

二、萃取59

三、注意事项61

实训七 有效数字的修约与计算62

一、有效位数的判断62

二、有效数字的运算规则62

三、有效数字及运算在药物分析中的应用63

实训八 显微镜的使用63

一、显微镜的结构63

二、显微镜的使用方法64

三、显微镜的维护65

第三章　专项技术操作训练67

实训九 药品的取样与留样67

一、药品的取样67

二、药品的留样70

实训十 物理常数的测定70

一、相对密度71

二、馏程73

三、熔点74

四、旋光度75

五、pH值76

六、折光率78

实训十一 药品的鉴别79

一、一般鉴别试验80

二、红外分光光度法81

三、紫外分光光度法83

实训十二 药物中杂质的检查84

一、一般杂质的检查84

二、特殊杂质的检查104

实训十三 药品的含量测定108

一、酸碱滴定法108

二、非水滴定法109

三、氧化还原滴定法110

四、氮滴定法112

五、电位滴定法113

六、永停滴定法114

七、气相色谱法115

八、高效液相色谱法117

九、紫外－可见分光光度法119

实训十四 灭菌技术121

一、化学方法121

二、物理方法121

一、片剂的质量分析122

实训十五 一般制剂的分析122

二、注射剂的质量分析133

三、胶囊剂的质量分析138

四、糖浆剂的质量分析140

五、颗粒剂的质量分析140

六、散剂的质量分析141

七、栓剂的质量分析141

八、滴眼剂的质量分析143

实训十六 制剂的生物检验143

一、热原检查143

二、无菌检查法146

三、微生物总数检查151

四、异常毒性检查156

五、降压物质检查157

实训十七 药物稳定性试验160

一、原料药160

二、药物制剂161

二、试药与试液164

三、菌种的复苏164

四、菌种的接种与保存164

一、仪器与用具164

实训十八 抗生素的微生物测定164

五、菌悬液的制备165

六、操作方法165

实训十九 分析方法的验证167

一、专属性167

二、线性168

三、范围168

四、准确度169

五、精密度170

六、检测限170

实训二十 抗生素残留量检查法171

九、系统适用性试验171

八、耐用性171

七、定量限171

一、试剂172

二、检查方法172

三、注意事项172

四、结果判定172

第四章 综合技术173

实训二十一 常用药用辅料的分析173

一、蔗糖的分析173

二、乙醇的分析174

三、硬脂酸镁的分析175

四、糊精的分析176

五、滑石粉的分析177

六、羧甲淀粉钠的分析178

七、空心胶囊的分析179

八、微晶纤维素的分析182

九、常用试液的配制183

实训二十二 药物中间体的分析187

一、载玻片的清洗187

二、涂片操作187

三、镜检187

一、利福平的分析188

实训二十三 典型药物的分析188

二、利福平胶囊的分析189

三、碳酸氢钠片的分析189

四、头孢氨苄的分析190

五、头孢氨苄颗粒的分析191

六、双氯芬酸钠肠溶片的分析192

七、盐酸普萘洛尔的分析193

八、盐酸普萘洛尔片的分析194

九、异烟肼的分析194

十、苯巴比妥的分析196

十一、维生素E的分析196

十二、阿司匹林的分析197

十三、阿司匹林肠溶片的分析198

十四、复方甲苯咪唑片的分析199

十五、复方磺胺甲噁唑片的分析200

实训二十四 中药材及其制剂的分析202

一、大黄202

二、麦冬204

三、桔梗205

四、橘红206

五、三黄片207

六、急支糖浆209

七、姜流浸膏210

八、银翘解毒颗粒211

九、葛根芩连微丸212

十、复方丹参片213

十一、六味地黄丸215

十二、双黄连口服液216

十三、注射用血栓通（冻干）217

实训二十五 包装材料的质量分析220

一、药品包装用铝箔的分析220

二、药用聚氯乙烯（PVC）硬片的分析222

三、纸盒的分析223

五、标签类的分析224

四、固体药用聚烯烃塑料瓶（15g圆瓶、20g圆瓶）的分析224

六、瓦楞纸箱的分析225

七、纸盒、纸箱的分析226

附录　实训考核办法227

一、考核原则227

二、考核组织227

三、实训考核的实施227

四、实训考核的评定229

参考文献231

模拟试题233